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Onabotulinumtoxin efficace Uno studio sulla risposta alla dose per le rughe facciali superiori

13 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Questa ricerca è in corso per determinare se dosi inferiori di botox rispetto a quelle attualmente raccomandate possono dare risultati simili ai pazienti, a costi inferiori e con un rischio inferiore per loro. I soggetti riceveranno botox nelle stesse aree della parte superiore del viso con dosi standard su un lato del viso. D'altra parte, verrà somministrata gratuitamente al partecipante una doppia concentrazione di botox, per vedere se la differenza di concentrazione crea una differenza nella riduzione delle rughe e nella soddisfazione del partecipante nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e che mostra rughe facciali superiori all'esame obiettivo
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) a seconda dei casi per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di aminoglicosidi, agenti curaro-simili e miorilassanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti della formulazione di botox e a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Trattamento con un altro prodotto botox per il viso entro 4 mesi
  • Infezioni/debolezza preesistente nei siti di iniezione proposti all'esame obiettivo
  • Anamnesi di disturbo neuromuscolare, grave malattia cardiovascolare preesistente, funzione respiratoria compromessa, grave disfagia
  • Popolazione pediatrica, pazienti di età superiore ai 65 anni poiché l'effetto del botox in termini di durata e entità è molto variabile in questi gruppi di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio standard
Droga: OnabotulinumtoxinA Dose standard
Il gruppo di confronto attivo sarà trattato per le rughe complete della parte superiore del viso con l'esecuzione standard raccomandata di onabotulinumtoxinA
Sperimentale: Mezzo gruppo di dosaggio standard
Droga: OnabotulinumtoxinA Mezza dose standard
Il gruppo sperimentale sarà trattato per le rughe complete della parte superiore del viso con metà della dose standard raccomandata di onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle rughe del viso superiore 1 settimana dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe della faccia superiore 1 mese dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe del viso superiore 2 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe della parte superiore del viso 3 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Gravità delle rughe della parte superiore del viso 4 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità delle rughe della parte superiore del viso sarà valutata su una scala da 0 a 4 da un osservatore esperto sia in stato rilassato che espressivo. L'efficacia sarà valutata a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.
4 mesi
Soddisfazione del paziente 1 settimana dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 1 mese dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 2 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 3 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi
Soddisfazione del paziente 4 mesi dopo la somministrazione di Botox
Lasso di tempo: 4 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione (su una scala da 0 a 10) verrà somministrato al partecipante a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dalla data di somministrazione del botox
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0015-NH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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