Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное исследование реакции на дозу онаботулотоксина А при морщинах верхней части лица

13 октября 2023 г. обновлено: Northwell Health
Это исследование проводится, чтобы определить, могут ли более низкие дозы ботокса, чем рекомендуемые в настоящее время, дать аналогичные результаты для пациентов с меньшими затратами и меньшим риском для них. Субъекты будут получать ботокс в тех же областях верхней части лица со стандартными дозами на одной стороне лица. С другой стороны, участнику будет бесплатно введена двойная концентрация ботокса, чтобы увидеть, влияет ли разница в концентрации на сокращение морщин и удовлетворенность участников с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни и наличие верхних морщин на лице при медицинском осмотре.
  • Согласие придерживаться рекомендаций по образу жизни (см. раздел 5.3) в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Текущее использование аминогликозидов, курареподобных агентов и миорелаксантов
  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на компоненты препарата ботокса и любые его ингредиенты
  • Лечение другим ботоксом для лица в течение 4 месяцев
  • Инфекции/ранее существовавшая слабость в предполагаемых местах инъекций при медицинском осмотре
  • Нервно-мышечные расстройства в анамнезе, ранее существовавшие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушение дыхательной функции, тяжелая дисфагия
  • Педиатрическая популяция, пациенты старше 65 лет, поскольку эффект ботокса по продолжительности и выраженности сильно различается в этих возрастных группах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная дозирующая группа
Лекарство: Стандартная доза онаботулотоксина А
Активная группа сравнения будет лечиться от полных морщин верхней части лица с помощью стандартного рекомендуемого введения онаботулотоксина А.
Экспериментальный: Группа полустандартного дозирования
Лекарство: Половина стандартной дозы онаботулотоксина
Экспериментальная группа будет обработана от полных морщин верхней части лица половиной стандартного рекомендуемого количества онаботулотоксина А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морщины на верхней части лица через 1 неделю после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Выраженность морщин в верхней части лица будет оцениваться по шкале от 0 до 4 обученным наблюдателем как в расслабленном, так и в эмоциональном состоянии. Эффективность оценивают через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца.
4 месяца
Морщины на верхней части лица через 1 месяц после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Выраженность морщин в верхней части лица будет оцениваться по шкале от 0 до 4 обученным наблюдателем как в расслабленном, так и в эмоциональном состоянии. Эффективность оценивают через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца.
4 месяца
Морщины на верхней части лица через 2 месяца после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Выраженность морщин в верхней части лица будет оцениваться по шкале от 0 до 4 обученным наблюдателем как в расслабленном, так и в эмоциональном состоянии. Эффективность оценивают через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца.
4 месяца
Морщины на верхней части лица через 3 месяца после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Выраженность морщин в верхней части лица будет оцениваться по шкале от 0 до 4 обученным наблюдателем как в расслабленном, так и в эмоциональном состоянии. Эффективность оценивают через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца.
4 месяца
Морщины на верхней части лица через 4 месяца после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Выраженность морщин в верхней части лица будет оцениваться по шкале от 0 до 4 обученным наблюдателем как в расслабленном, так и в эмоциональном состоянии. Эффективность оценивают через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца.
4 месяца
Удовлетворенность пациентов через 1 неделю после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Опрос удовлетворенности (по шкале от 0 до 10) будет проводиться для участников через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца с даты введения ботокса.
4 месяца
Удовлетворенность пациентов через 1 месяц после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Опрос удовлетворенности (по шкале от 0 до 10) будет проводиться для участников через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца с даты введения ботокса.
4 месяца
Удовлетворенность пациентов через 2 месяца после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Опрос удовлетворенности (по шкале от 0 до 10) будет проводиться для участников через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца с даты введения ботокса.
4 месяца
Удовлетворенность пациентов через 3 месяца после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Опрос удовлетворенности (по шкале от 0 до 10) будет проводиться для участников через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца с даты введения ботокса.
4 месяца
Удовлетворенность пациентов через 4 месяца после введения ботокса
Временное ограничение: 4 месяца
Опрос удовлетворенности (по шкале от 0 до 10) будет проводиться для участников через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца с даты введения ботокса.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0015-NH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться