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丁丙诺啡缓释皮下注射剂 (RBP-6000) 在高风险用户中的应用

2026年1月20日 更新者：Indivior Inc.

一项随机、双盲研究，比较丁丙诺啡缓释皮下注射 (RBP-6000) 的 2 种维持给药方案在患有阿片类药物使用障碍和高风险阿片类药物使用的寻求治疗的成人参与者中

该研究诱导阶段的主要目的是比较参与者在快速诱导或护理标准 (SoC) 诱导后服用缓释丁丙诺啡后的治疗保留情况。

维持期的主要目的是比较每 4 周给予 100 mg 和 300 mg 缓释丁丙诺啡维持剂量的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究包括一个开放标签诱导阶段，然后是双盲维护阶段。 每个阶段都旨在测试单独的目标和端点。

在诱导阶段，通过注射途径使用阿片类药物和/或使用高剂量阿片类药物且戒断的参与者将以 2:1 的比例随机分配到缓释丁丙诺啡快速诱导或 SoC 诱导。 快速诱导臂设计用于在单剂量经粘膜 (TM) 丁丙诺啡给药后启动缓释丁丙诺啡治疗，而​​ SoC 诱导臂使用含 TM 丁丙诺啡的产品将参与者诱导至缓释丁丙诺啡至少 7 天. 所有参与者将在第 1 天接受第一次缓释丁丙诺啡注射，第 8 天接受第二次注射。

有资格在维持阶段继续治疗的参与者将在注射 3 之前的第 6 周以 1:1 的比例随机分配，每 4 周接受一次 300 mg 或 100 mg 缓释丁丙诺啡的维持剂量，总共最多 8 次维持注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

785

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Hospital
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Alpine Research Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署知情同意书 (ICF)，并且能够并愿意遵守其中列出的要求和限制。
  2. 签署 ICF 时年满 18 岁。
  3. 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 中度或重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 标准。
  4. 在提供知情同意之前，有至少 90 天的 OUD 病史，定义为 OUD 病史记录。

  5. 在筛选访视时至少符合以下高风险阿片类药物使用标准中的一项：

    1. 在过去 4 周内每周平均有 5 天或更多天通过注射途径使用阿片类药物。
    2. 使用至少 500 毫克静脉注射海洛因当量（例如，1250 毫克静脉注射 (IV) 吗啡）或自我报告使用任何剂量的高效合成阿片类药物（芬太尼和类似物，不包括透皮贴剂）平均每周 5 天或更多天在过去 4 周内通过任何途径。
  6. 正在寻求治疗 OUD 的药物。
  7. 根据研究者或医学上合格的副研究者的意见，是阿片类药物使用障碍（MOUD）的阿片类药物部分激动剂药物的合适候选者。
  8. 同意在治疗期间不使用含丁丙诺啡的产品，但作为研究治疗的一部分给药的产品除外。
  9. 如果女性参与者没有怀孕，没有哺乳期，并且如果有生育能力，同意在研究期间不怀孕并在研究期间使用医学上可接受的避孕方式，则女性参与者有资格参加）。

排除标准：

  1. 当前诊断为 OUD，需要长期阿片类药物治疗。
  2. 具有 DSM-5 标准定义的并发主要物质使用障碍，阿片类药物、烟草、大麻或酒精使用障碍除外。
  3. 符合严重酒精使用障碍的 DSM-5 标准。
  4. 在首次给予 RBP-6000 之前的 30 天内曾有过严重的创伤性损伤或重大外科手术（由研究者定义）或仍在从之前的此类损伤或手术中恢复。
  5. 患有先天性长 QT 综合征、筛查前 3 个月内 QT 间期延长的病史、药物治疗史或其他有尖端扭转型室性心动过速风险的因素。
  6. 腹部区域不适合皮下注射（例如，结节、疤痕、病变、色素过多）。
  7. 在知情同意前 30 天内有自杀意念史或在知情同意前 6 个月内有自杀未遂史。
  8. 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于会限制对研究要求的遵守或损害参与者提供书面知情同意书的能力的医学或精神疾病/社会状况。
  9. 有任何其他可能危及参与者安全或干扰研究终点的活动性医疗状况、器官疾病或并发药物或治疗。
  10. 总胆红素 ≥ 1.5 × 正常上限 (ULN)（直接胆红素 > 1.3 mg/dL），谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 3 × ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 × ULN，血清肌酐 > 2 × ULN ，或筛选时国际标准化比值 (INR) > 1.5 × ULN。
  11. 已知对丁丙诺啡或 ATRIGEL 给药系统的任何成分过敏或过敏。
  12. 在过去 2 年中同时接受或接受过任何长效形式的含丁丙诺啡产品的治疗，或者如果 > 2 年在筛选时丁丙诺啡的 UDS 呈阳性；在同意前 14 天内接受口服丁丙诺啡、口服纳曲酮或美沙酮产品的治疗；或在同意前 3 个月内用长效纳曲酮治疗。
  13. 在筛选前 30 天内正在接受另一种研究药物的同时治疗或参加另一项临床研究（观察性研究除外）或接受另一种研究药物的治疗。
  14. 根据当地处方信息，正在接受与丁丙诺啡禁忌的药物同时治疗。
  15. 有任何可能禁止完全参与或遵守研究程序的未决法律地位或未决法律行动。
  16. 根据法院命令要求对 OUD 进行治疗。
  17. 是现场工作人员的成员和/或在 Indivior 有经济利益，或者是直接参与研究的现场工作人员和/或 Indivior 员工的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导阶段：快速诱导
参与者将在第 1 天接受 4 毫克经粘膜丁丙诺啡。符合资格要求的参与者将在至少 1 小时后通过皮下注射接受 300 毫克缓释丁丙诺啡，并在第 8 天接受第二剂。
药品：经粘膜丁丙诺啡
由研究者根据当地处方指南选择的经粘膜 (TM) 丁丙诺啡，在舌下（舌下）或牙龈和脸颊之间（口腔）给药
药品：缓释丁丙诺啡
通过皮下注射给药
其他名称：
  • RBP-6000
  • 子目录
实验性的：入职阶段：护理入职标准
根据适用的产品标签信息，参与者将接受至少 7 天的透粘膜丁丙诺啡。 符合资格要求的参与者将在第 1 天通过皮下注射接受 300 毫克缓释丁丙诺啡，并在第 8 天接受第二剂。
药品：经粘膜丁丙诺啡
由研究者根据当地处方指南选择的经粘膜 (TM) 丁丙诺啡，在舌下（舌下）或牙龈和脸颊之间（口腔）给药
药品：缓释丁丙诺啡
通过皮下注射给药
其他名称：
  • RBP-6000
  • 子目录
实验性的：维持阶段：缓释丁丙诺啡 100 毫克
有资格继续治疗的参与者将在第 6 周随机分配，每 4 周通过皮下注射接受 100 毫克缓释丁丙诺啡的维持剂量，总共最多 8 次维持注射（第 6 至 34 周）。
药品：缓释丁丙诺啡
通过皮下注射给药
其他名称：
  • RBP-6000
  • 子目录
实验性的：维持阶段：缓释丁丙诺啡 300 毫克
有资格继续治疗的参与者将在第 6 周随机分配，每 4 周通过皮下注射接受 300 毫克缓释丁丙诺啡的维持剂量，总共最多 8 次维持注射（第 6 至 34 周）。
药品：缓释丁丙诺啡
通过皮下注射给药
其他名称：
  • RBP-6000
  • 子目录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维护阶段：每周使用阿片类药物的响应者百分比在第20至38周内
大体时间：第20至38周

每周使用阿片类药物的响应者被定义为参与者，其戒酒的访问百分比大于或等于80％在20至38周内。

阿片类药物的禁欲定义为负尿液药物筛查（UDS）结果，对时间表后续（TLFB）访谈的负面反应为阿片类药物使用。 TLFB要求参与者回顾性地估算访问前7天的每日药物使用。
第20至38周
归纳阶段：在第2周接受注射2的参与者的百分比访问
大体时间：第2周
注射2处的治疗保留量定义为在第2周接受注射2访问的参与者的比例，可评估人群中的人员进行治疗保留/中断。在第2周（标称）访问中接受注射2的参与者，以及第2周（名义）访问的注射2但在第6周的第6天进行注射3的参与者被视为“是”，以保留在注射2上的治疗；否则，将参与者视为“否”。
第2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持阶段：在第 10 至 38 周内每周使用阿片类药物的反应者百分比
大体时间：第 10 至 38 周

每周阿片类药物使用的响应者定义为在第 10 周至第 38 周（含）期间阿片类药物戒断就诊百分比大于或等于 80% 的参与者。

阿片类药物戒断被定义为尿液药物筛查 (UDS) 阴性结果和对阿片类药物使用时间线回溯 (TLFB) 访谈的阴性反应。 TLFB 要求参与者在访问前回顾性地估计过去 7 天中每一天的每日药物使用情况。 将在第 10 周和第 38 周之间的 15 次就诊时评估阿片类药物的使用情况。
第 10 至 38 周
维护阶段：在第10至38周内使用阿片类药物的百分比
大体时间：第10至38周
参与者根据上一周的TLFB在第10至38周（包括）的几天内使用了几天的阿片类药物百分比。
第10至38周
维护阶段：在第10至38周内进行阿片类药物禁欲的访问百分比
大体时间：第10至38周

阿片类药物的禁欲被定义为负尿液药物筛查结果，对时间表的反应负面反应（TLFB）对阿片类药物的访谈。

TLFB要求参与者回顾性地估算访问前7天的每日药物使用。
第10至38周
维护阶段：每周使用阿片类药物的响应者百分比30至38周
大体时间：第30至38周

每周使用阿片类药物的响应者被定义为参与者，在计划在尿液药物筛查（UDS）计划的最后5次访问中，阿片类药物禁欲的访问的百分比大于或等于80％，并且在30至38周（包括）（包含在内），时间表跟随（TLFB）（TLFB）。

阿片类药物的禁欲定义为负UD的结果，对阿片类药物使用的TLFB访谈的负面反应。 TLFB要求参与者回顾性地估算访问前7天的每日药物使用。
第30至38周
维护阶段：每日使用阿片类药物的响应者百分比
大体时间：第30至38周
根据时间轴随后的时间表跟随（TLFB），在随机分组后收集的时间表后面（TLFB），每天使用阿片类药物的响应者被定义为具有20％或更少几天的阿片类药物使用天数的参与者。 TLFB要求参与者回顾性地估算访问前7天的每日药物使用。
第30至38周
维护阶段：总体上禁欲的访问百分比
大体时间：第2周至38周
阿片类药物的禁欲被定义为负尿液药物筛查结果，对时间表的反应（TLFB）访谈（TLFB）对阿片类药物的访谈在第2到第38周之间的所有评估中进行。 TLFB要求参与者回顾性地估算访问前7天的每日药物使用。
第2周至38周
维护阶段：总体上使用的天数百分比
大体时间：第2周至38周
对于每个参与者，根据时间表的后续（TLFB）在每次访问的上一周之后（TLFB），使用了在第2至38周（含）评估的几天的几天百分比。
第2周至38周
维护阶段：通过注射路线使用阿片类药物的百分比
大体时间：第10至38周
对于在筛查前的最后4周内通过注射途径使用阿片类药物的参与者平均每周5天或以上，每次访问的前一周访谈的时间表访问（TLFB）访谈通过评估的注射路线（TLFB）进行评估的天数百分比。
第10至38周
维护阶段：每周使用阿片类药物的平均次数
大体时间：基线到第38周
基于时间轴随后的（TLFB）在此访问中收集的前一周，每周使用阿片类药物的平均次数进行给定访问。
基线到第38周
维护阶段：每周使用阿片类药物的次数变化
大体时间：基线到第38周
参与者每周使用阿片类药物的次数从随机化基线使用到每次访问的每日访问，这是根据该访问收集的上一周的每日时间表跟随（TLFB）。
基线到第38周
维护阶段：避免阿片类药物的参与者的百分比
大体时间：基线到第38周
阿片类药物的禁欲被定义为负尿液药物筛查结果，对时间表的反应负面反应（TLFB）对阿片类药物的访谈。
基线到第38周
维护阶段：平均每周使用阿片类药物的天数
大体时间：基线到第38周
根据每次访问的上一周的时间表后续（TLFB），每周使用的几天平均每周使用阿片类药物数量。
基线到第38周
维护阶段：完成最后一次预定注射的参与者的百分比
大体时间：第34周
使用观察到的数据总结了在第34周完成最后一次预定注射RBP-6000的随机参与者的比例。 缺少数据不适用于此端点。
第34周
诱导阶段：注射到注射2的不良事件的参与者数量
大体时间：大约2周
这些终点涵盖了所有诱导尝试，因此利用了跨膜丁丙诺啡（TM BUP）的首次剂量进行推导。 治疗急剧不良事件（TEAE）被定义为AE的AE，其发作日期/时间是在第一个TM BUP剂量给药后以及注射日期/时间之前的AE。最高为RBP-6000注射2的TEAE是TEAES TEAES，是TEAES，在第一个TM BUP和第一个TM BUP和注射日期之前或注射日期之前或在注射日期之前或之后。
大约2周
感应阶段：注射2和3之间发生不良事件的参与者数量
大体时间：大约4周
这些终点涵盖了所有诱导尝试，因此利用了跨膜丁丙诺啡（TM BUP）的首次剂量进行推导。 将治疗急性不良事件（TEAE）定义为AE的AE，在第一个TM BUP剂量给药后以及注射3的日期/时间之前，注射2和3之间的TEAES是茶点2和3之间的茶，是带有注入和注射日期/注射时间/时间之前的开始日期/时间。
大约4周
维持阶段：从双盲随机化至最后观察到的研究访视时间（治疗保留）
大体时间：随机化后最长288天（考虑超窗访视）

治疗保留期定义为从研究维持阶段的随机化开始，至最后一次观察到的研究访视日期为止，参与者保持在治疗中的天数。

自双盲随机化以来的治疗保留期采用Kaplan-Meier方法进行估计。事件定义为在第38周/治疗结束访视之前提前退出研究。
随机化后最长288天（考虑超窗访视）
诱导期：5周时保留的参与者百分比
大体时间：35天
使用Kaplan-Meier乘积极限法估算首次服用TM丁丙诺啡后5周时保留的参与者百分比。
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indivior Inc.

调查人员

  • 研究主任：Global Director Clinical Development、Indivior Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (实际的)

2024年6月26日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (其他标识符：Indivior)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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