Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne badanie odpowiedzi na dawkę onabotulinumtoxinA w przypadku zmarszczek górnej części twarzy

13 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy niższe dawki botoksu niż obecnie zalecane mogą dać podobne wyniki pacjentom, przy niższych kosztach i mniejszym ryzyku dla nich. Pacjenci otrzymają botoks w tych samych obszarach górnej części twarzy ze standardowymi dawkami po jednej stronie twarzy. Z drugiej strony uczestnikowi bezpłatnie zostanie podane podwójne stężenie botoksu, aby sprawdzić, czy różnica w stężeniu powoduje różnicę w redukcji zmarszczek i zadowoleniu uczestnika w czasie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna i wykazujące górne zmarszczki na twarzy w badaniu przedmiotowym
  • Zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie aminoglikozydów, środków podobnych do kurary i środków zwiotczających mięśnie
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki preparatu botoksu i którykolwiek z jego składników
  • Leczenie innym preparatem botoksowym na twarz w ciągu 4 miesięcy
  • Zakażenia/istniejące wcześniej osłabienie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia w badaniu przedmiotowym
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe w wywiadzie, wcześniejsza ciężka choroba sercowo-naczyniowa, upośledzona czynność oddechowa, ciężka dysfagia
  • Populacja pediatryczna, pacjenci w wieku powyżej 65 lat, ponieważ efekt botoksu pod względem czasu trwania i wielkości jest bardzo zmienny w tych grupach wiekowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Dozowania
Lek: OnabotulinumtoxinA Standardowa dawka
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona z powodu pełnych zmarszczek górnej części twarzy standardowym zalecanym wykonaniem onabotulinumtoxinA
Eksperymentalny: Połowa standardowej grupy dawkowania
Lek: OnabotulinumtoxinPołowa standardowej dawki
Grupa eksperymentalna będzie leczona z powodu pełnych zmarszczek górnej części twarzy za pomocą połowy standardowej zalecanej dawki onabotulinumtoxinA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 1 tydzień po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 1 miesiąc po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 2 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 3 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy 4 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nasilenie zmarszczek górnej części twarzy zostanie ocenione w skali od 0 do 4 przez wyszkolonego obserwatora zarówno w stanie zrelaksowanym, jak i ekspresyjnym. Skuteczność zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 1 tydzień po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 1 miesiąc po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 2 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 3 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta 4 miesiące po podaniu botoksu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnikowi zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji (w skali 0-10) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach od daty podania botoksu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0015-NH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA Standardowa dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj