Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphine Extended-Release Subkutan Injection (RBP-6000) hos højrisikobrugere

20. januar 2026 opdateret af: Indivior Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner 2 vedligeholdelsesdoseringsregimer af buprenorphin forlænget subkutan injektion (RBP-6000) hos behandlingssøgende voksne deltagere med opioidbrugsforstyrrelser og højrisikoopioidbrug

Det primære formål med induktionsfasen af ​​undersøgelsen er at sammenligne behandlingsretention af deltagere efter hurtig induktion eller standardbehandling (SoC) induktion med forlænget frigivelse af buprenorphin.

Det primære formål med vedligeholdelsesfasen er at sammenligne effektiviteten af ​​100 mg og 300 mg vedligeholdelsesdoser af buprenorphin med forlænget frigivelse administreret hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en åben induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase. Hver fase er designet til at teste separate mål og endepunkter.

I induktionsfasen vil deltagere, der bruger opioider via en injektionsvej og/eller bruger høje doser af opioider, som er i tilbagetrækning, blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til hurtig induktion af buprenorphin med forlænget frigivelse eller SoC-induktion. Den hurtige induktionsarm er designet til at initiere buprenorphinbehandling med forlænget frigivelse efter en enkelt dosis transmucosal (TM) buprenorphin, mens SoC-induktionsarmen inducerer deltageren på buprenorphin med forlænget frigivelse ved hjælp af et TM buprenorphinholdigt produkt i minimum 7 dage . Alle deltagere vil modtage den første injektion af buprenorphin med forlænget frigivelse på dag 1 og den anden injektion på dag 8.

Deltagere, der er kvalificerede til at fortsætte behandlingen i vedligeholdelsesfasen, vil blive randomiseret i uge 6 før injektion 3 i et 1:1-forhold for at modtage vedligeholdelsesdoser på enten 300 mg eller 100 mg buprenorphin med forlænget frigivelse hver 4. uge i i alt op til 8. vedligeholdelsesindsprøjtninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

785

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til og villig til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført deri.
  2. Er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
  4. Har en historie med OUD som defineret ved dokumenteret sygehistorie med OUD i mindst 90 dage umiddelbart før afgivelse af informeret samtykke.

  5. Opfylder mindst 1 af disse kriterier for højrisikoopioidbrug ved screeningbesøget:

    1. Brug af opioider via injektionsvejen i gennemsnit 5 eller flere dage om ugen i de sidste 4 uger.
    2. ved at bruge mindst 500 mg IV heroinækvivalenter (f.eks. 1250 mg intravenøs (IV) morfin) eller selvrapporteret brug af enhver dosis af meget potente syntetiske opioider (fentanyl og analoger undtagen depotplastre) i gennemsnitligt 5 eller flere dage om ugen inden for de sidste 4 uger ad en hvilken som helst rute.
  6. Søger medicin til behandling af OUD.
  7. Er en passende kandidat til opioid-partial-agonist-medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede sub-investigators mening.
  8. Indvilliger i ikke at bruge andre buprenorphinholdige produkter end dem, der indgives som led i undersøgelsesbehandlingen i behandlingsperiodens varighed.
  9. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og hvis hun er i den fødedygtige alder, indvilliger i ikke at blive gravid, mens hun er i undersøgelsen, og at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler under undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktuel diagnose, bortset fra OUD, der kræver kronisk opioidbehandling.
  2. Har samtidig primær stofbrugsforstyrrelse, som defineret af DSM-5-kriterier, bortset fra opioid-, tobaks-, cannabis- eller alkoholmisbrug.
  3. Opfylder DSM-5 kriterier for alvorlig alkoholmisbrug.
  4. Har haft betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 30 dage før den første dosis af RBP-6000 eller stadig i bedring efter tidligere sådan skade eller operation.
  5. Har medfødt lang QT-syndrom, historie med forlænget QT i de 3 måneder før screening eller historie med medicin eller andre faktorer, der er i fare for Torsades de Pointes.
  6. Har abdominal område, der er uegnet til subkutane injektioner (f.eks. knuder, ardannelse, læsioner, for meget pigment).
  7. Har en historie med selvmordstanker inden for 30 dage før informeret samtykke eller historie med et selvmordsforsøg i de 6 måneder forud for informeret samtykke.
  8. Har ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en medicinsk eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Har enhver anden aktiv medicinsk tilstand, organsygdom eller samtidig medicinering eller behandling, der enten kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller interferere med undersøgelsens endepunkter.
  10. Har total bilirubin ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (med direkte bilirubin > 1,3 mg/dL), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 × ULN, aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN, serumkreatinin > 2 × ULN , eller international normalized ratio (INR) > 1,5 × ULN ved screening.
  11. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller enhver komponent i ATRIGEL Delivery System.
  12. Undergår samtidig eller har haft tidligere behandling med en langtidsvirkende form for buprenorphinholdigt produkt inden for de seneste 2 år, eller hvis > 2 år har en positiv UDS for buprenorphin ved screening; behandling med oral buprenorphin, oral naltrexon eller metadonprodukter inden for 14 dage før samtykke; eller behandling med depot naltrexon inden for 3 måneder forud for samtykke.
  13. Undergår samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel eller optagelse i et andet klinisk studie (undtagen et observationsstudie) eller behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
  14. Undergår samtidig behandling med medicin kontraindiceret til brug med buprenorphin i henhold til lokal ordinationsinformation.
  15. Har en verserende juridisk status eller verserende retssag, der kan forbyde fuld deltagelse i eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  16. Er under retskendelse, der kræver behandling for OUD.
  17. Er medlem af stedets personale og/eller har en økonomisk interesse i Indivior, eller er et umiddelbar familiemedlem til enten stedets personale og/eller Indivior-medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsfase: Hurtig induktion
Deltagerne vil modtage 4 mg transmucosal buprenorphin på dag 1. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil derefter modtage 300 mg buprenorphin med forlænget frigivelse ved subkutan injektion mindst 1 time senere og en anden dosis på dag 8.
Medicin: Transmukosal buprenorphin
Transmucosal (TM) buprenorphin valgt af investigator i henhold til lokale retningslinjer for ordination, indgivet enten under tungen (sublingualt) eller mellem tandkødet og kinden (bukkalt)
Medicin: Buprenorphine med forlænget frigivelse
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER
Eksperimentel: Induktionsfase: Standard of Care Induktion
Deltagerne vil modtage transmucosal buprenorphin i mindst 7 dage pr. gældende produktmærkningsinformation. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil modtage 300 mg buprenorphin med forlænget frigivelse ved subkutan injektion på dag 1 og en anden dosis på dag 8.
Medicin: Transmukosal buprenorphin
Transmucosal (TM) buprenorphin valgt af investigator i henhold til lokale retningslinjer for ordination, indgivet enten under tungen (sublingualt) eller mellem tandkødet og kinden (bukkalt)
Medicin: Buprenorphine med forlænget frigivelse
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Buprenorphin med forlænget frigivelse 100 mg
Deltagere, der er kvalificerede til at fortsætte behandlingen, vil blive randomiseret i uge 6 til at modtage vedligeholdelsesdoser på 100 mg buprenorphin med forlænget frigivelse ved subkutan injektion hver 4. uge i i alt op til 8 vedligeholdelsesinjektioner (uge 6 til 34).
Medicin: Buprenorphine med forlænget frigivelse
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Buprenorphin med forlænget frigivelse 300 mg
Deltagere, der er kvalificerede til at fortsætte behandlingen, vil blive randomiseret i uge 6 til at modtage vedligeholdelsesdoser på 300 mg buprenorphin med forlænget frigivelse ved subkutan injektion hver 4. uge i i alt op til 8 vedligeholdelsesinjektioner (uge 6 til 34).
Medicin: Buprenorphine med forlænget frigivelse
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af respondenterne til ugentlig opioidbrug over uger 20 til 38
Tidsramme: Uger 20 til 38

En responder for ugentlig brug af opioid defineres som en deltager, hvis procentdel af besøg med opioidafholdenhed er større end eller lig med 80% over uger 20 til 38 inklusive.

Opioidafholdenhed er defineret som et negativt urinemedicinsk skærm (UDS) -resultat og negative svar på tidslinjen Følg tilbage (TLFB) -interview til opioidbrug. TLFB beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres daglige stofbrug i hver af de sidste 7 dage før besøget.
Uger 20 til 38
Induktionsfase: Procentdel af deltagere, der modtager injektion 2 ved uge 2 -besøg
Tidsramme: Uge 2
Behandlingsopbevaring ved injektion 2 blev defineret som andelen af ​​deltagere, der modtog injektion 2 ved uge 2 -besøg blandt dem i den evaluerende befolkning til behandling/seponering af behandling. Deltagere, der modtog injektion 2 i uge 2 (nominelt) besøg, og dem, der gik glip af injektion 2 i uge 2 (nominelt) besøg, men modtog injektion 3 ved ugen 6 dag 36 besøg blev talt som "ja" til behandlingsopbevaring ved injektion 2; Ellers blev deltagerne regnet som "nej".
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af respondenter for ugentlig opioidbrug over uge 10 til 38
Tidsramme: Uge 10 til 38

En responder til ugentlig opioidbrug defineres som en deltager, hvis procentdel af besøg med opioidabstinens er større end eller lig med 80 % i uge 10 til og med 38.

Opioidabstinens er defineret som et negativt resultat af urinmedicinsk screening (UDS) og negative svar på TimeLine Follow Back-interviewet (TLFB) for opioidbrug. TLFB beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres daglige stofbrug for hver af de sidste 7 dage forud for besøget. Opioidbrug vil blive vurderet ved 15 besøg mellem uge 10 og 38.
Uge 10 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af dage opioider blev brugt over uger 10 til 38
Tidsramme: Uger 10 til 38
Deltagernes procentdel af dage opioider blev brugt ud af dage vurderet over uger 10 til 38 (inklusive), baseret på TLFB i den foregående uge.
Uger 10 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af besøg med opioidafholdenhed over uger 10 til 38
Tidsramme: Uger 10 til 38

Opioidafholdenhed er defineret som negative urinlægemiddelskærmresultater og negative responser på tidslinjen Følg tilbage (TLFB) -interview for opioider.

TLFB beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres daglige stofbrug i hver af de sidste 7 dage før besøget.
Uger 10 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af respondenterne til ugentlig opioidbrug over uger 30 til 38
Tidsramme: Uge 30 til 38

En responder for ugentlig opioidbrug defineres som en deltager, hvis procentdel af besøg med opioidafholdenhed er større end eller lig med 80% for de sidste 5 besøg, der er planlagt til urinlægemiddelskærm (UDS) og tidslinjen følger tilbage (TLFB) i uger 30 til 38 (inklusive).

Opioidafholdenhed er defineret som et negativt UDS -resultat og negative svar på TLFB -interviewet til opioidbrug. TLFB beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres daglige stofbrug i hver af de sidste 7 dage før besøget.
Uge 30 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af respondenter til daglig brug af opioid
Tidsramme: Uge 30 til 38
En responder for daglig opioidbrug defineres som en deltager med 20% eller mindre dage med opioidbrug, baseret på tidslinjen Følgene (TLFBS) indsamlet ved de sidste 5 observerede besøg efter randomisering. TLFB beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres daglige stofbrug i hver af de sidste 7 dage før besøget.
Uge 30 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af besøg med opioidafholdenhed generelt
Tidsramme: Uge 2 til 38
Opioidafholdenhed defineres som negative urinlægemiddelskærmresultater og negative responser på tidslinjen Følg tilbage (TLFB) -interview for opioider ved alle vurderinger mellem uger 2 og 38. TLFB beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres daglige stofbrug i hver af de sidste 7 dage før besøget.
Uge 2 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af dages opioider blev brugt generelt
Tidsramme: Uge 2 til 38
For hver deltager blev procentdelen af ​​dage opioider anvendt ud af dage vurderet over uger 2 til 38 (inklusive), baseret på tidslinjen Følg tilbage (TLFB) for den foregående uge af hvert besøg.
Uge 2 til 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af dage opioider blev anvendt via injektionsruten
Tidsramme: Uger 10 til 38
For deltagere, der bruger opioider via injektionsruten i gennemsnit 5 eller flere dage om ugen i de sidste 4 uger før screening, blev procentdelen af ​​dage opioider anvendt via injektionsruten ud af dage vurderet baseret på tidslinjen Følg tilbage (TLFB) -interview i den foregående uge af hvert besøg.
Uger 10 til 38
Vedligeholdelsesfase: Gennemsnitligt antal gange opioider blev brugt om ugen for besøg
Tidsramme: Baseline til uge 38
Det gennemsnitlige antal gange opioider blev brugt pr. Uge til et givet besøg baseret på tidslinjen Følgning (TLFB) i den foregående uge indsamlet ved dette besøg.
Baseline til uge 38
Vedligeholdelsesfase: Skift fra baseline i antal gange blev opioider
Tidsramme: Baseline til uge 38
Ændringen i deltagernes antal gange opioider blev brugt pr. Uge fra randomiseringsbaseline til hvert besøg baseret på den 7 daglige tidslinje Følgning (TLFB) i den foregående uge indsamlet ved dette besøg.
Baseline til uge 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere, der var opioid, der var abstinent ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 38
Opioidafholdenhed er defineret som negative urinlægemiddelskærmresultater og negative responser på tidslinjen Følg tilbage (TLFB) -interview for opioider.
Baseline til uge 38
Vedligeholdelsesfase: Gennemsnitligt antal dage opioider blev brugt om ugen for besøg
Tidsramme: Baseline til uge 38
Det gennemsnitlige antal dage opioider blev brugt om ugen ud af de vurderede dage, baseret på tidslinjen Følgning (TLFB) for den foregående uge af hvert besøg.
Baseline til uge 38
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere, der afslutter den sidste planlagte injektion
Tidsramme: Uge 34
Andelen af ​​randomiserede deltagere, der afsluttede den sidste planlagte injektion af RBP-6000 i uge 34, blev opsummeret ved hjælp af observerede data. Manglende data var ikke anvendelige til dette slutpunkt.
Uge 34
Induktionsfase: Antal deltagere med bivirkninger op til injektion 2
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Disse endepunkter omfattede alle induktionsforsøg og anvendte derfor den første dosis af transmucosal buprenorphin (TM BUP) til afledninger. En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE) blev defineret som en AE, der havde en begyndelsesdato/tid efter administration af den første TM BUP-dosis, og før datoen/tidspunktet for injektion 3. TEAE'er op til RBP-6000-injektion 2 var TEAE'er med en startdato/tid på eller efter den første dosis af TM BUP og før datoen/tiden for injektion 2.
Op til cirka 2 uger
Induktionsfase: Antal deltagere med bivirkninger mellem injektioner 2 og 3
Tidsramme: Ca. 4 uger
Disse endepunkter omfattede alle induktionsforsøg og anvendte derfor den første dosis af transmucosal buprenorphin (TM BUP) til afledninger. En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE) blev defineret som en AE, der havde en begyndelsesdato/tid efter administration af den første TM BUP-dosis, og før datoen/tidspunktet for injektion 3. TEAES mellem RBP-6000-injektioner 2 og 3 var TEAE'er med en startdato/tid på eller efter injektion 2 og før datoen/tiden for injektion 3.
Ca. 4 uger
Vedligeholdelsesfase: Tid fra DB-randomisering til sidst observerede studiebesøg (Behandlingsopretholdelse)
Tidsramme: Op til 288 dage efter randomisering (der tages højde for besøg uden for vindue)

Behandlingsfastholdelse defineres som antallet af dage, deltagerne forblev i behandlingen fra randomiseringen i vedligeholdelsesfasen af studiet indtil datoen for det sidst observerede studiebesøg.

Behandlingsfastholdelsen siden DB-randomisering estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Begivenheden er et tidligt afbrud af studiet før uge 38/EOT-besøget.
Op til 288 dage efter randomisering (der tages højde for besøg uden for vindue)
Induktionsfase: Procentdel af deltagere tilbageholdt efter 5 uger
Tidsramme: 35 dage
Andelen af deltagere, der var tilbage efter 5 uger efter den første dosis af TM buprenorfin, blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers produktgrænsemetode.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Anden identifikator: Indivior)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transmukosal buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner