Estudo de resposta à dose de toxina botulínica A eficaz para rugas faciais superiores
13 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Esta pesquisa está sendo feita para determinar se doses mais baixas de botox do que as atualmente recomendadas podem dar resultados semelhantes aos pacientes, com menor custo e menor risco para eles.
Os indivíduos receberão botox nas mesmas áreas da face superior com doses padrão em um lado da face.
Por outro lado, será administrado o dobro da concentração de botox, gratuitamente ao participante, para verificar se a diferença de concentração gera diferença na redução de rugas e na satisfação do participante ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pela história médica e exibindo rugas faciais superiores no exame físico
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3), conforme apropriado, durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de aminoglicosídeos, agentes do tipo curare e relaxantes musculares
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da formulação do botox e a qualquer um de seus ingredientes
- Tratamento com outro produto de botox para o rosto dentro de 4 meses
- Infecções/fraqueza preexistente nos locais de injeção propostos no exame físico
- História de distúrbio neuromuscular, doença cardiovascular grave preexistente, função respiratória comprometida, disfagia grave
- População pediátrica, pacientes com mais de 65 anos, pois o efeito do botox em termos de duração e magnitude é muito variável nessas faixas etárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Dosagem Padrão
|
O grupo comparador ativo será tratado para rugas faciais superiores completas com a aplicação padrão recomendada de onabotulinumtoxinA
|
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Experimental: Grupo de dosagem meio padrão
|
O grupo experimental será tratado para rugas faciais superiores completas com metade da dose padrão recomendada de onabotulinumtoxinA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das rugas da face superior 1 semana após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
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A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos.
A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
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4 meses
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Gravidade das rugas da face superior 1 mês após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
|
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos.
A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
|
4 meses
|
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Gravidade das rugas da face superior 2 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
|
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos.
A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
|
4 meses
|
|
Gravidade das rugas da face superior 3 meses após a administração do botox
Prazo: 4 meses
|
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos.
A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
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4 meses
|
|
Gravidade das rugas da face superior 4 meses após a administração do botox
Prazo: 4 meses
|
A gravidade das rugas da face superior será avaliada em uma escala de 0 a 4 por um observador treinado em estados relaxados e expressivos.
A eficácia será avaliada em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
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4 meses
|
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Satisfação do paciente 1 semana após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
|
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
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4 meses
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Satisfação do paciente 1 mês após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
|
Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
|
4 meses
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Satisfação do paciente 2 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
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Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
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4 meses
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Satisfação do paciente 3 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
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Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
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4 meses
|
|
Satisfação do paciente 4 meses após a administração do Botox
Prazo: 4 meses
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Uma pesquisa de satisfação (em uma escala de 0 a 10) será aplicada ao participante em 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses a partir da data de administração do botox
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 23-0015-NH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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