Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude efficace de réponse à la dose d'OnabotulinumtoxinA pour les rides supérieures du visage

13 octobre 2023 mis à jour par: Northwell Health
Cette recherche est en cours pour déterminer si des doses de botox plus faibles que celles actuellement recommandées peuvent donner des résultats similaires aux patients, à moindre coût et à moindre risque pour eux. Les sujets recevront du botox dans les mêmes zones du haut du visage avec des doses standard sur un côté du visage. D'autre part, le double de la concentration de botox sera administré, gratuitement au participant, afin de voir si la différence de concentration crée une différence dans la réduction des rides et la satisfaction des participants au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et présentant des rides faciales supérieures à l'examen physique
  • Accord pour adhérer aux Considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) le cas échéant pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'aminoglycosides, d'agents de type curare et de relaxants musculaires
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues aux composants de la formulation de botox et à l'un de ses ingrédients
  • Traitement avec un autre produit botox pour le visage dans les 4 mois
  • Infections/faiblesse préexistante aux sites d'injection proposés à l'examen physique
  • Antécédents de trouble neuromusculaire, maladie cardiovasculaire grave préexistante, fonction respiratoire altérée, dysphagie grave
  • Population pédiatrique, patients de plus de 65 ans puisque l'effet du botox en termes de durée et d'ampleur est très variable dans ces tranches d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de dosage standard
Médicament: Dose standard d'onabotulinumtoxinA
Le groupe de comparaison actif sera traité pour les rides de la partie supérieure du visage avec la prise standard recommandée d'onabotulinumtoxinA
Expérimental: Groupe de dosage demi-standard
Médicament: OnabotulinumtoxinUne demi-dose standard
Le groupe expérimental sera traité pour les rides du haut du visage avec la moitié de la dose standard recommandée d'onabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des rides du haut du visage 1 semaine après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
La sévérité des rides du haut du visage sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 par un observateur qualifié dans des états détendus et expressifs. L'efficacité sera évaluée à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois.
4 mois
Sévérité des rides du haut du visage 1 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
La sévérité des rides du haut du visage sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 par un observateur qualifié dans des états détendus et expressifs. L'efficacité sera évaluée à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois.
4 mois
Sévérité des rides du haut du visage 2 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
La sévérité des rides du haut du visage sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 par un observateur qualifié dans des états détendus et expressifs. L'efficacité sera évaluée à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois.
4 mois
Gravité des rides du haut du visage 3 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
La sévérité des rides du haut du visage sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 par un observateur qualifié dans des états détendus et expressifs. L'efficacité sera évaluée à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois.
4 mois
Gravité des rides du haut du visage 4 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
La sévérité des rides du haut du visage sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 par un observateur qualifié dans des états détendus et expressifs. L'efficacité sera évaluée à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois.
4 mois
Satisfaction des patients 1 semaine après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
Une enquête de satisfaction (sur une échelle de 0 à 10) sera administrée au participant à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois à compter de la date d'administration du botox
4 mois
Satisfaction des patients 1 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
Une enquête de satisfaction (sur une échelle de 0 à 10) sera administrée au participant à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois à compter de la date d'administration du botox
4 mois
Satisfaction des patients 2 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
Une enquête de satisfaction (sur une échelle de 0 à 10) sera administrée au participant à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois à compter de la date d'administration du botox
4 mois
Satisfaction des patients 3 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
Une enquête de satisfaction (sur une échelle de 0 à 10) sera administrée au participant à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois à compter de la date d'administration du botox
4 mois
Satisfaction des patients 4 mois après l'administration de Botox
Délai: 4 mois
Une enquête de satisfaction (sur une échelle de 0 à 10) sera administrée au participant à 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois à compter de la date d'administration du botox
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0015-NH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhytides

Essais cliniques sur Dose standard d'onabotulinumtoxinA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner