Buprenorfine Subcutane injectie met verlengde afgifte (RBP-6000) bij gebruikers met een hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die daarin worden vermeld.
2. 18 jaar of ouder is op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD).
4. Heeft een voorgeschiedenis van OUD zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van OUD gedurende ten minste 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.

5. Voldoet aan minimaal 1 van deze criteria voor risicovol opioïdengebruik bij het screeningsbezoek:

   1. gebruik van opioïden via de injectieroute gedurende gemiddeld 5 of meer dagen per week in de afgelopen 4 weken.
   2. met ten minste 500 mg IV heroïne-equivalent (bijv. 1250 mg intraveneuze (IV) morfine) of zelfgerapporteerd gebruik van een dosis van zeer krachtige synthetische opioïden (fentanyl en analogen met uitzondering van pleisters voor transdermaal gebruik) gedurende gemiddeld 5 of meer dagen per week in de afgelopen 4 weken via welke route dan ook.
6. Is op zoek naar medicatie voor de behandeling van OUD.
7. Is een geschikte kandidaat voor opioïde partiële agonist-medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
8. Stemt ermee in om tijdens de behandelingsperiode geen andere buprenorfine-bevattende producten te gebruiken dan degene die worden toegediend als onderdeel van de studiebehandeling.
9. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en, als ze zwanger kan worden, ermee instemt niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een huidige diagnose, anders dan OUD, die een chronische behandeling met opioïden vereist.
2. Heeft een gelijktijdige primaire stoornis in het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, anders dan stoornissen in het gebruik van opioïden, tabak, cannabis of alcohol.
3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornissen.
4. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis RBP-6000 een aanzienlijk traumatisch letsel of een grote chirurgische ingreep ondergaan (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) of is nog herstellende van een eerder dergelijk letsel of een dergelijke operatie.
5. Heeft een aangeboren lang QT-syndroom, een voorgeschiedenis van verlengde QT in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van medicijnen of andere factoren die een risico vormen voor torsades de pointes.
6. Heeft een buikgebied dat niet geschikt is voor subcutane injecties (bijv. knobbeltjes, littekens, laesies, overmatig pigment).
7. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of geschiedenis van een zelfmoordpoging in de 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, een medische of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
9. Heeft een andere actieve medische aandoening, orgaanziekte of gelijktijdige medicatie of behandeling die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
10. Heeft totaal bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (met direct bilirubine > 1,3 mg/dl), alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN, serumcreatinine > 2 × ULN , of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 × ULN bij screening.
11. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine of een ander bestanddeel van het ATRIGEL-toedieningssysteem.
12. Gelijktijdig wordt behandeld of eerder is behandeld met een langwerkende vorm van buprenorfine-bevattende producten in de afgelopen 2 jaar, of als > 2 jaar een positieve UDS heeft voor buprenorfine bij screening; behandeling met orale buprenorfine, orale naltrexon- of methadonproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan toestemming; of behandeling met depot naltrexon binnen de 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
13. Gelijktijdige behandeling ondergaat met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie (behalve voor een observationele studie) of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Wordt gelijktijdig behandeld met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met buprenorfine volgens de lokale voorschrijfinformatie.
15. Heeft een lopende juridische status of lopende juridische stappen die volledige deelname aan of naleving van studieprocedures zouden kunnen verbieden.
16. Staat onder gerechtelijk bevel dat behandeling voor OUD vereist.
17. Is een medewerker van de locatie en/of heeft een financieel belang in Indivior, of is een direct familielid van het personeel van de locatie en/of de medewerker van Indivior, direct betrokken bij het onderzoek.