上面部皱纹的有效 OnabotulinumtoxinA 剂量反应研究
2023年10月13日 更新者：Northwell Health
正在进行这项研究以确定比目前推荐剂量更低的肉毒杆菌毒素是否可以以更低的成本和更低的风险为患者提供类似的结果。
受试者将在上脸的相同区域接受肉毒杆菌毒素，并在面部的一侧接受标准剂量。
另一方面，参与者将免费使用双倍浓度的肉毒杆菌素，以观察浓度的差异是否会随着时间的推移在减少皱纹和参与者满意度方面产生差异。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，18-65岁
- 病史证明身体健康，体格检查显示上面部皱纹
- 同意在整个研究期间酌情遵守生活方式注意事项（参见第 5.3 节）
排除标准：
- 目前使用氨基糖苷类、箭毒类药物和肌肉松弛剂
- 怀孕或哺乳
- 已知对肉毒杆菌制剂成分及其任何成分的过敏反应
- 在 4 个月内用另一种保妥适产品治疗面部
- 体检时建议注射部位的感染/先前存在的虚弱
- 神经肌肉疾病史、既往有严重心血管疾病、呼吸功能受损、严重吞咽困难
- 儿科人群，65 岁以上的患者，因为肉毒杆菌毒素在持续时间和强度方面的影响在这些年龄组中变化很大。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准剂量组
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活性比较组将按照标准推荐的 onabotulinumtoxinA 治疗全上面部皱纹
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实验性的：半标准剂量组
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实验组将用肉毒毒素A标准推荐量的一半来治疗满脸皱纹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉毒杆菌注射后 1 周上面部皱纹严重程度
大体时间：4个月
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上脸皱纹的严重程度将由训练有素的观察者在放松和表情状态下以 0-4 的等级进行评估。
将在 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时评估疗效。
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4个月
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肉毒杆菌注射后 1 个月上面部皱纹严重程度
大体时间：4个月
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上脸皱纹的严重程度将由训练有素的观察者在放松和表情状态下以 0-4 的等级进行评估。
将在 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时评估疗效。
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4个月
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肉毒杆菌注射后 2 个月上面部皱纹严重程度
大体时间：4个月
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上脸皱纹的严重程度将由训练有素的观察者在放松和表情状态下以 0-4 的等级进行评估。
将在 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时评估疗效。
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4个月
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肉毒杆菌注射后 3 个月上面部皱纹严重程度
大体时间：4个月
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上脸皱纹的严重程度将由训练有素的观察者在放松和表情状态下以 0-4 的等级进行评估。
将在 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时评估疗效。
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4个月
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肉毒杆菌注射后 4 个月上面部皱纹严重程度
大体时间：4个月
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上脸皱纹的严重程度将由训练有素的观察者在放松和表情状态下以 0-4 的等级进行评估。
将在 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时评估疗效。
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4个月
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肉毒杆菌毒素给药后 1 周患者满意度
大体时间：4个月
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自注射肉毒杆菌素之日起 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时，将对参与者进行满意度调查（评分范围为 0-10）
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4个月
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肉毒杆菌毒素给药后 1 个月的患者满意度
大体时间：4个月
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自注射肉毒杆菌素之日起 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时，将对参与者进行满意度调查（评分范围为 0-10）
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4个月
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肉毒杆菌毒素给药后 2 个月的患者满意度
大体时间：4个月
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自注射肉毒杆菌素之日起 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时，将对参与者进行满意度调查（评分范围为 0-10）
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4个月
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肉毒杆菌毒素给药后 3 个月的患者满意度
大体时间：4个月
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自注射肉毒杆菌素之日起 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时，将对参与者进行满意度调查（评分范围为 0-10）
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4个月
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肉毒杆菌毒素给药后 4 个月的患者满意度
大体时间：4个月
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自注射肉毒杆菌素之日起 1 周、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时，将对参与者进行满意度调查（评分范围为 0-10）
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Bastidas, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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