고위험 사용자의 부프레노르핀 서방형 피하 주사(RBP-6000)
2024년 2월 27일 업데이트: Indivior Inc.
아편유사제 사용 장애 및 고위험 아편유사제 사용이 있는 치료를 원하는 성인 참가자에서 부프레노르핀 서방형 피하 주사(RBP-6000)의 2가지 유지 투여 요법을 비교하는 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 유도 단계의 주요 목적은 서방형 부프레노르핀에 대한 신속한 유도 또는 표준 치료(SoC) 유도 후 참가자의 치료 유지를 비교하는 것입니다.
유지 단계의 주요 목적은 4주마다 투여되는 서방형 부프레노르핀의 유지 용량 100mg과 300mg의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨 유도 단계와 이중 맹검 유지 단계로 구성됩니다. 각 단계는 별도의 목표와 끝점을 테스트하도록 설계되었습니다.
유도 단계에서 주사 경로를 통해 아편유사제를 사용하거나 금단 상태인 고용량의 아편유사제를 사용하는 참가자는 서방형 부프레노르핀 급속 유도 또는 SoC 유도에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 급속 유도 암은 경점막(TM) 부프레노르핀의 단일 투여 후 서방형 부프레노르핀 치료를 시작하도록 설계되었으며, SoC 유도 암은 최소 7일 동안 TM 부프레노르핀 함유 제품을 사용하여 참가자를 서방형 부프레노르핀으로 유도합니다. . 모든 참가자는 1일차에 서방형 부프레노르핀을 1차 주사하고 8일차에 2차 주사를 맞을 것입니다.
유지 단계에서 치료를 계속할 자격이 있는 참가자는 3주 주사 전 6주에 1:1 비율로 무작위 배정되어 4주마다 서방형 부프레노르핀 300mg 또는 100mg의 유지 용량을 최대 총 8회 투여받습니다. 유지 주사.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
489
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Global Director Clinical Development
- 전화번호: (804) 594-4488
- 이메일: trialdisclosure@indivior.com
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Panorama City, California, 미국, 91402
- ASCLEPES Research Centers
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Innovative Clinical Research Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Hospital
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Today Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health ITOR Research Pharmacy
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Carolina Medical Research, LLC
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
- David Weitzman
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 여기에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
- 현재 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 직전 최소 90일 동안 문서화된 OUD 병력으로 정의된 OUD 병력이 있습니다.
스크리닝 방문 시 고위험 오피오이드 사용에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 지난 4주 동안 주당 평균 5일 이상 주사 경로를 통해 아편유사제를 사용했습니다.
- 일주일에 평균 5일 이상 최소 500mg IV 헤로인 등가물(예: 정맥(IV) 모르핀 1250mg)을 사용하거나 매우 강력한 합성 오피오이드(경피 패치를 제외한 펜타닐 및 유사체)의 임의 용량을 자가 보고하여 사용 모든 경로를 통해 지난 4주 동안.
- OUD 치료를 위한 약물을 찾고 있습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견에 따라 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 오피오이드 부분 작용제 약물에 대한 적절한 후보입니다.
- 치료 기간 동안 연구 치료의 일부로 투여된 제품 이외의 부프레노르핀 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 임신하지 않고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 만성 오피오이드 치료가 필요한 OUD 이외의 현재 진단이 있습니다.
- 오피오이드, 담배, 대마초 또는 알코올 사용 장애 이외의 DSM-5 기준에 정의된 동시 일차 물질 사용 장애가 있습니다.
- 심각한 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- RBP-6000의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 심각한 외상성 손상 또는 주요 수술 절차(연구자가 정의한 대로)를 받았거나 이전의 이러한 손상 또는 수술에서 여전히 회복 중입니다.
- 선천성 긴 QT 증후군, 스크리닝 전 3개월 동안의 QT 연장 병력 또는 투약 병력 또는 Torsades de Pointes의 위험이 있는 기타 요인이 있는 경우.
- 복부에 피하 주사가 적합하지 않은 경우(예: 결절, 흉터, 병변, 과도한 색소 침착).
- 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력이 있거나 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살을 시도한 이력이 있습니다.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환이 있습니다.
- 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 활성 의학적 상태, 장기 질환 또는 동시 약물 또는 치료가 있습니다.
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(직접 빌리루빈 > 1.3 mg/dL), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 3 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 × ULN, 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN , 또는 스크리닝 시 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN.
- 부프레노르핀 또는 ATRIGEL 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 지난 2년 동안 지속성 형태의 부프레노르핀 함유 제품으로 동시 치료를 받거나 사전 치료를 받은 적이 있거나 > 2년이 스크리닝 시 부프레노르핀에 대해 양성 UDS를 갖는 경우; 동의 전 14일 이내에 경구용 부프레노르핀, 경구용 날트렉손 또는 메타돈 제품을 사용한 치료; 또는 동의 전 3개월 이내에 depot naltrexone을 사용한 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험약과 동시 치료를 받거나 다른 임상 연구(관찰 연구 제외)에 등록하거나 다른 시험약으로 치료를 받고 있습니다.
- 지역 처방 정보에 따라 부프레노르핀과 함께 사용하는 것이 금기인 약물로 동시 치료를 받고 있습니다.
- 연구 절차에 대한 완전한 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 상태 또는 계류 중인 법적 조치가 있습니다.
- OUD에 대한 치료를 요구하는 법원 명령을 받고 있습니다.
- 사이트 직원의 구성원 및/또는 Indivior에 금전적 이해관계가 있거나 사이트 직원 및/또는 Indivior 직원의 직계 가족으로서 연구에 직접 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 단계: 급속 유도
참가자는 1일차에 4mg의 경점막 부프레노르핀을 투여받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 최소 1시간 후 피하 주사로 서방형 부프레노르핀 300mg을 투여받고 8일차에 두 번째 용량을 투여받습니다.
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혀 아래(설하) 또는 잇몸과 뺨 사이(협측)에 투여되는 현지 처방 지침에 따라 연구자가 선택한 경점막(TM) 부프레노르핀
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 유도 단계: 치료 유도 표준
참가자는 해당 제품 라벨 정보에 따라 최소 7일 동안 경점막 부프레노르핀을 받게 됩니다.
자격 요건을 충족하는 참가자는 1일차에 서방형 부프레노르핀 300mg을 피하 주사하고 8일차에 두 번째 용량을 투여받습니다.
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혀 아래(설하) 또는 잇몸과 뺨 사이(협측)에 투여되는 현지 처방 지침에 따라 연구자가 선택한 경점막(TM) 부프레노르핀
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 유지 단계: 서방형 부프레노르핀 100 mg
치료를 계속할 자격이 있는 참가자는 6주차에 무작위 배정되어 서방형 부프레노르핀 100mg의 유지 용량을 4주마다 피하 주사하여 총 8회 유지 주사(6~34주)를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 유지 단계: 서방형 부프레노르핀 300mg
치료를 계속할 자격이 있는 참가자는 6주차에 무작위 배정되어 서방형 부프레노르핀 300mg의 유지 용량을 4주마다 피하 주사하여 총 8회 유지 주사(제6주~제34주)를 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 단계: 2주차 방문에서 주사 2를 받는 참가자의 백분율
기간: 2주차
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2주차
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유지 단계: 10주에서 38주 동안 주간 오피오이드 사용에 대한 반응자의 백분율
기간: 10~38주
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주간 오피오이드 사용에 대한 응답자는 오피오이드 금단 방문 비율이 10주에서 38주(포함) 동안 80% 이상인 참가자로 정의됩니다. 오피오이드 금욕은 오피오이드 사용에 대한 TLFB(TimeLine Follow Back) 인터뷰에 대한 부정적인 소변 약물 선별 검사(UDS) 결과 및 부정적인 응답으로 정의됩니다. TLFB는 참가자들에게 방문 전 지난 7일 동안 매일 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다. 오피오이드 사용은 10주에서 38주 사이에 15회 방문 시 평가됩니다. |
10~38주
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유지 단계: 10주에서 38주 동안 오피오이드가 사용된 일의 백분율
기간: 10~38주
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총 15회 방문에서 이전 주에 대한 TLFB를 기준으로 10주에서 38주(포함)에 걸쳐 평가된 일수 중 오피오이드가 사용된 일수의 참가자 비율.
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10~38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도기: 치료 중단까지의 시간
기간: 약 7주
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치료 중단까지의 시간은 TM 부프레노르핀의 첫 투여부터 오픈 라벨 치료 기간 동안 관찰된 마지막 예정 방문까지의 일수로 정의됩니다.
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약 7주
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유도 단계: 주사 2까지 및 주사 2와 3 사이에 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 7주
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약 7주
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유지 단계: 10주에서 38주 동안 오피오이드 금단 방문 비율
기간: 10~38주
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아편유사제 금욕은 10주에서 38주 사이에 15회 방문하여 평가된 오피오이드에 대한 TLFB 인터뷰에 대한 음성 소변 약물 선별 결과 및 음성 반응으로 정의됩니다. TLFB는 참가자들에게 방문 전 지난 7일 동안 매일 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다. |
10~38주
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유지 단계: 20~38주 및 30~38주 동안 주간 오피오이드 사용에 대한 반응자의 백분율
기간: 30~38주 및 20~38주
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매주 오피오이드 사용에 대한 응답자는 마지막 5번의 방문(30-38주) 또는 마지막 10번의 방문(20-38주) 동안 오피오이드 금단 방문 비율이 80% 이상인 참가자로 정의됩니다. 오피오이드 금욕은 음성 UDS 결과 및 오피오이드 사용에 대한 TLFB 인터뷰에 대한 음성 응답으로 정의됩니다. TLFB는 참가자들에게 방문 전 지난 7일 동안 매일 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다. |
30~38주 및 20~38주
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유지 단계: 일일 오피오이드 사용에 대한 반응자의 백분율
기간: 30~38주차
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매일 오피오이드 사용에 대한 반응자는 무작위화 후 관찰된 마지막 5번의 방문에서 수집된 TLFB를 기준으로 오피오이드 사용 일수가 20% 이하인 참가자로 정의됩니다.
TLFB는 참가자들에게 방문 전 지난 7일 동안 매일 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다.
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30~38주차
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유지 단계: 전체 오피오이드 금단 방문 비율
기간: 2주차 ~ 38주차
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오피오이드 금욕은 2주에서 38주 사이의 모든 평가에서 오피오이드에 대한 TLFB 인터뷰에 대한 부정적인 소변 약물 선별 결과 및 부정적인 응답으로 정의됩니다.
TLFB는 참가자들에게 방문 전 지난 7일 동안 매일 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다.
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2주차 ~ 38주차
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유지 관리 단계: 오피오이드가 전반적으로 사용된 일의 백분율
기간: 2주차 ~ 38주차
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각 참가자에 대해, 각 방문 이전 주에 대한 TLFB를 기준으로 2주에서 38주(포함)에 걸쳐 평가된 일수 중 오피오이드가 사용된 일의 백분율.
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2주차 ~ 38주차
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유지 단계: 주입 경로를 통해 오피오이드가 사용된 일의 백분율
기간: 10~38주
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스크리닝 전 마지막 4주 동안 주당 평균 5일 이상 주사 경로를 통해 오피오이드를 사용하는 참가자의 경우, 해당 검사에 대한 TLFB 인터뷰를 기반으로 평가된 일수 중 주사 경로를 통해 오피오이드가 사용된 일의 백분율 각 방문 전 주.
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10~38주
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유지 단계: 방문에 의해 주당 오피오이드가 사용된 평균 횟수
기간: 38주까지의 기준선
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해당 방문에서 수집된 이전 주에 대한 TLFB를 기반으로 주어진 방문에 대해 주당 오피오이드가 사용된 평균 횟수.
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38주까지의 기준선
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유지 관리 단계: 주당 오피오이드 사용 횟수가 기준선에서 변경됨
기간: 38주까지의 기준선
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해당 방문에서 수집된 이전 주에 대한 7일 TLFB를 기준으로 무작위화 기준선에서 각 방문까지 주당 참가자의 오피오이드 사용 횟수의 변화.
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38주까지의 기준선
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유지 단계: 방문 시 오피오이드를 중단한 참가자의 백분율
기간: 38주까지의 기준선
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오피오이드 금욕은 음성 소변 약물 선별 결과 및 오피오이드에 대한 TLFB 인터뷰에 대한 음성 응답으로 정의됩니다.
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38주까지의 기준선
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유지 단계: 방문에 의해 주당 오피오이드가 사용된 평균 일수
기간: 38주까지의 기준선
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각 방문 이전 주에 대한 TLFB를 기준으로 평가된 일수 중 주당 오피오이드가 사용된 평균 일수.
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38주까지의 기준선
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유지 단계: 치료 유지
기간: 6주차부터 38주차까지의 무작위배정
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치료 유지는 유지 단계의 무작위 배정부터 중단 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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6주차부터 38주차까지의 무작위배정
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유지 단계: 마지막으로 예정된 주사를 완료한 참가자의 비율
기간: 34주차
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34주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6000-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경점막 부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
-
BioDelivery Sciences International완전한