Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná studie odezvy na dávku onabotulinumtoxinu A u vrásek na horní části obličeje

13. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda nižší dávky botoxu, než jaké se v současnosti doporučují, mohou pacientům přinést podobné výsledky, s nižšími náklady a nižším rizikem pro ně. Subjekty dostanou botox do stejných oblastí horní části obličeje se standardními dávkami na jedné straně obličeje. Na druhé straně bude účastníkovi zdarma podána dvojnásobná koncentrace botoxu, aby se zjistilo, zda rozdíl v koncentraci vytváří rozdíl v redukci vrásek a spokojenosti účastníků v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a projevy vrásek v horní části obličeje při fyzikálním vyšetření
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití aminoglykosidů, látek podobných kurare a svalových relaxancií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky formulace botoxu a kteroukoli z jeho složek
  • Ošetření dalším botoxovým přípravkem na obličej do 4 měsíců
  • Infekce/předchozí slabost v navrhovaných místech vpichu při fyzikálním vyšetření
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy, již existující závažné kardiovaskulární onemocnění, zhoršená funkce dýchání, těžká dysfagie
  • Pediatrická populace, pacienti starší 65 let, protože účinek botoxu z hlediska trvání a rozsahu je v těchto věkových skupinách velmi variabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávkovací skupina
Lék: Standardní dávka onabotulinumtoxinuA
Aktivní srovnávací skupina bude ošetřena na vrásky v horní části obličeje standardním doporučeným podáváním onabotulinumtoxinuA
Experimentální: Skupina polovičního standardního dávkování
Lék: OnabotulinumtoxinA Poloviční standardní dávka
Experimentální skupina bude léčena pro úplné vrásky v horní části obličeje polovinou standardní doporučené dávky onabotulinumtoxinuA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vrásek v horní části obličeje 1 týden po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 1 měsíc po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 2 měsíce po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 3 měsíce po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje 4 měsíce po aplikaci Botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost vrásek v horní části obličeje bude hodnocena na stupnici 0 - 4 vyškoleným pozorovatelem v uvolněných i výrazných stavech. Účinnost bude hodnocena za 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce.
4 měsíce
Spokojenost pacienta 1 týden po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 1 měsíc po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 2 měsíce po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 3 měsíce po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce
Spokojenost pacienta 4 měsíce po aplikaci botoxu
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti (na stupnici 0-10) bude účastníkovi zadán 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce od data aplikace botoxu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0015-NH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhytides

Klinické studie na Standardní dávka onabotulinumtoxinuA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit