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ハイリスクユーザーにおけるブプレノルフィン徐放性皮下注射（RBP-6000）

2026年1月20日 更新者：Indivior Inc.

オピオイド使用障害および高リスクオピオイド使用の治療を求める成人参加者におけるブプレノルフィン徐放性皮下注射（RBP-6000）の2つの維持投与レジメンを比較する無作為化二重盲検試験

この研究の導入段階の主な目的は、持続放出ブプレノルフィンへの急速導入または標準治療 (SoC) 導入後の参加者の治療維持を比較することです。

維持段階の主な目的は、4 週間ごとに投与される徐放性ブプレノルフィンの 100 mg と 300 mg の維持用量の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検導入段階とそれに続く二重盲検維持段階から構成されています。 各フェーズは、個別の目的とエンドポイントをテストするように設計されています。

導入段階では、注射経路を介してオピオイドを使用する、および/または離脱中の高用量のオピオイドを使用する参加者は、持続放出ブプレノルフィン急速導入または SoC 導入に 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 迅速導入アームは、経粘膜 (TM) ブプレノルフィンの単回投与後に持続放出ブプレノルフィン治療を開始するように設計されていますが、SoC 導入アームは、TM ブプレノルフィン含有製品を使用して最低 7 日間、参加者を持続放出ブプレノルフィンに誘導します。 . すべての参加者は、1日目に持続放出ブプレノルフィンの最初の注射を受け、8日目に2回目の注射を受けます。

維持期で治療を継続する資格のある参加者は、注射 3 の前の 6 週目に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、4 週間ごとに 300 mg または 100 mg の徐放性ブプレノルフィンの維持用量が合計 8 回投与されます。メンテナンス注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

785

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Hospital
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organization
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、そこに記載されている要件と制限を順守することができ、順守する意思がある。
  2. ICF に署名した時点で 18 歳以上であること。
  3. 現在、中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD) に関する精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準を満たしています。
  4. -インフォームドコンセントを提供する直前の少なくとも90日間、文書化されたOUDの病歴によって定義されるOUDの病歴があります。

  5. -スクリーニング訪問での高リスクオピオイド使用のこれらの基準の少なくとも1つを満たしています。

    1. 過去 4 週間で週平均 5 日以上、注射によるオピオイドの使用。
    2. 少なくとも 500 mg の IV ヘロイン相当物 (例: 1250 mg の静脈内 (IV) モルヒネ) を使用するか、または非常に強力な合成オピオイド (フェンタニルおよび経皮パッチを除く類似体) を任意の用量で自己申告して、週平均 5 日以上使用する過去 4 週間以内に任意の経路で。
  6. OUDの治療薬を探しています。
  7. -治験責任医師または医学的に資格のある副治験責任医師の意見では、オピオイド使用障害（MOUD）に対するオピオイド部分作動薬の適切な候補です。
  8. -治療期間中、研究治療の一部として投与されたもの以外のブプレノルフィン含有製品を使用しないことに同意します。
  9. 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠の可能性がある場合は、研究中に妊娠しないことに同意し、研究中に医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する場合に参加する資格があります)。

除外基準:

  1. -OUD以外の現在の診断を受けており、慢性オピオイド治療が必要です。
  2. -DSM-5基準で定義されているように、オピオイド、タバコ、大麻、またはアルコール使用障害以外の主要な物質使用障害を併発しています。
  3. 重度のアルコール使用障害の DSM-5 基準を満たしています。
  4. -RBP-6000の初回投与前の30日以内に重大な外傷または主要な外科的処置（治験責任医師が定義）を行った、または以前のそのような損傷または手術からまだ回復中。
  5. -先天性QT延長症候群、スクリーニング前の3か月間のQT延長の病歴、またはトルサードドポアントの危険にさらされている薬またはその他の要因の病歴があります。
  6. 皮下注射に適さない腹部がある（結節、瘢痕、病変、過剰な色素など）。
  7. -インフォームドコンセントの前30日以内に自殺念慮の履歴があるか、インフォームドコンセントの6か月前に自殺未遂の履歴があります。
  8. -研究要件の遵守を制限する、または参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、医学的または精神医学的疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患があります。
  9. -参加者の安全性を損なうか、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある他のアクティブな病状、臓器疾患、または同時投薬または治療があります。
  10. -総ビリルビン≥1.5×正常上限（ULN）（直接ビリルビン> 1.3 mg / dL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3×ULN、血清クレアチニン> 2×ULN 、または国際正規化比（INR）> 1.5×スクリーニング時のULN。
  11. -ブプレノルフィンまたはATRIGELデリバリーシステムのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
  12. -過去2年間に長時間作用型のブプレノルフィン含有製品で同時治療を受けているか、以前に治療を受けていた、または2年以上がスクリーニングでブプレノルフィンのUDSが陽性である場合; -同意前14日以内の経口ブプレノルフィン、経口ナルトレキソンまたはメタドン製品による治療;または同意前3か月以内のデポナルトレキソンによる治療。
  13. -別の治験薬との同時治療を受けているか、別の臨床研究（観察研究を除く）への登録、またはスクリーニング前の30日以内の別の治験薬による治療。
  14. -現地の処方情報に従って、ブプレノルフィンとの併用が禁忌である薬物による同時治療を受けています。
  15. -研究手順への完全な参加または遵守を妨げる可能性のある保留中の法的地位または保留中の法的措置があります。
  16. OUD の治療を求める裁判所命令を受けている。
  17. 施設のスタッフの一員であり、および/またはIndiviorに金銭的関心を持っているか、または施設のスタッフおよび/またはIndiviorの従業員の近親者であり、研究に直接関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘導期：急速誘導
参加者は、1日目に4mgの経粘膜ブプレノルフィンを受け取ります。適格要件を満たす参加者は、少なくとも1時間後に皮下注射により300mgの持続放出ブプレノルフィンを受け取り、8日目に2回目の投与を行います。
薬：経粘膜ブプレノルフィン
現地の処方ガイドラインに従って治験責任医師が選択した経粘膜（TM）ブプレノルフィン、舌下（舌下）または歯肉と頬の間（頬側）のいずれかに投与
薬：持続放出ブプレノルフィン
皮下注射による投与
他の名前：
  • RBP-6000
  • サブロケード
実験的：導入期：標準治療導入
参加者は、該当する製品ラベル情報ごとに、経粘膜ブプレノルフィンを最低 7 日間受け取ります。 適格要件を満たす参加者は、1日目に皮下注射により300 mgの持続放出ブプレノルフィンを受け取り、8日目に2回目の投与を受けます。
薬：経粘膜ブプレノルフィン
現地の処方ガイドラインに従って治験責任医師が選択した経粘膜（TM）ブプレノルフィン、舌下（舌下）または歯肉と頬の間（頬側）のいずれかに投与
薬：持続放出ブプレノルフィン
皮下注射による投与
他の名前：
  • RBP-6000
  • サブロケード
実験的：維持期：持続放出ブプレノルフィン 100 mg
治療を継続する資格のある参加者は、6週目に無作為に割り付けられ、4週間ごとに合計8回の維持注射（6週から34週）までの皮下注射による持続放出ブプレノルフィン100mgの維持用量を受ける。
薬：持続放出ブプレノルフィン
皮下注射による投与
他の名前：
  • RBP-6000
  • サブロケード
実験的：維持期: 徐放性ブプレノルフィン 300 mg
治療を継続する資格のある参加者は、6週目に無作為化され、4週間ごとに合計8回の維持注射（6週から34週）までの皮下注射による持続放出ブプレノルフィン300mgの維持用量を受ける。
薬：持続放出ブプレノルフィン
皮下注射による投与
他の名前：
  • RBP-6000
  • サブロケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンスフェーズ：20〜38週間以上の毎週のオピオイド使用のレスポンダーの割合
時間枠：20〜38週

毎週のオピオイド使用のレスポンダーは、オピオイド禁欲を伴う訪問の割合が20〜38の包括的で80％以上である参加者として定義されます。

オピオイド禁酒は、オピオイド使用のためのタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューに対するマイナスの尿薬物スクリーニング（UDS）の結果と負の反応として定義されます。 TLFBは、参加者に、訪問前の過去7日間のそれぞれにおける毎日の薬物使用を遡及的に推定するよう求めます。
20〜38週
誘導段階：2週目の訪問時に注射を受けた参加者の割合2
時間枠：2週目
注射2での治療保持は、治療保持/中止のために評価可能な集団の2週目の訪問で注射2訪問で2を受け取った参加者の割合として定義されました。 2週目（名目）で注射2を受けた参加者と2週目（名目）で注射2（名目）で注射2訪問を逃したが、6日目の36週目で注射3訪問を受けた参加者は、注射2での治療保持のために「はい」とカウントされました。それ以外の場合、参加者は「いいえ」とカウントされました。
2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期：10～38週間にわたる毎週のオピオイド使用に対するレスポンダーの割合
時間枠：10週から38週

毎週のオピオイド使用のレスポンダーは、オピオイド禁断の訪問の割合が10〜38週間にわたって80％以上である参加者として定義されます。

オピオイドの禁欲は、尿中薬物スクリーニング (UDS) の結果が陰性であり、オピオイド使用に関する TimeLine Follow Back (TLFB) のインタビューに対する否定的な反応として定義されます。 TLFB は、参加者に、訪問前の過去 7 日間のそれぞれについて、毎日の薬物使用量を遡及的に推定するよう求めます。 オピオイドの使用は、10週目から38週目までの15回の訪問で評価されます。
10週から38週
メンテナンスフェーズ：オピオイド日の割合は10〜38週間にわたって使用されました
時間枠：10〜38週
オピオイド日の参加者の割合は、前の週のTLFBに基づいて、10〜38週（包括的）で評価された日から使用されました。
10〜38週
メンテナンスフェーズ：10〜38週間のオピオイド禁欲による訪問の割合
時間枠：10〜38週

オピオイド禁酒は、尿の薬物スクリーニングの陰性の結果と、オピオイドのタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューに対する負の反応として定義されます。

TLFBは、参加者に、訪問前の過去7日間のそれぞれにおける毎日の薬物使用を遡及的に推定するよう求めます。
10〜38週
メンテナンスフェーズ：30〜38週間以上の毎週のオピオイド使用のレスポンダーの割合
時間枠：30週目から38週

毎週のオピオイド使用のレスポンダーは、尿薬物スクリーニング（UDS）とタイムラインフォローバック（TLFB）で30〜38（包括的）で計画された最後の5件の訪問で、オピオイド禁欲を伴う訪問の割合が80％以上である参加者として定義されます。

オピオイド禁欲は、オピオイド使用のためのTLFBインタビューに対する負のUDS結果と負の反応として定義されます。 TLFBは、参加者に、訪問前の過去7日間のそれぞれにおける毎日の薬物使用を遡及的に推定するよう求めます。
30週目から38週
メンテナンスフェーズ：毎日のオピオイド使用に対するレスポンダーの割合
時間枠：30週目から38週
毎日のオピオイド使用のレスポンダーは、ランダム化後の最後の5つの観測された訪問で収集されたタイムラインフォローバック（TLFB）に基づいて、オピオイド使用の20％以下の参加者として定義されます。 TLFBは、参加者に、訪問前の過去7日間のそれぞれにおける毎日の薬物使用を遡及的に推定するよう求めます。
30週目から38週
メンテナンスフェーズ：オピオイド禁欲全体の訪問の割合
時間枠：2週目から38年
オピオイド禁酒は、2週目から38週までのすべての評価で、オピオイドのタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューに対するタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューに対する負の尿の薬物スクリーニングの結果と負の反応として定義されます。 TLFBは、参加者に、訪問前の過去7日間のそれぞれにおける毎日の薬物使用を遡及的に推定するよう求めます。
2週目から38年
メンテナンスフェーズ：オピオイド日の割合は全体的に使用されました
時間枠：2週目から38年
各参加者について、各訪問の前の週のタイムラインフォローバック（TLFB）に基づいて、2〜38（包括的）にわたって評価された日数のオピオイドの割合が使用されました。
2週目から38年
維持段階：注入ルートを介してオピオイド日の割合を使用しました
時間枠：10〜38週
スクリーニングの前の最後の4週間前に、注射ルートを介して週5日以上噴射ルートを介してオピオイドを使用する参加者の場合、オピオイドの割合は、各訪問の前週のタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューに基づいて評価された日からの注入ルートを介して使用されました。
10〜38週
メンテナンスフェーズ：訪問中に週ごとにオピオイドが使用された平均回数
時間枠：38週目のベースライン
オピオイドは、その訪問時に収集された前週のタイムラインフォローバック（TLFB）に基づいて、特定の訪問に週に平均回数を使用しました。
38週目のベースライン
メンテナンスフェーズ：週ごとにオピオイドが使用された時間数のベースラインからの変更
時間枠：38週目のベースライン
参加者のオピオイド回数の変化は、その訪問時に収集された前週の7日間のタイムラインフォローバック（TLFB）に基づいて、ランダム化ベースラインから各訪問まで使用されました。
38週目のベースライン
メンテナンス段階：訪問中にオピオイドを禁止した参加者の割合
時間枠：38週目のベースライン
オピオイド禁酒は、尿の薬物スクリーニングの陰性の結果と、オピオイドのタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューに対する負の反応として定義されます。
38週目のベースライン
メンテナンスフェーズ：訪問ごとに週ごとにオピオイドが使用された日数
時間枠：38週目のベースライン
オピオイドは、各訪問の前週のタイムラインフォローバック（TLFB）に基づいて、評価された日から1週間あたり平均日数を使用しました。
38週目のベースライン
メンテナンスフェーズ：最後のスケジュールされた注入を完了した参加者の割合
時間枠：34週目
34週目にRBP-6000の最後のスケジュールされた注入を完了したランダム化参加者の割合は、観察されたデータを使用して要約されました。 欠落データは、このエンドポイントには適用されませんでした。
34週目
誘導段階：注射までの有害事象の参加者の数2
時間枠：約2週間まで
これらのエンドポイントには、すべての誘導の試みが含まれていたため、誘導体のためにトランス粘膜ブプレノルフィン（TM BUP）の最初の用量を利用しました。 治療療法剤の有害事象（TEAE）は、最初のTM BUP用量の投与後、注射の日付/時刻/時刻3の開始日/時刻を持つAEとして定義されました。TMBUPの最初の用量の前後の開始日/時間の前後/注射2までのティーは、ティーズ2でした。
約2週間まで
誘導フェーズ：注射2と3の間に有害事象の参加者の数
時間枠：約4週間
これらのエンドポイントには、すべての誘導の試みが含まれていたため、誘導体のためにトランス粘膜ブプレノルフィン（TM BUP）の最初の用量を利用しました。 治療蒸気の有害事象（TEAE）は、最初のTM BUP用量の投与後、注射の日付/時間の前に発症日付/時刻を持つAEとして定義されました。RBP-6000注射2と3の間のTEEEは、注射2の開始日/時間/注射の前/時間の前/時刻3のティーでした。
約4週間
維持期：データベース無作為化から最終観察研究訪問までの期間（治療継続率）
時間枠：無作為化後最大288日（ウィンドウ外訪問を考慮）

治療継続期間は、参加者が研究の維持フェーズにおいて無作為化された時点から最終観察研究来院日まで治療を継続した日数として定義されます。

DB無作為化以降の治療継続期間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 イベントは、第38週/治療終了時来院前に研究を早期に中止することです。
無作為化後最大288日（ウィンドウ外訪問を考慮）
導入期：5週間で維持された参加者の割合
時間枠：35日
TMブプレノルフィンの初回投与後5週間時点での参加者保持率は、カプラン・マイヤー積限法を用いて推定されました。
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indivior Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Director Clinical Development、Indivior Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (その他の識別子：Indivior)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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