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Injection sous-cutanée à libération prolongée de buprénorphine (RBP-6000) chez les utilisateurs à haut risque

20 janvier 2026 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude randomisée en double aveugle comparant 2 schémas posologiques d'entretien de l'injection sous-cutanée à libération prolongée de buprénorphine (RBP-6000) chez des participants adultes en quête de traitement atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'une utilisation d'opioïdes à haut risque

L'objectif principal de la phase d'induction de l'étude est de comparer la rétention du traitement des participants après une induction rapide ou une induction standard de soins (SoC) à la buprénorphine à libération prolongée.

L'objectif principal de la phase d'entretien est de comparer l'efficacité de doses d'entretien de 100 mg et 300 mg de buprénorphine à libération prolongée administrées toutes les 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une phase d'induction en ouvert suivie d'une phase d'entretien en double aveugle. Chaque phase est conçue pour tester des objectifs et des résultats distincts.

Dans la phase d'induction, les participants qui utilisent des opioïdes par voie d'injection et/ou utilisent de fortes doses d'opioïdes qui sont en sevrage seront assignés au hasard dans un rapport de 2:1 à une induction rapide à la buprénorphine à libération prolongée ou à une induction SoC. Le bras d'induction rapide est conçu pour initier un traitement à la buprénorphine à libération prolongée après une dose unique de buprénorphine transmuqueuse (TM), tandis que le bras d'induction SoC induit le participant à la buprénorphine à libération prolongée à l'aide d'un produit contenant de la buprénorphine TM pendant au moins 7 jours . Tous les participants recevront la première injection de buprénorphine à libération prolongée le jour 1 et la deuxième injection le jour 8.

Les participants éligibles pour poursuivre le traitement dans la phase d'entretien seront randomisés à la semaine 6 avant l'injection 3 dans un rapport 1: 1 pour recevoir des doses d'entretien de 300 mg ou 100 mg de buprénorphine à libération prolongée toutes les 4 semaines pour un total de jusqu'à 8 injections d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

785

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable et disposé à se conformer aux exigences et restrictions qui y sont énumérées.
  2. Est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF.
  3. Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les troubles modérés ou graves liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD).
  4. A des antécédents d'OUD tels que définis par des antécédents médicaux documentés d'OUD pendant au moins 90 jours immédiatement avant de fournir un consentement éclairé.

  5. Répond à au moins 1 de ces critères d'utilisation d'opioïdes à haut risque lors de la visite de dépistage :

    1. utilisé des opioïdes par voie d'injection pendant une moyenne de 5 jours ou plus par semaine au cours des 4 dernières semaines.
    2. utilisation d'au moins 500 mg d'équivalent d'héroïne IV (par exemple, 1250 mg de morphine intraveineuse (IV)) ou utilisation autodéclarée de toute dose d'opioïdes synthétiques très puissants (fentanyl et analogues à l'exception des timbres transdermiques) pendant une moyenne de 5 jours ou plus par semaine au cours des 4 dernières semaines par n'importe quel itinéraire.
  6. Cherche des médicaments pour le traitement de l'OUD.
  7. Est un candidat approprié pour les médicaments agonistes partiels opioïdes pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur médicalement qualifié.
  8. Accepte de ne pas utiliser de produits contenant de la buprénorphine autres que ceux administrés dans le cadre du traitement à l'étude pendant la durée de la période de traitement.
  9. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et, si elle est en âge de procréer, s'engage à ne pas tomber enceinte pendant l'étude et à utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables pendant l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. A un diagnostic actuel, autre que OUD, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.
  2. Présente un trouble primaire concomitant de consommation de substances, tel que défini par les critères du DSM-5, autre que les troubles liés à la consommation d'opioïdes, de tabac, de cannabis ou d'alcool.
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles graves liés à la consommation d'alcool.
  4. A subi une blessure traumatique importante ou une intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'enquêteur) dans les 30 jours précédant la première dose de RBP-6000 ou se remet encore d'une telle blessure ou intervention chirurgicale antérieure.
  5. A un syndrome du QT long congénital, des antécédents de QT prolongé dans les 3 mois précédant le dépistage, ou des antécédents de médicaments ou d'autres facteurs à risque de torsades de pointes.
  6. A une zone abdominale inadaptée aux injections sous-cutanées (par exemple, nodules, cicatrices, lésions, pigmentation excessive).
  7. A des antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou des antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
  8. A une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie médicale ou psychiatrique / une situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude ou compromettrait la capacité du participant à fournir un consentement éclairé écrit.
  9. A toute autre condition médicale active, maladie d'organe ou médicament ou traitement concomitant qui peut compromettre la sécurité des participants ou interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
  10. Bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (avec bilirubine directe > 1,3 mg/dL), alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN, créatinine sérique > 2 × LSN , ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN lors du dépistage.
  11. A une allergie ou une hypersensibilité connue à la buprénorphine ou à tout composant du système d'administration ATRIGEL.
  12. Est sous traitement concomitant ou a déjà reçu un traitement avec une forme à action prolongée de produit contenant de la buprénorphine au cours des 2 dernières années, ou si > 2 ans a un UDS positif pour la buprénorphine lors du dépistage ; traitement par buprénorphine orale, naltrexone orale ou produits de méthadone dans les 14 jours précédant le consentement ; ou un traitement à la naltrexone retard dans les 3 mois précédant le consentement.
  13. Est en cours de traitement concomitant avec un autre agent expérimental ou inscrit à une autre étude clinique (à l'exception d'une étude observationnelle) ou un traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  14. Est sous traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec la buprénorphine selon les informations de prescription locales.
  15. A un statut juridique en attente ou une action en justice en attente qui pourrait interdire la pleine participation ou le respect des procédures d'étude.
  16. Est sous ordonnance du tribunal exigeant un traitement pour OUD.
  17. Est un membre du personnel du site et/ou a un intérêt financier dans Indivior, ou est un membre de la famille immédiate du personnel du site et/ou de l'employé d'Indivior, directement impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'induction : induction rapide
Les participants recevront 4 mg de buprénorphine transmuqueuse le jour 1. Les participants répondant aux critères d'éligibilité recevront ensuite 300 mg de buprénorphine à libération prolongée par injection sous-cutanée au moins 1 heure plus tard et une seconde dose le jour 8.
Médicament: Buprénorphine transmuqueuse
Buprénorphine transmuqueuse (TM) sélectionnée par l'investigateur selon les directives de prescription locales, administrée soit sous la langue (sublinguale) soit entre la gencive et la joue (buccale)
Médicament: Buprénorphine à libération prolongée
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • RBP-6000
  • SOUS-LOCATION
Expérimental: Phase d'induction : Induction aux normes de soins
Les participants recevront de la buprénorphine transmucosale pendant au moins 7 jours selon les informations d'étiquetage du produit applicables. Les participants répondant aux critères d'éligibilité recevront 300 mg de buprénorphine à libération prolongée par injection sous-cutanée le jour 1 et une deuxième dose le jour 8.
Médicament: Buprénorphine transmuqueuse
Buprénorphine transmuqueuse (TM) sélectionnée par l'investigateur selon les directives de prescription locales, administrée soit sous la langue (sublinguale) soit entre la gencive et la joue (buccale)
Médicament: Buprénorphine à libération prolongée
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • RBP-6000
  • SOUS-LOCATION
Expérimental: Phase d'entretien : Buprénorphine à libération prolongée 100 mg
Les participants éligibles pour poursuivre le traitement seront randomisés à la semaine 6 pour recevoir des doses d'entretien de 100 mg de buprénorphine à libération prolongée par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour un total de 8 injections d'entretien (semaines 6 à 34).
Médicament: Buprénorphine à libération prolongée
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • RBP-6000
  • SOUS-LOCATION
Expérimental: Phase d'entretien : Buprénorphine à libération prolongée 300 mg
Les participants éligibles pour poursuivre le traitement seront randomisés à la semaine 6 pour recevoir des doses d'entretien de 300 mg de buprénorphine à libération prolongée par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour un total de 8 injections d'entretien (semaines 6 à 34).
Médicament: Buprénorphine à libération prolongée
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • RBP-6000
  • SOUS-LOCATION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de maintenance: pourcentage de répondeurs pour l'utilisation hebdomadaire d'opioïdes au cours des semaines 20 à 38
Délai: Semaines 20 à 38

Un intervenant pour l'utilisation hebdomadaire d'opioïdes est défini comme un participant dont le pourcentage de visites avec l'abstinence des opioïdes est supérieur ou égal à 80% sur les semaines 20 à 38 inclus.

L'abstinence des opioïdes est définie comme un résultat négatif sur le dépistage du médicament urinaire (UDS) et les réponses négatives à l'entretien de suivi de la chronologie (TLFB) pour l'utilisation des opioïdes. Le TLFB demande aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de drogue pour chacun des 7 derniers jours avant la visite.
Semaines 20 à 38
Phase d'induction: pourcentage de participants recevant l'injection 2 à la semaine 2 Visite
Délai: Semaine 2
La rétention du traitement à l'injection 2 a été définie comme la proportion de participants recevant l'injection 2 lors de la visite de la semaine 2 parmi ceux de la population évaluable pour la rétention / l'arrêt du traitement. Les participants qui ont reçu l'injection 2 lors de la visite de la semaine 2 (nominal) et ceux qui ont raté l'injection 2 à la semaine 2 (nominal) mais ont reçu l'injection 3 lors de la visite de la semaine 6 jour 36 ont été comptés comme "oui" pour la rétention du traitement à l'injection 2; Sinon, les participants ont été considérés comme «non».
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'entretien : pourcentage de répondeurs pour l'utilisation hebdomadaire d'opioïdes au cours des semaines 10 à 38
Délai: Semaines 10 à 38

Un répondeur pour l'utilisation hebdomadaire d'opioïdes est défini comme un participant dont le pourcentage de visites avec abstinence d'opioïdes est supérieur ou égal à 80 % au cours des semaines 10 à 38 incluses.

L'abstinence d'opioïdes est définie comme un résultat négatif au dépistage des drogues dans l'urine (UDS) et des réponses négatives à l'entretien TimeLine Follow Back (TLFB) pour l'utilisation d'opioïdes. Le TLFB demande aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de drogue pour chacun des 7 derniers jours avant la visite. La consommation d'opioïdes sera évaluée lors de 15 visites entre les semaines 10 et 38.
Semaines 10 à 38
Phase de maintenance: pourcentage de jours d'opioïdes a été utilisé au cours des semaines 10 à 38
Délai: Semaines 10 à 38
Le pourcentage de jours d'opioïdes des participants a été utilisé sur les jours évalué au cours des semaines 10 à 38 (inclus), sur la base du TLFB pour la semaine précédente.
Semaines 10 à 38
Phase de maintenance: pourcentage de visites avec l'abstinence des opioïdes au cours des semaines 10 à 38
Délai: Semaines 10 à 38

L'abstinence des opioïdes est définie comme les résultats du dépistage des médicaments urinaires négatifs et les réponses négatives à l'entretien de suivi de la chronologie (TLFB) pour les opioïdes.

Le TLFB demande aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de drogue pour chacun des 7 derniers jours avant la visite.
Semaines 10 à 38
Phase de maintenance: pourcentage de répondants pour une utilisation hebdomadaire d'opioïdes au cours des semaines 30 à 38
Délai: Semaine 30 à 38

Un intervenant pour l'utilisation hebdomadaire d'opioïdes est défini comme un participant dont le pourcentage de visites avec l'abstinence des opioïdes est supérieur ou égal à 80% pour les 5 dernières visites prévues pour le dépistage des médicaments urinaires (UDS) et le suivi de la chronologie (TLFB) au cours des semaines 30 à 38 (inclusif).

L'abstinence des opioïdes est définie comme un résultat négatif UDS et des réponses négatives à l'entretien TLFB pour une utilisation des opioïdes. Le TLFB demande aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de drogue pour chacun des 7 derniers jours avant la visite.
Semaine 30 à 38
Phase de maintenance: pourcentage de répondants pour une utilisation quotidienne d'opioïdes
Délai: Semaine 30 à 38
Un répondeur de l'utilisation quotidienne d'opioïdes est défini comme un participant avec 20% ou moins des jours d'utilisation des opioïdes, sur la base du suivi de la chronologie (TLFBS) collecté lors des 5 dernières visites observées après la randomisation. Le TLFB demande aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de drogue pour chacun des 7 derniers jours avant la visite.
Semaine 30 à 38
Phase de maintenance: pourcentage de visites avec l'abstinence des opioïdes globalement
Délai: Semaine 2 à 38
L'abstinence des opioïdes est définie comme les résultats du dépistage des médicaments urinaires négatifs et les réponses négatives à l'entretien de suivi de la chronologie (TLFB) pour les opioïdes à toutes les évaluations entre les semaines 2 et 38. Le TLFB demande aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de drogue pour chacun des 7 derniers jours avant la visite.
Semaine 2 à 38
Phase de maintenance: pourcentage de jours d'opioïdes ont été utilisés globalement
Délai: Semaine 2 à 38
Pour chaque participant, le pourcentage de jours d'opioïdes a été utilisé sur les jours évalué au cours des semaines 2 à 38 (inclus), sur la base du suivi de la chronologie (TLFB) pour la semaine précédente de chaque visite.
Semaine 2 à 38
Phase d'entretien: pourcentage de jours d'opioïdes ont été utilisés via l'itinéraire d'injection
Délai: Semaines 10 à 38
Pour les participants qui utilisent des opioïdes par voie d'injection pendant une moyenne de 5 jours ou plus par semaine au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage, le pourcentage de jours d'opioïdes a été utilisé via la voie d'injection à partir de jours évalués en fonction de l'interview de suivi de la chronologie (TLFB) pour la semaine précédente de chaque visite.
Semaines 10 à 38
Phase de maintenance: nombre moyen d'opioïdes a été utilisé par semaine par visite
Délai: Base de base à la semaine 38
Le nombre moyen d'opioïdes a été utilisé par semaine pour une visite donnée en fonction du suivi de la chronologie (TLFB) pour la semaine précédente collectée lors de cette visite.
Base de base à la semaine 38
Phase de maintenance: changement par rapport à la ligne de base en nombre de fois que les opioïdes ont été utilisés par semaine
Délai: Base de base à la semaine 38
Le changement du nombre d'opioïdes des participants a été utilisé par semaine, de la ligne de base de randomisation à chaque visite en fonction de la chronologie quotidienne de suivi (TLFB) pour la semaine précédente collectée lors de cette visite.
Base de base à la semaine 38
Phase de maintenance: pourcentage de participants qui étaient abstinents opioïdes par visite
Délai: Base de base à la semaine 38
L'abstinence des opioïdes est définie comme les résultats du dépistage des médicaments urinaires négatifs et les réponses négatives à l'entretien de suivi de la chronologie (TLFB) pour les opioïdes.
Base de base à la semaine 38
Phase de maintenance: nombre moyen de jours d'opioïdes ont été utilisés par semaine par visite
Délai: Base de base à la semaine 38
Le nombre moyen de jours d'opioïdes a été utilisé par semaine sur les jours évalués, en fonction du suivi de la chronologie (TLFB) pour la semaine précédente de chaque visite.
Base de base à la semaine 38
Phase d'entretien: pourcentage de participants qui terminent la dernière injection prévue
Délai: Semaine 34
La proportion de participants randomisés qui a terminé la dernière injection programmée de RBP-6000 à la semaine 34 ont été résumées à l'aide de données observées. Les données manquantes n'étaient pas applicables pour ce point final.
Semaine 34
Phase d'induction: nombre de participants avec des événements indésirables jusqu'à l'injection 2
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
Ces critères d'évaluation englobaient toutes les tentatives d'induction et ont donc utilisé la première dose de buprénorphine transmuqueuse (TM BUP) pour les dérivations. Un événement indésirable émergent (TEEE) a été défini comme un AE ayant une date / heure de début après l'administration de la première dose de BUP TM et avant la date / heure de l'injection 3. TEAES jusqu'à RBP-6000 Injection 2 étaient des thé avec une date / heure de début ou après la première dose de TM BUP et avant la date / heure de l'injection 2.
Jusqu'à environ 2 semaines
Phase d'induction: nombre de participants avec des événements indésirables entre les injections 2 et 3
Délai: Environ 4 semaines
Ces critères d'évaluation englobaient toutes les tentatives d'induction et ont donc utilisé la première dose de buprénorphine transmuqueuse (TM BUP) pour les dérivations. Un événement indésirable émergent (TEEE) a été défini comme un AE ayant une date / heure de début après l'administration de la première dose de BUP TM et avant la date / heure de l'injection 3. Les thé entre les injections RBP-6000 2 et 3 étaient des thé avec une date / heure ou après l'injection 2 et avant la date / heure de l'injection 3.
Environ 4 semaines
Phase de maintenance : délai entre la randomisation en double aveugle et la dernière visite d'étude observée (rétention du traitement)
Délai: Jusqu'à 288 jours après la randomisation (en tenant compte des visites hors fenêtre)

La rétention au traitement est définie comme le nombre de jours pendant lesquels les participants sont restés sous traitement depuis la randomisation dans la phase de maintien de l'étude jusqu'à la date de la dernière visite d'étude observée.

La rétention au traitement depuis la randomisation en double aveugle est estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'événement est l'arrêt prématuré de l'étude avant la visite de la semaine 38/Fin du Traitement.
Jusqu'à 288 jours après la randomisation (en tenant compte des visites hors fenêtre)
Phase d'induction : Pourcentage de participants maintenus à 5 semaines
Délai: 35 jours
Le pourcentage de participants retenus à 5 semaines après la première dose de buprénorphine TM a été estimé en utilisant la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Autre identifiant: Indivior)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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