Tehokas OnabotulinumtoxinA-annosvastetutkimus kasvojen yläryppyille
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voivatko tällä hetkellä suositeltua pienemmät botox-annokset antaa potilaille samanlaisia tuloksia pienemmillä kustannuksilla ja pienemmällä riskillä.
Koehenkilöt saavat botoxia samoihin yläkasvojen alueisiin vakioannoksilla kasvojen toiselle puolelle.
Toisaalta osallistujalle annetaan maksutta kaksinkertainen botox-pitoisuus, jotta voidaan nähdä, aiheuttaako pitoisuuksien ero eroa ryppyjen vähenemiseen ja osallistujien tyytyväisyyteen ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ja kasvojen yläryppyjä fyysisessä tarkastuksessa
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aminoglykosidien, curaren kaltaisten aineiden ja lihasrelaksanttien nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot botox-valmisteen komponenteille ja mille tahansa sen ainesosalle
- Käsittely toisella botox-tuotteella kasvoille 4 kuukauden sisällä
- Infektiot/aiemmin olemassa oleva heikkous ehdotetuissa pistoskohdissa fyysisessä tarkastuksessa
- Aiempi neuromuskulaarinen häiriö, olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus, heikentynyt hengitystoiminta, vaikea dysfagia
- Lapsiväestö, yli 65-vuotiaat potilaat, koska botoxin vaikutus keston ja suuruuden suhteen vaihtelee suuresti näissä ikäryhmissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannostusryhmä
|
Aktiivista vertailuryhmää hoidetaan koko yläkasvojen ryppyjä varten suositellulla onabotulinumtoxinA:lla.
|
|
Kokeellinen: Puolet vakioannosteluryhmästä
|
Kokeellisessa ryhmässä hoidetaan koko yläkasvojen ryppyjä puolet suositellusta onabotulinumtoxinA-hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 1 viikko Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa.
Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
|
4 kuukautta
|
|
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 1 kuukausi Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa.
Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
|
4 kuukautta
|
|
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 2 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa.
Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
|
4 kuukautta
|
|
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 3 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa.
Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
|
4 kuukautta
|
|
Yläkasvojen ryppyjen vakavuus 4 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koulutettu tarkkailija arvioi yläkasvojen ryppyjen vakavuuden asteikolla 0-4 sekä rentoutuneessa että ilmeikkäässä tilassa.
Teho arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 1 viikko Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 1 kuukausi Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 2 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 3 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 4 kuukautta Botox-annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalle suoritetaan tyytyväisyyskysely (asteikolla 0-10) 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua botoxin antamisesta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0015-NH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .