Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine Subcutane injectie met verlengde afgifte (RBP-6000) bij gebruikers met een hoog risico

20 januari 2026 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin 2 onderhoudsdoseringsregimes van subcutane injectie met verlengde afgifte van buprenorfine (RBP-6000) worden vergeleken bij volwassen deelnemers die op zoek zijn naar behandeling met een stoornis in het gebruik van opioïden en opioïdengebruik met een hoog risico

Het primaire doel van de inductiefase van het onderzoek is het vergelijken van behandelingsretentie van deelnemers na snelle inductie of standaardzorg (SoC) inductie met buprenorfine met verlengde afgifte.

Het primaire doel van de onderhoudsfase is het vergelijken van de werkzaamheid van onderhoudsdoses van 100 mg en 300 mg buprenorfine met verlengde afgifte die om de 4 weken worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een open-label inductiefase gevolgd door een dubbelblinde onderhoudsfase. Elke fase is ontworpen om afzonderlijke doelstellingen en eindpunten te testen.

In de inductiefase worden deelnemers die opioïden gebruiken via een injectieroute en/of hoge doses opioïden gebruiken die aan het ontwennen zijn, willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan snelle inductie met verlengde afgifte van buprenorfine of SoC-inductie. De snelle inductie-arm is ontworpen om behandeling met verlengde afgifte van buprenorfine te starten na een enkele dosis transmucosale (TM) buprenorfine, terwijl de SoC-inductie-arm de deelnemer inleidt tot buprenorfine met verlengde afgifte met behulp van een TM-buprenorfine-bevattend product gedurende minimaal 7 dagen . Alle deelnemers krijgen de eerste injectie buprenorfine met verlengde afgifte op dag 1 en de tweede injectie op dag 8.

Deelnemers die in aanmerking komen om de behandeling in de onderhoudsfase voort te zetten, worden gerandomiseerd in week 6 voorafgaand aan injectie 3 in een verhouding van 1:1 om onderhoudsdoses van 300 mg of 100 mg buprenorfine met verlengde afgifte elke 4 weken te krijgen voor een totaal van maximaal 8 weken. onderhoud injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

785

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die daarin worden vermeld.
  2. 18 jaar of ouder is op het moment van ondertekening van de ICF.
  3. Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD).
  4. Heeft een voorgeschiedenis van OUD zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van OUD gedurende ten minste 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.

  5. Voldoet aan minimaal 1 van deze criteria voor risicovol opioïdengebruik bij het screeningsbezoek:

    1. gebruik van opioïden via de injectieroute gedurende gemiddeld 5 of meer dagen per week in de afgelopen 4 weken.
    2. met ten minste 500 mg IV heroïne-equivalent (bijv. 1250 mg intraveneuze (IV) morfine) of zelfgerapporteerd gebruik van een dosis van zeer krachtige synthetische opioïden (fentanyl en analogen met uitzondering van pleisters voor transdermaal gebruik) gedurende gemiddeld 5 of meer dagen per week in de afgelopen 4 weken via welke route dan ook.
  6. Is op zoek naar medicatie voor de behandeling van OUD.
  7. Is een geschikte kandidaat voor opioïde partiële agonist-medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
  8. Stemt ermee in om tijdens de behandelingsperiode geen andere buprenorfine-bevattende producten te gebruiken dan degene die worden toegediend als onderdeel van de studiebehandeling.
  9. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en, als ze zwanger kan worden, ermee instemt niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een huidige diagnose, anders dan OUD, die een chronische behandeling met opioïden vereist.
  2. Heeft een gelijktijdige primaire stoornis in het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, anders dan stoornissen in het gebruik van opioïden, tabak, cannabis of alcohol.
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornissen.
  4. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis RBP-6000 een aanzienlijk traumatisch letsel of een grote chirurgische ingreep ondergaan (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) of is nog herstellende van een eerder dergelijk letsel of een dergelijke operatie.
  5. Heeft een aangeboren lang QT-syndroom, een voorgeschiedenis van verlengde QT in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van medicijnen of andere factoren die een risico vormen voor torsades de pointes.
  6. Heeft een buikgebied dat niet geschikt is voor subcutane injecties (bijv. knobbeltjes, littekens, laesies, overmatig pigment).
  7. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of geschiedenis van een zelfmoordpoging in de 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, een medische of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
  9. Heeft een andere actieve medische aandoening, orgaanziekte of gelijktijdige medicatie of behandeling die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
  10. Heeft totaal bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (met direct bilirubine > 1,3 mg/dl), alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN, serumcreatinine > 2 × ULN , of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 × ULN bij screening.
  11. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine of een ander bestanddeel van het ATRIGEL-toedieningssysteem.
  12. Gelijktijdig wordt behandeld of eerder is behandeld met een langwerkende vorm van buprenorfine-bevattende producten in de afgelopen 2 jaar, of als > 2 jaar een positieve UDS heeft voor buprenorfine bij screening; behandeling met orale buprenorfine, orale naltrexon- of methadonproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan toestemming; of behandeling met depot naltrexon binnen de 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
  13. Gelijktijdige behandeling ondergaat met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie (behalve voor een observationele studie) of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  14. Wordt gelijktijdig behandeld met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met buprenorfine volgens de lokale voorschrijfinformatie.
  15. Heeft een lopende juridische status of lopende juridische stappen die volledige deelname aan of naleving van studieprocedures zouden kunnen verbieden.
  16. Staat onder gerechtelijk bevel dat behandeling voor OUD vereist.
  17. Is een medewerker van de locatie en/of heeft een financieel belang in Indivior, of is een direct familielid van het personeel van de locatie en/of de medewerker van Indivior, direct betrokken bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiefase: snelle inductie
Deelnemers krijgen op dag 1 4 mg transmucosaal buprenorfine. Deelnemers die aan de vereisten voldoen, krijgen vervolgens 300 mg buprenorfine met verlengde afgifte via subcutane injectie minstens 1 uur later en een tweede dosis op dag 8.
Geneesmiddel: Transmucosale buprenorfine
Transmucosaal (TM) buprenorfine zoals geselecteerd door de onderzoeker volgens lokale voorschrijfrichtlijnen, toegediend onder de tong (sublinguaal) of tussen het tandvlees en de wang (buccaal)
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • RBP-6000
  • ONDERBLOK
Experimenteel: Inductiefase: zorgstandaard inductie
Deelnemers zullen gedurende minimaal 7 dagen transmucosaal buprenorfine ontvangen volgens de toepasselijke informatie op het productetiket. Deelnemers die aan de vereisten voldoen, krijgen 300 mg buprenorfine met verlengde afgifte via subcutane injectie op dag 1 en een tweede dosis op dag 8.
Geneesmiddel: Transmucosale buprenorfine
Transmucosaal (TM) buprenorfine zoals geselecteerd door de onderzoeker volgens lokale voorschrijfrichtlijnen, toegediend onder de tong (sublinguaal) of tussen het tandvlees en de wang (buccaal)
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • RBP-6000
  • ONDERBLOK
Experimenteel: Onderhoudsfase: Buprenorfine met verlengde afgifte 100 mg
Deelnemers die in aanmerking komen om de behandeling voort te zetten, worden in week 6 gerandomiseerd om onderhoudsdoses van 100 mg buprenorfine met verlengde afgifte door subcutane injectie elke 4 weken te ontvangen voor een totaal van maximaal 8 onderhoudsinjecties (week 6 tot 34).
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • RBP-6000
  • ONDERBLOK
Experimenteel: Onderhoudsfase: Buprenorfine met verlengde afgifte 300 mg
Deelnemers die in aanmerking komen om de behandeling voort te zetten, worden in week 6 gerandomiseerd om onderhoudsdoses van 300 mg buprenorfine met verlengde afgifte door subcutane injectie elke 4 weken te ontvangen voor een totaal van maximaal 8 onderhoudsinjecties (week 6 tot 34).
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • RBP-6000
  • ONDERBLOK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsfase: percentage responders voor wekelijks opioïdengebruik over weken 20 tot 38
Tijdsspanne: Weken 20 tot 38

Een responder voor wekelijks opioïdengebruik wordt gedefinieerd als een deelnemer wiens percentage bezoeken met opioïde onthouding groter is dan of gelijk is aan 80% over weken 20 tot 38 inclusief.

Opioïde onthouding wordt gedefinieerd als een negatief urinedrugscherm (UDS) -resultaat en negatieve reacties op de tijdlijn Follow Back (TLFB) interview voor opioïdengebruik. De TLFB vraagt ​​de deelnemers om achteraf hun dagelijkse drugsgebruik voor elk van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te schatten.
Weken 20 tot 38
Inductiefase: Percentage deelnemers ontvangt injectie 2 tijdens het bezoek van week 2
Tijdsspanne: Week 2
Behandelingsretentie bij injectie 2 werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat injectie 2 tijdens het bezoek van week 2 ontving bij degenen in de evalueerbare populatie voor behandelingsbehoud/stopzetting. Deelnemers die injectie 2 ontvingen in week 2 (nominaal) bezoek en degenen die injectie 2 misten in week 2 (nominaal) bezoek maar injectie 3 ontvingen tijdens het bezoek van de week 6 dag 36 werden geteld als "ja" voor behandelingsretentie bij Injection 2; Anders werden deelnemers geteld als "nee".
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsfase: percentage responders voor wekelijks opioïdengebruik in week 10 tot week 38
Tijdsspanne: Week 10 tot 38

Een responder voor wekelijks opioïdengebruik wordt gedefinieerd als een deelnemer wiens percentage bezoeken met opioïdenonthouding groter is dan of gelijk is aan 80% in week 10 tot en met 38.

Onthouding van opioïden wordt gedefinieerd als een negatief urinedrugscreen-resultaat (UDS) en negatieve reacties op het TimeLine Follow Back-interview (TLFB) voor opioïdengebruik. De TLFB vraagt ​​deelnemers om achteraf hun dagelijkse drugsgebruik in te schatten voor elk van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. Opioïdengebruik wordt beoordeeld bij 15 bezoeken tussen week 10 en week 38.
Week 10 tot 38
Onderhoudsfase: percentage dagen opioïden werd gebruikt over weken 10 tot 38
Tijdsspanne: Weken 10 tot 38
Het percentage dagen van de dagen werd opioïden gebruikt uit dagen beoordeeld over weken 10 tot 38 (inclusief), gebaseerd op de TLFB voor de voorgaande week.
Weken 10 tot 38
Onderhoudsfase: percentage bezoeken met opioïde onthouding over weken 10 tot 38
Tijdsspanne: Weken 10 tot 38

Opioïde onthouding wordt gedefinieerd als negatieve resultaten van het scherm van de urinedrug en negatieve reacties op het tijdlijn Follow Back (TLFB) interview voor opioïden.

De TLFB vraagt ​​de deelnemers om achteraf hun dagelijkse drugsgebruik voor elk van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te schatten.
Weken 10 tot 38
Onderhoudsfase: percentage responders voor wekelijks opioïdengebruik over weken 30 tot 38
Tijdsspanne: Week 30 tot 38

Een responder voor wekelijks opioïdengebruik wordt gedefinieerd als een deelnemer wiens percentage bezoeken met opioïde onthouding groter is dan of gelijk is aan 80% voor de laatste 5 bezoeken gepland voor urinedrugscherm (UDS) en tijdlijn Follow Back (TLFB) over weken 30 tot 38 (inclusief).

Opioïde onthouding wordt gedefinieerd als een negatief UDS -resultaat en negatieve reacties op het TLFB -interview voor opioïdengebruik. De TLFB vraagt ​​de deelnemers om achteraf hun dagelijkse drugsgebruik voor elk van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te schatten.
Week 30 tot 38
Onderhoudsfase: percentage responders voor dagelijks opioïdengebruik
Tijdsspanne: Week 30 tot 38
Een responder voor dagelijks opioïdengebruik wordt gedefinieerd als een deelnemer met 20% of minder dagen van opioïdengebruik, gebaseerd op de tijdlijn Follow -backs (TLFB's) verzameld bij de laatste 5 waargenomen bezoeken na randomisatie. De TLFB vraagt ​​de deelnemers om achteraf hun dagelijkse drugsgebruik voor elk van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te schatten.
Week 30 tot 38
Onderhoudsfase: percentage bezoeken met opioïde onthouding in het algemeen
Tijdsspanne: Week 2 tot 38
Opioïde onthouding wordt gedefinieerd als negatieve resultaten van de urinedrugsscherm en negatieve reacties op het Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview voor opioïden bij alle beoordelingen tussen weken 2 en 38. De TLFB vraagt ​​de deelnemers om achteraf hun dagelijkse drugsgebruik voor elk van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te schatten.
Week 2 tot 38
Onderhoudsfase: percentage dagen werd opioïden in het algemeen gebruikt
Tijdsspanne: Week 2 tot 38
Voor elke deelnemer werd het percentage dagen opioïden gebruikt uit dagen beoordeeld over weken 2 tot 38 (inclusief), gebaseerd op de tijdlijn Following Back (TLFB) voor de voorgaande week van elk bezoek.
Week 2 tot 38
Onderhoudsfase: percentage dagen opioïden werd gebruikt via de injectieroute
Tijdsspanne: Weken 10 tot 38
Voor deelnemers die opioïden gebruiken via de injectieroute gedurende een gemiddelde van 5 of meer dagen per week in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening, werd het percentage dagen opioïden gebruikt via de injectieroute op basis van dagen beoordeeld op basis van de Timeline Follow Back (TLFB) interview voor de eerdere week van elk bezoek.
Weken 10 tot 38
Onderhoudsfase: gemiddeld aantal keren opioïden werd per week gebruikt door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn naar week 38
Het gemiddelde aantal keren opioïden werd per week gebruikt voor een bepaald bezoek op basis van de Timeline Follow Back (TLFB) voor de vorige week verzameld tijdens dat bezoek.
Basislijn naar week 38
Onderhoudsfase: Verandering van de basislijn in aantal keren werd opioïden per week gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn naar week 38
De wijziging van het aantal keren van de deelnemers werd per week gebruikt van de randomisatiebasislijn tot elk bezoek op basis van de 7 Daily Timeline Follow Back (TLFB) voor de vorige week verzameld tijdens dat bezoek.
Basislijn naar week 38
Onderhoudsfase: percentage deelnemers die op het bezoek van opioïden waren op bezoek
Tijdsspanne: Basislijn naar week 38
Opioïde onthouding wordt gedefinieerd als negatieve resultaten van het scherm van de urinedrug en negatieve reacties op het tijdlijn Follow Back (TLFB) interview voor opioïden.
Basislijn naar week 38
Onderhoudsfase: gemiddeld aantal dagen opioïden werden per week gebruikt door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn naar week 38
Het gemiddelde aantal dagen opioïden werd per week gebruikt op beoordeelde dagen, op basis van de tijdlijn Follow Back (TLFB) voor de voorgaande week van elk bezoek.
Basislijn naar week 38
Onderhoudsfase: percentage deelnemers die de laatste geplande injectie voltooien
Tijdsspanne: Week 34
Het aandeel gerandomiseerde deelnemers dat de laatste geplande injectie van RBP-6000 in week 34 voltooide, werd samengevat met behulp van waargenomen gegevens. Ontbrekende gegevens waren niet van toepassing op dit eindpunt.
Week 34
Inductiefase: aantal deelnemers met bijwerkingen tot injectie 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
Deze eindpunten omvatten alle inductiepogingen en gebruikten daarom de eerste dosis transmucosale buprenorfine (TM BUP) voor afleidingen. Een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE) werd gedefinieerd als een AE met een begindatum/tijd na toediening van de eerste TM BUP-dosis en vóór de datum/tijdstip van injectie 3. Teees tot RBP-6000 Injectie 2 waren Tea met een startdatum/tijd op of na de eerste dosis TM BUP en vóór de datum/tijd van Injectie 2.
Tot ongeveer 2 weken
Inductiefase: aantal deelnemers met bijwerkingen tussen injecties 2 en 3
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Deze eindpunten omvatten alle inductiepogingen en gebruikten daarom de eerste dosis transmucosale buprenorfine (TM BUP) voor afleidingen. Een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE) werd gedefinieerd als een AE met een begindatum/tijd na toediening van de eerste TM BUP-dosis en vóór de datum/tijdstip van injectie 3. Teaes tussen RBP-6000-injecties 2 en 3 waren TEEAS met een startdatum/tijd op of na injectie 2 en vóór de datum/tijd van de inservectie 3.
Ongeveer 4 weken
Onderhoudsfase: Tijd vanaf DB-randomisatie tot laatste geobserveerde studiebezoek (Behandelingsretentie)
Tijdsspanne: Tot 288 dagen na randomisatie (rekening houdend met bezoeken buiten het venster)

Behandelingsretentie wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat deelnemers in de behandeling bleven vanaf randomisatie in de Onderhoudsfase van de studie tot de datum van het laatst waargenomen studiebezoek.

De behandelingsretentie sinds DB-randomisatie wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. De gebeurtenis is het voortijdig stoppen van de studie vóór het Week 38/EOT-bezoek.
Tot 288 dagen na randomisatie (rekening houdend met bezoeken buiten het venster)
Inductiefase: Percentage deelnemers behouden na 5 weken
Tijdsspanne: 35 dagen
Het percentage deelnemers dat 5 weken na de eerste dosis TM buprenorfine werd behouden, werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier productlimietmethode.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Andere identificatie: Indivior)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren