Estudio eficaz de respuesta a la dosis de onabotulinumtoxinA para las arrugas faciales superiores
13 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Esta investigación se está realizando para determinar si las dosis más bajas de botox que las que se recomiendan actualmente pueden brindar resultados similares a los pacientes, a un menor costo y menor riesgo para ellos.
Los sujetos recibirán botox en las mismas áreas de la parte superior de la cara con dosis estándar en un lado de la cara.
Por otro lado, se administrará el doble de la concentración de botox, sin cargo para el participante, para ver si la diferencia de concentración crea una diferencia en la reducción de arrugas y la satisfacción del participante con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y mostrando arrugas en la parte superior de la cara en el examen físico
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) según corresponda durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de aminoglucósidos, agentes similares al curare y relajantes musculares
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la formulación de botox y cualquiera de sus ingredientes.
- Tratamiento con otro producto de botox para la cara dentro de 4 meses
- Infecciones/debilidad preexistente en los sitios de inyección propuestos en el examen físico
- Antecedentes de trastorno neuromuscular, enfermedad cardiovascular grave preexistente, compromiso de la función respiratoria, disfagia grave
- Población pediátrica, pacientes mayores de 65 años ya que el efecto del botox en cuanto a duración y magnitud es muy variable en estos grupos de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosificación estándar
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El grupo de comparación activa se tratará para las arrugas completas de la parte superior de la cara con la dosis estándar recomendada de onabotulinumtoxinA
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Experimental: Grupo de dosificación medio estándar
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El grupo experimental recibirá tratamiento para las arrugas completas de la parte superior del rostro con la mitad de la dosis estándar recomendada de onabotulinumtoxinA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 1 semana después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo.
La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
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4 meses
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Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 1 mes después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo.
La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
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4 meses
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Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 2 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo.
La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
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4 meses
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Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 3 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo.
La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
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4 meses
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Severidad de las arrugas en la parte superior de la cara 4 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un observador capacitado evaluará la gravedad de las arrugas de la parte superior de la cara en una escala de 0 a 4, tanto en estado relajado como expresivo.
La eficacia se evaluará a 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.
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4 meses
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Satisfacción del paciente 1 semana después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
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4 meses
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Satisfacción del paciente 1 mes después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
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4 meses
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Satisfacción del paciente 2 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
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4 meses
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Satisfacción del paciente 3 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
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4 meses
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Satisfacción del paciente 4 meses después de la administración de Botox
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se administrará una encuesta de satisfacción (en una escala de 0 a 10) al participante a la semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses a partir de la fecha de administración de botox.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 23-0015-NH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .