Effektiv OnabotulinumtoxinA-doseresponsstudie for øvre ansiktsrynker
13. oktober 2023 oppdatert av: Northwell Health
Denne forskningen gjøres for å finne ut om lavere doser av botox enn det som er anbefalt for øyeblikket kan gi lignende resultater for pasienter, til lavere kostnad og lavere risiko for dem.
Forsøkspersonene vil få botox i de samme områdene i øvre ansikt med standarddoser på den ene siden av ansiktet.
På den andre siden vil det gis dobbel botox-konsentrasjon, gratis til deltakeren, for å se om forskjellen i konsentrasjon skaper forskjell i rynkereduksjon og deltakertilfredshet over tid.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien og utviser øvre ansiktsrynker ved fysisk undersøkelse
- Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) etter behov gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av aminoglykosider, curare-lignende midler og muskelavslappende midler
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i botox-formuleringen og noen av dens ingredienser
- Behandling med annet botox-produkt for ansikt innen 4 måneder
- Infeksjoner/eksisterende svakhet på foreslåtte injeksjonssteder ved fysisk undersøkelse
- Anamnese med nevromuskulær lidelse, allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom, nedsatt åndedrettsfunksjon, alvorlig dysfagi
- Pediatrisk populasjon, pasienter over 65 år siden effekten av botox når det gjelder varighet og omfang er svært varierende i disse aldersgruppene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard doseringsgruppe
|
Aktiv komparatorgruppe vil bli behandlet for rynker i hele øvre ansikt med standard anbefalt behandling av onabotulinumtoxinA
|
|
Eksperimentell: Halv standard doseringsgruppe
|
Eksperimentelle grupper vil bli behandlet for rynker i hele øvre ansikt med halvparten av standard anbefalt behandling av onabotulinumtoxinA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i øvre ansikt 1 uke etter administrering av botox
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av rynker i øvre ansikt vil bli vurdert på en 0-4 skala av en trent observatør i både avslappede og ekspressive tilstander.
Effekten vil bli vurdert etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i øvre ansikt 1 måned etter botoxadministrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av rynker i øvre ansikt vil bli vurdert på en 0-4 skala av en trent observatør i både avslappede og ekspressive tilstander.
Effekten vil bli vurdert etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i øvre ansikt 2 måneder etter Botox-administrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av rynker i øvre ansikt vil bli vurdert på en 0-4 skala av en trent observatør i både avslappede og ekspressive tilstander.
Effekten vil bli vurdert etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i øvre ansikt 3 måneder etter botox-administrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av rynker i øvre ansikt vil bli vurdert på en 0-4 skala av en trent observatør i både avslappede og ekspressive tilstander.
Effekten vil bli vurdert etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i øvre ansikt 4 måneder etter Botox-administrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av rynker i øvre ansikt vil bli vurdert på en 0-4 skala av en trent observatør i både avslappede og ekspressive tilstander.
Effekten vil bli vurdert etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet 1 uke etter botoxadministrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
En tilfredshetsundersøkelse (på en skala fra 0-10) vil bli administrert til deltakeren 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administrering
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet 1 måned etter botoxadministrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
En tilfredshetsundersøkelse (på en skala fra 0-10) vil bli administrert til deltakeren 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administrering
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet 2 måneder etter botoxadministrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
En tilfredshetsundersøkelse (på en skala fra 0-10) vil bli administrert til deltakeren 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administrering
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet 3 måneder etter botoxadministrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
En tilfredshetsundersøkelse (på en skala fra 0-10) vil bli administrert til deltakeren 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administrering
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet 4 måneder etter botoxadministrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
En tilfredshetsundersøkelse (på en skala fra 0-10) vil bli administrert til deltakeren 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administrering
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0015-NH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .