Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie podskórne buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (RBP-6000) u użytkowników wysokiego ryzyka

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 2 schematy dawkowania podtrzymującego buprenorfiny w postaci wstrzyknięć podskórnych o przedłużonym uwalnianiu (RBP-6000) u dorosłych uczestników poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i wysokim ryzykiem związanym z używaniem opioidów

Głównym celem fazy indukcyjnej badania jest porównanie kontynuowania leczenia przez uczestników po szybkiej indukcji lub indukcji standardowej opieki (SoC) do buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu.

Głównym celem fazy podtrzymującej jest porównanie skuteczności dawek podtrzymujących 100 mg i 300 mg buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z otwartej fazy indukcji, po której następuje podwójnie ślepa faza podtrzymująca. Każda faza ma na celu przetestowanie oddzielnych celów i punktów końcowych.

W fazie wstępnej uczestnicy, którzy stosują opioidy drogą iniekcji i/lub stosują duże dawki opioidów, którzy są na odwyku, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do szybkiej indukcji buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu lub indukcji SoC. Ramię szybkiej indukcji jest przeznaczone do rozpoczynania leczenia buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu po podaniu pojedynczej dawki buprenorfiny podawanej przezśluzówkowo (TM), podczas gdy ramię indukujące SoC wprowadza uczestnika do buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu przy użyciu produktu zawierającego buprenorfinę TM przez co najmniej 7 dni . Wszyscy uczestnicy otrzymają pierwszy zastrzyk buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w dniu 1, a drugi zastrzyk w dniu 8.

Uczestnicy kwalifikujący się do kontynuacji leczenia w fazie podtrzymującej zostaną losowo przydzieleni w tygodniu 6 przed wstrzyknięciem 3 w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawki podtrzymujące 300 mg lub 100 mg buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu co 4 tygodnie, łącznie do 8 iniekcje konserwacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

785

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) oraz jest w stanie i chce przestrzegać wymagań i ograniczeń w nim wymienionych.
  2. Ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania umowy ICF.
  3. Obecnie spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
  4. Ma historię OUD zgodnie z udokumentowaną historią medyczną OUD przez co najmniej 90 dni bezpośrednio przed wyrażeniem świadomej zgody.

  5. Spełnia co najmniej 1 z tych kryteriów wysokiego ryzyka używania opioidów podczas wizyty przesiewowej:

    1. zażywanie opioidów drogą iniekcji przez średnio 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    2. zażywanie ekwiwalentu co najmniej 500 mg heroiny dożylnie (np. 1250 mg morfiny podawanej dożylnie) lub zgłaszane przez siebie stosowanie dowolnej dawki bardzo silnych syntetycznych opioidów (fentanyl i analogi z wyjątkiem plastrów przezskórnych) przez średnio 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni dowolną trasą.
  6. Poszukuje leków na leczenie OUD.
  7. Jest odpowiednim kandydatem do częściowych agonistów opioidów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) w opinii badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego.
  8. Zgadza się nie stosować produktów zawierających buprenorfinę innych niż te podawane w ramach badanego leczenia przez cały okres leczenia.
  9. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią oraz, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się nie zajść w ciążę podczas badania i stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne podczas badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma aktualne rozpoznanie, inne niż OUD, wymagające przewlekłego leczenia opioidami.
  2. Ma współistniejące pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-5, inne niż zaburzenia związane z używaniem opioidów, tytoniu, konopi indyjskich lub alkoholu.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  4. Miał poważny uraz lub poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki RBP-6000 lub nadal dochodzi do siebie po takim urazie lub operacji.
  5. Ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przyjmowanie w przeszłości leków lub innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes.
  6. Ma okolice brzucha nieodpowiednie do wstrzyknięć podskórnych (np. guzki, blizny, zmiany chorobowe, nadmiar pigmentu).
  7. Ma historię myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub historię próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  8. Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi chorobę medyczną lub psychiatryczną/sytuację społeczną, która ogranicza zgodność z wymogami badania lub zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Ma jakąkolwiek inną aktywną chorobę, chorobę narządu lub jednoczesne przyjmowanie leków lub leczenie, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić punkty końcowe badania.
  10. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) (z bilirubiną bezpośrednią > 1,3 mg/dl), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × GGN, kreatynina w surowicy > 2 × GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
  11. Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na buprenorfinę lub którykolwiek składnik systemu dostarczania ATRIGEL.
  12. Jest w trakcie jednoczesnego lub był wcześniej leczony jakąkolwiek długo działającą postacią produktu zawierającego buprenorfinę w ciągu ostatnich 2 lat lub jeśli > 2 lata ma pozytywny wynik UDS dla buprenorfiny podczas badania przesiewowego; leczenie doustnymi preparatami buprenorfiny, doustnym naltreksonem lub metadonem w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody; lub leczenia naltreksonem depot w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  13. Jest w trakcie równoczesnego leczenia innym badanym środkiem lub włączenia do innego badania klinicznego (z wyjątkiem badania obserwacyjnego) lub leczenia innym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Jest w trakcie jednoczesnego leczenia lekami przeciwwskazanymi do stosowania z buprenorfiną zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania.
  15. Ma jakikolwiek status prawny w toku lub toczące się postępowanie prawne, które mogłoby uniemożliwić pełne uczestnictwo w procedurach badawczych lub przestrzeganie ich.
  16. Jest objęty nakazem sądowym wymagającym leczenia OUD.
  17. Jest członkiem personelu ośrodka i/lub ma udziały finansowe w Indivior lub jest członkiem najbliższej rodziny personelu ośrodka i/lub pracownika Indivior, bezpośrednio zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: Szybka indukcja
Uczestnicy otrzymają 4 mg buprenorfiny przezśluzówkowej w dniu 1. Uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne otrzymają następnie 300 mg buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu we wstrzyknięciu podskórnym co najmniej 1 godzinę później i drugą dawkę w dniu 8.
Lek: Buprenorfina przezśluzówkowa
Przezśluzówkowa (TM) buprenorfina wybrana przez Badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podawana pod język (podjęzykowo) lub między dziąsłem a policzkiem (policzkowo)
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • RBP-6000
  • PODBLOKADA
Eksperymentalny: Faza indukcji: standardowa indukcja opieki
Uczestnicy będą otrzymywać przezśluzówkową buprenorfinę przez co najmniej 7 dni zgodnie z odpowiednimi informacjami na etykiecie produktu. Uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne otrzymają 300 mg buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i drugą dawkę w dniu 8.
Lek: Buprenorfina przezśluzówkowa
Przezśluzówkowa (TM) buprenorfina wybrana przez Badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podawana pod język (podjęzykowo) lub między dziąsłem a policzkiem (policzkowo)
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • RBP-6000
  • PODBLOKADA
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu 100 mg
Uczestnicy kwalifikujący się do kontynuacji leczenia zostaną losowo przydzieleni w tygodniu 6 do grupy otrzymującej dawkę podtrzymującą 100 mg buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie do 8 wstrzyknięć podtrzymujących (tygodnie od 6 do 34).
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • RBP-6000
  • PODBLOKADA
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu 300 mg
Uczestnicy kwalifikujący się do kontynuacji leczenia zostaną losowo przydzieleni w tygodniu 6 do grupy otrzymującej dawkę podtrzymującą 300 mg buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie do 8 wstrzyknięć podtrzymujących (tygodnie od 6 do 34).
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • RBP-6000
  • PODBLOKADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza konserwacji: odsetek respondentów do cotygodniowego stosowania opioidów w ciągu tygodni od 20 do 38
Ramy czasowe: Tygodnie od 20 do 38

Odpowiednica do cotygodniowego stosowania opioidów jest zdefiniowana jako uczestnik, którego odsetek wizyt z abstynencją opioidową jest większa lub równa 80% w ciągu tygodni 20–38 włącznie.

Abstynencja opioidowa jest definiowana jako wynik negatywnego badania leku (UDS) i negatywne odpowiedzi na wywiad z harmonogramem (TLFB) w celu użycia opioidów. TLFB prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie codziennego używania narkotyków dla każdego z ostatnich 7 dni przed wizytą.
Tygodnie od 20 do 38
Faza indukcyjna: odsetek uczestników otrzymujących zastrzyk 2 podczas wizyty w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zatrzymanie leczenia na wstrzyknięciu 2 zdefiniowano jako odsetek uczestników otrzymujących zastrzyk 2 w pierwszym tygodniu wizyty wśród osób w ocenie populacji w celu zatrzymania/przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk 2 w tygodniu 2 (nominalne) wizytę oraz ci, którzy opuścili zastrzyk 2 w 2 tygodniu (nominalne), ale otrzymali zastrzyk 3 w ciągu 6 dnia 36 wizyty, zostali uznani za „tak” w celu zatrzymania leczenia podczas zastrzyku 2; W przeciwnym razie uczestnicy zostali uznani za „nie”.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podtrzymująca: odsetek osób reagujących na cotygodniowe stosowanie opioidów w ciągu tygodni od 10 do 38
Ramy czasowe: Tygodnie od 10 do 38

Osoba reagująca na cotygodniowe stosowanie opioidów jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego odsetek wizyt z abstynencją od opioidów jest większy lub równy 80% w tygodniach od 10 do 38 włącznie.

Abstynencja opioidowa jest zdefiniowana jako negatywny wynik przesiewowego badania moczu (UDS) i negatywne odpowiedzi na wywiad TimeLine Follow Back (TLFB) dotyczący używania opioidów. TLFB prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie dziennego zażywania narkotyków w każdym z ostatnich 7 dni przed wizytą. Stosowanie opioidów zostanie ocenione podczas 15 wizyt między 10. a 38. tygodniem.
Tygodnie od 10 do 38
Faza konserwacji: Procent dni opioidy zastosowano w ciągu tygodni od 10 do 38
Ramy czasowe: Tygodnie od 10 do 38
Odsetek dni uczestników opioidy były używane z dni ocenianych w ciągu od 10 do 38 (włącznie), na podstawie TLFB w poprzednim tygodniu.
Tygodnie od 10 do 38
Faza utrzymania: odsetek wizyt z abstynencją opioidową w ciągu tygodni od 10 do 38
Ramy czasowe: Tygodnie od 10 do 38

Abstynencja opioidowa jest definiowana jako wyniki negatywnego ekranu leku moczu i negatywne odpowiedzi na wywiad na oś czasu (TLFB) dla opioidów.

TLFB prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie codziennego używania narkotyków dla każdego z ostatnich 7 dni przed wizytą.
Tygodnie od 10 do 38
Faza konserwacji: odsetek respondentów do tygodniowego stosowania opioidów w ciągu 30 do 38
Ramy czasowe: Tydzień 30–38

Odpowiednica do cotygodniowego stosowania opioidów jest definiowana jako uczestnik, którego odsetek wizyt z abstynencją opioidową jest większy lub równy 80% dla ostatnich 5 wizyt zaplanowanych na badanie leku moczu (UDS) i osi czasu z powrotem (TLFB) przez tygodnie 30 do 38 (włącznie).

Abstynencja opioidowa jest definiowana jako negatywny wynik UDS i negatywne reakcje na wywiad TLFB w celu użycia opioidów. TLFB prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie codziennego używania narkotyków dla każdego z ostatnich 7 dni przed wizytą.
Tydzień 30–38
Faza konserwacji: odsetek respondentów do codziennego używania opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 30–38
Odpowiedninik do codziennego używania opioidów jest zdefiniowany jako uczestnik z 20% lub mniejszym dniami używania opioidów, w oparciu o opłacalne harmonogram (TLFBS) zebrane przy ostatnich 5 obserwowanych wizytach po randomizacji. TLFB prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie codziennego używania narkotyków dla każdego z ostatnich 7 dni przed wizytą.
Tydzień 30–38
Faza utrzymania: procent wizyt z ogólnie abstynencji opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 2–38
Abstynencja opioidowa jest definiowana jako wyniki negatywnego ekranu leku moczu i negatywne odpowiedzi na wywiad z harmonogramem (TLFB) dla opioidów we wszystkich ocenach od 2 do 38 tygodni do 38. TLFB prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie codziennego używania narkotyków dla każdego z ostatnich 7 dni przed wizytą.
Tydzień 2–38
Faza konserwacji: Ogólnie stosowano odsetek dni opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 2–38
Dla każdego uczestnika odsetek dni opioidów wykorzystywano z dni ocenianych w ciągu od 2 do 38 tygodni (włącznie), opartych na osi czasu na powrót (TLFB) w poprzednim tygodniu każdej wizyty.
Tydzień 2–38
Faza konserwacji: Procent dni opioidy zastosowano za pomocą trasy wtryskowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 10 do 38
W przypadku uczestników korzystających z opioidów drogą wtrysku przez średnio 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem, odsetek dni opioidów wykorzystywano za pomocą trasy wtryskowej bez dni ocenianej na podstawie wywiadu na wywiadu z harmonogramem (TLFB) na poprzedni tydzień każdej wizyty.
Tygodnie od 10 do 38
Faza konserwacji: Średnia liczba razy opioidy była używana tygodniowo podczas wizyty
Ramy czasowe: Baza od 38 tygodnia
Średnia liczba razy opioidy wykorzystywano tygodniowo na daną wizytę na podstawie następnej osi czasu (TLFB) w poprzednim tygodniu zebranym podczas tej wizyty.
Baza od 38 tygodnia
Faza konserwacji: Zmiana od wartości wyjściowej pod względem liczby razy opioidy zastosowano na tydzień
Ramy czasowe: Baza od 38 tygodnia
Zmiana liczby uczestników, kiedy opioidy wykorzystywano tygodniowo od linii bazowej randomizacji do każdej wizyty na podstawie 7 dziennych osi czasu (TLFB) w poprzednim tygodniu zebranym podczas tej wizyty.
Baza od 38 tygodnia
Faza konserwacji: odsetek uczestników, którzy byli abstynentami opioidowymi podczas wizyty
Ramy czasowe: Baza od 38 tygodnia
Abstynencja opioidowa jest definiowana jako wyniki negatywnego ekranu leku moczu i negatywne odpowiedzi na wywiad na oś czasu (TLFB) dla opioidów.
Baza od 38 tygodnia
Faza konserwacji: Średnia liczba dni opioidy były używane tygodniowo podczas wizyty
Ramy czasowe: Baza od 38 tygodnia
Średnia liczba dni opioidów została wykorzystywana na tydzień z ocenianych dni, na podstawie następnej osi czasu (TLFB) w poprzednim tygodniu każdej wizyty.
Baza od 38 tygodnia
Faza konserwacji: odsetek uczestników, którzy wypełniają ostatni zaplanowany wtrysk
Ramy czasowe: Tydzień 34
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli ostatnie zaplanowane wstrzyknięcie RBP-6000 w tygodniu 34, został podsumowany przy użyciu zaobserwowanych danych. Brakujące dane nie miały zastosowania do tego punktu końcowego.
Tydzień 34
Faza indukcyjna: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi aż do zastrzyku 2
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Te punkty końcowe obejmowały wszystkie próby indukcyjne, a zatem wykorzystywały pierwszą dawkę buprenorfiny transukcyjnej (TM BUP) do pochodnych. Zdarzenie niepożądane niepożądane leczenie (Teae) zdefiniowano jako AE z datą/godziną nadeszwy po podaniu pierwszej dawki TM BUP oraz przed datą/godziną wstrzyknięcia 3. Teae do iniekcji RBP-6000 2 były Teaes z datą/czasem rozpoczęcia się lub po pierwszej dawce TM BUP i daty/godzinie 2.
Do około 2 tygodni
Faza indukcyjna: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi między zastrzykami 2 i 3
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Te punkty końcowe obejmowały wszystkie próby indukcyjne, a zatem wykorzystywały pierwszą dawkę buprenorfiny transukcyjnej (TM BUP) do pochodnych. Zdarzenie niepożądane niepożądane leczenie (Teae) zdefiniowano jako AE z datą/godziną wtulania po podaniu pierwszej dawki TM BUP oraz przed datą/godziną wstrzyknięcia 3. Teae między zastrzykami RBP-6000 2 i 3 były Teaes z datą/godziną rozpoczęcia lub po wstrzyknięciu 2 i przed datą/godziną wstrzyknięcia 3.
Około 4 tygodni
Faza utrzymania: Czas od randomizacji DB do ostatniej obserwowanej wizyty badawczej (retencja leczenia)
Ramy czasowe: Do 288 dni po randomizacji (uwzględniając wizyty poza oknem obserwacji)

Retencja leczenia definiowana jest jako liczba dni, przez które uczestnicy pozostawali w leczeniu od randomizacji w fazie podtrzymującej badania do daty ostatniej zaobserwowanej wizyty w badaniu.

Retencję leczenia od randomizacji DB szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Zdarzeniem jest przedwczesne przerwanie badania przed wizytą w 38. tygodniu/wizytą końcową leczenia.
Do 288 dni po randomizacji (uwzględniając wizyty poza oknem obserwacji)
Faza indukcyjna: Procent uczestników utrzymanych po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 35 dni
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu po 5 tygodniach od podania pierwszej dawki TM buprenorfiny, oszacowano za pomocą metody iloczynu granicznego Kaplana-Meiera.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Inny identyfikator: Indivior)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buprenorfina przezśluzówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj