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상부 안면 주름에 대한 효과적인 OnabotulinumtoxinA 용량 반응 연구

2023년 10월 13일 업데이트: Northwell Health
이 연구는 현재 권장되는 것보다 더 적은 용량의 보톡스가 환자에게 더 낮은 비용과 더 낮은 위험으로 유사한 결과를 줄 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 피험자는 얼굴 한쪽에 표준 용량으로 얼굴 윗부분의 같은 부위에 보톡스를 받게 됩니다. 한편, 보톡스 농도의 두 배를 참가자에게 무료로 투여하여 농도 차이가 시간 경과에 따라 주름 감소 및 참가자 만족도에 차이를 만드는지 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 18-65세의 남성 또는 여성
  • 병력에 의해 입증되고 신체 검사에서 상부 안면 주름을 나타내는 양호한 일반 건강 상태
  • 연구 기간 동안 적절하게 라이프스타일 고려 사항(섹션 5.3 참조) 준수에 동의

제외 기준:

  • 아미노글리코사이드, 큐라레 유사 제제 및 근육 이완제의 현재 사용
  • 임신 또는 수유
  • 보톡스 제제의 성분 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 4개월 이내에 얼굴에 다른 보톡스 제품으로 치료
  • 신체 검사에서 제안된 주사 부위의 감염/기존 쇠약
  • 신경근 장애의 병력, 기존의 중증 심혈관 질환, 손상된 호흡 기능, 심한 삼킴곤란
  • 소아 인구, 65세 이상의 환자는 보톡스의 지속 시간과 크기 측면에서 효과가 이 연령대에서 매우 다양합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 투여 그룹
의약품: OnabotulinumtoxinA 표준 용량
활성 대조군 그룹은 onabotulinumtoxinA의 표준 권장 조치로 전체 얼굴 윗부분 주름을 치료합니다.
실험적: 절반 표준 투여 그룹
의약품: OnabotulinumtoxinA 절반 표준 용량
실험군은 onabotulinumtoxinA를 표준 권장량의 절반으로 전체 윗면 주름 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보톡스 투여 1주일 후 안면부 주름의 정도
기간: 4개월
윗면 주름의 심각도는 편안한 상태와 표정이 풍부한 상태에서 숙련된 관찰자가 0 - 4 척도로 평가합니다. 효능은 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월에 평가될 것이다.
4개월
보톡스 투여 1개월 후 얼굴 윗부분 주름 심각도
기간: 4개월
윗면 주름의 심각도는 편안한 상태와 표정이 풍부한 상태에서 숙련된 관찰자가 0 - 4 척도로 평가합니다. 효능은 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월에 평가될 것이다.
4개월
보톡스 투여 2개월 후 얼굴 윗부분 주름의 심각도
기간: 4개월
윗면 주름의 심각도는 편안한 상태와 표정이 풍부한 상태에서 숙련된 관찰자가 0 - 4 척도로 평가합니다. 효능은 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월에 평가될 것이다.
4개월
보톡스 투여 3개월 후 안면부 주름의 심각도
기간: 4개월
윗면 주름의 심각도는 편안한 상태와 표정이 풍부한 상태에서 숙련된 관찰자가 0 - 4 척도로 평가합니다. 효능은 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월에 평가될 것이다.
4개월
보톡스 투여 4개월 후 얼굴 윗부분 주름 심각도
기간: 4개월
윗면 주름의 심각도는 편안한 상태와 표정이 풍부한 상태에서 숙련된 관찰자가 0 - 4 척도로 평가합니다. 효능은 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월에 평가될 것이다.
4개월
보톡스 투여 1주일 후 환자 만족도
기간: 4개월
보톡스 투여일로부터 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월에 만족도 조사(0~10점 척도)를 실시합니다.
4개월
보톡스 투여 1개월 후 환자 만족도
기간: 4개월
보톡스 투여일로부터 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월에 만족도 조사(0~10점 척도)를 실시합니다.
4개월
보톡스 투여 2개월 후 환자 만족도
기간: 4개월
보톡스 투여일로부터 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월에 만족도 조사(0~10점 척도)를 실시합니다.
4개월
보톡스 투여 3개월 후 환자 만족도
기간: 4개월
보톡스 투여일로부터 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월에 만족도 조사(0~10점 척도)를 실시합니다.
4개월
보톡스 투여 4개월 후 환자 만족도
기간: 4개월
보톡스 투여일로부터 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월에 만족도 조사(0~10점 척도)를 실시합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0015-NH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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