Hatékony OnabotulinumtoxinA dózis-válasz vizsgálat az arc felső ráncaira
2023. október 13. frissítette: Northwell Health
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a jelenleg javasoltnál alacsonyabb dózisú botox hasonló eredményeket tud-e adni a betegek számára, alacsonyabb költséggel és alacsonyabb kockázattal.
Az alanyok az arc felső részének ugyanazon területein kapnak botoxot, az arc egyik oldalán szokásos adagokkal.
A másik oldalon a botox-koncentráció dupláját adjuk be, ingyenesen a résztvevőnek, hogy megnézzük, a koncentrációkülönbség okoz-e különbséget a ráncok csökkentésében és a résztvevők elégedettségében az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet igazol, és a fizikális vizsgálat során az arc felső ráncai láthatók
- Megegyezés az életmódbeli megfontolások (lásd az 5.3. pontot) betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az aminoglikozidok, a cura-szerű szerek és az izomrelaxánsok jelenlegi használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergiás reakciók a botox készítmény összetevőire és bármely összetevőjére
- Kezelés másik botox termékkel az arcra 4 hónapon belül
- Fertőzések/korábbi gyengeség az injekció javasolt helyén a fizikális vizsgálat során
- A kórelőzményben előforduló neuromuszkuláris rendellenesség, már meglévő súlyos szív- és érrendszeri betegség, károsodott légzési funkció, súlyos dysphagia
- Gyermekpopuláció, 65 évnél idősebb betegek, mivel a botox hatása az időtartamot és a nagyságrendet tekintve nagyon változó ezekben a korcsoportokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos adagolási csoport
|
Az aktív összehasonlító csoportot a teljes felső arc ráncaira kezeljük, az onabotulinumtoxinA szokásos elvégzésével.
|
|
Kísérleti: Fél standard adagolási csoport
|
Kísérleti csoportban a teljes felső arc ráncait kezeljük a szokásos ajánlott onabotulinumtoxinA felével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső arc ráncainak súlyossága 1 héttel a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
Az arc felső ráncainak súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán egy képzett megfigyelő méri fel ellazult és kifejező állapotban egyaránt.
A hatékonyságot 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével értékelik.
|
4 hónap
|
|
A felső arc ráncainak súlyossága 1 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
Az arc felső ráncainak súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán egy képzett megfigyelő méri fel ellazult és kifejező állapotban egyaránt.
A hatékonyságot 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével értékelik.
|
4 hónap
|
|
A felső arc ráncainak súlyossága 2 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
Az arc felső ráncainak súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán egy képzett megfigyelő méri fel ellazult és kifejező állapotban egyaránt.
A hatékonyságot 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével értékelik.
|
4 hónap
|
|
A felső arc ráncainak súlyossága 3 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
Az arc felső ráncainak súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán egy képzett megfigyelő méri fel ellazult és kifejező állapotban egyaránt.
A hatékonyságot 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével értékelik.
|
4 hónap
|
|
A felső arc ráncainak súlyossága 4 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
Az arc felső ráncainak súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán egy képzett megfigyelő méri fel ellazult és kifejező állapotban egyaránt.
A hatékonyságot 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével értékelik.
|
4 hónap
|
|
A betegek elégedettsége 1 héttel a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
A botox beadásától számított 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével elégedettségi felmérést (0-10 skálán) adnak le a résztvevőnek.
|
4 hónap
|
|
A páciens elégedettsége 1 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
A botox beadásától számított 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével elégedettségi felmérést (0-10 skálán) adnak le a résztvevőnek.
|
4 hónap
|
|
A betegek elégedettsége 2 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
A botox beadásától számított 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével elégedettségi felmérést (0-10 skálán) adnak le a résztvevőnek.
|
4 hónap
|
|
A betegek elégedettsége 3 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
A botox beadásától számított 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével elégedettségi felmérést (0-10 skálán) adnak le a résztvevőnek.
|
4 hónap
|
|
A betegek elégedettsége 4 hónappal a Botox beadása után
Időkeret: 4 hónap
|
A botox beadásától számított 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 4 hónap elteltével elégedettségi felmérést (0-10 skálán) adnak le a résztvevőnek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0015-NH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .