Effektiv OnabotulinumtoxinA Dos Response Study för övre ansiktsrynkor
13 oktober 2023 uppdaterad av: Northwell Health
Denna forskning görs för att avgöra om lägre doser av botox än vad som för närvarande rekommenderas kan ge liknande resultat för patienter, till lägre kostnad och lägre risk för dem.
Försökspersonerna kommer att få botox i samma områden i övre ansiktet med standarddoser på ena sidan av ansiktet.
Å andra sidan kommer dubbla botoxkoncentrationen att administreras, kostnadsfritt till deltagaren, för att se om skillnaden i koncentration skapar en skillnad i rynkminskning och deltagartillfredsställelse över tid.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18-65 år
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och uppvisar rynkor i övre ansiktet vid fysisk undersökning
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) på lämpligt sätt under studietiden
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av aminoglykosider, curare-liknande medel och muskelavslappnande medel
- Graviditet eller amning
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i botoxformuleringen och någon av dess ingredienser
- Behandling med annan botoxprodukt för ansiktet inom 4 månader
- Infektioner/existerande svaghet vid de föreslagna injektionsställena vid fysisk undersökning
- Historik med neuromuskulär störning, redan existerande allvarlig kardiovaskulär sjukdom, nedsatt andningsfunktion, svår dysfagi
- Pediatrisk population, patienter äldre än 65 eftersom effekten av botox i termer av varaktighet och omfattning är mycket varierande i dessa åldersgrupper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard doseringsgrupp
|
Aktiva komparatorgrupper kommer att behandlas för rynkor i hela övre ansiktet med standardrekommenderad användning av onabotulinumtoxinA
|
|
Experimentell: Halv standarddoseringsgrupp
|
Experimentgruppen kommer att behandlas för rynkor i hela övre ansiktet med hälften av den rekommenderade standarden för onabotulinumtoxinA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av rynkor i övre ansiktet 1 vecka efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
Svårighetsgraden av rynkor i övre ansiktet kommer att bedömas på en skala 0-4 av en tränad observatör i både avslappnade och uttrycksfulla tillstånd.
Effekten kommer att bedömas efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader.
|
4 månader
|
|
Svårighetsgrad av rynkor i övre ansiktet 1 månad efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
Svårighetsgraden av rynkor i övre ansiktet kommer att bedömas på en skala 0-4 av en tränad observatör i både avslappnade och uttrycksfulla tillstånd.
Effekten kommer att bedömas efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader.
|
4 månader
|
|
Svårighetsgrad av rynkor i övre ansiktet 2 månader efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
Svårighetsgraden av rynkor i övre ansiktet kommer att bedömas på en skala 0-4 av en tränad observatör i både avslappnade och uttrycksfulla tillstånd.
Effekten kommer att bedömas efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader.
|
4 månader
|
|
Svårighetsgrad av rynkor i övre ansiktet 3 månader efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
Svårighetsgraden av rynkor i övre ansiktet kommer att bedömas på en skala 0-4 av en tränad observatör i både avslappnade och uttrycksfulla tillstånd.
Effekten kommer att bedömas efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader.
|
4 månader
|
|
Svårighetsgrad av rynkor i övre ansiktet 4 månader efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
Svårighetsgraden av rynkor i övre ansiktet kommer att bedömas på en skala 0-4 av en tränad observatör i både avslappnade och uttrycksfulla tillstånd.
Effekten kommer att bedömas efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader.
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhet 1 vecka efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
En nöjdhetsundersökning (på en skala från 0-10) kommer att administreras till deltagaren 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader från datumet för botox administrering
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhet 1 månad efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
En nöjdhetsundersökning (på en skala från 0-10) kommer att administreras till deltagaren 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader från datumet för botox administrering
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhet 2 månader efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
En nöjdhetsundersökning (på en skala från 0-10) kommer att administreras till deltagaren 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader från datumet för botox administrering
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhet 3 månader efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
En nöjdhetsundersökning (på en skala från 0-10) kommer att administreras till deltagaren 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader från datumet för botox administrering
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhet 4 månader efter botoxadministrering
Tidsram: 4 månader
|
En nöjdhetsundersökning (på en skala från 0-10) kommer att administreras till deltagaren 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader från datumet för botox administrering
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0015-NH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .