Inyección subcutánea de liberación prolongada de buprenorfina (RBP-6000) en usuarios de alto riesgo
20 de enero de 2026 actualizado por: Indivior Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara 2 regímenes de dosificación de mantenimiento de la inyección subcutánea de liberación prolongada de buprenorfina (RBP-6000) en participantes adultos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de opiáceos y consumo de opiáceos de alto riesgo
El objetivo principal de la fase de inducción del estudio es comparar la retención en el tratamiento de los participantes después de la inducción rápida o la inducción estándar de atención (SoC) con buprenorfina de liberación prolongada.
El objetivo principal de la fase de mantenimiento es comparar la eficacia de las dosis de mantenimiento de 100 mg y 300 mg de buprenorfina de liberación prolongada administradas cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de una fase de inducción de etiqueta abierta seguida de una fase de mantenimiento doble ciego. Cada fase está diseñada para probar objetivos y puntos finales separados.
En la fase de inducción, los participantes que usan opioides a través de una vía de inyección y/o usan dosis altas de opioides que están en abstinencia serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a la inducción rápida con buprenorfina de liberación prolongada o la inducción del SoC. El brazo de inducción rápida está diseñado para iniciar el tratamiento con buprenorfina de liberación prolongada después de una dosis única de buprenorfina transmucosa (TM), mientras que el brazo de inducción SoC induce al participante a la buprenorfina de liberación prolongada usando un producto que contiene buprenorfina TM durante un mínimo de 7 días. . Todos los participantes recibirán la primera inyección de buprenorfina de liberación prolongada el día 1 y la segunda inyección el día 8.
Los participantes elegibles para continuar el tratamiento en la fase de mantenimiento serán aleatorizados en la Semana 6 antes de la Inyección 3 en una proporción de 1:1 para recibir dosis de mantenimiento de 300 mg o 100 mg de buprenorfina de liberación prolongada cada 4 semanas por un total de hasta 8 inyecciones de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
785
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- ASCLEPES Research Centers
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Innovative Clinical Research Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Hospital
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Today Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research, LLC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health ITOR Research Pharmacy
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Carolina Medical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- David Weitzman
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el mismo.
- Tener 18 años o más al momento de firmar el ICF.
- Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno moderado o grave por consumo de opioides (OUD).
- Tiene antecedentes de OUD según lo define el historial médico documentado de OUD durante al menos 90 días inmediatamente antes de dar su consentimiento informado.
Cumple con al menos 1 de estos criterios para el uso de opioides de alto riesgo en la visita de selección:
- usar opioides por vía de inyección durante un promedio de 5 o más días a la semana en las últimas 4 semanas.
- usar al menos 500 mg de equivalente de heroína IV (p. ej., 1250 mg de morfina intravenosa (IV)) o uso autoinformado de cualquier dosis de opioides sintéticos altamente potentes (fentanilo y análogos, excepto parches transdérmicos) durante un promedio de 5 o más días a la semana en las últimas 4 semanas por cualquier vía.
- Está buscando medicamentos para el tratamiento de OUD.
- Es un candidato apropiado para los medicamentos agonistas parciales de opioides para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) en opinión del investigador o subinvestigador médicamente calificado.
- Se compromete a no utilizar productos que contengan buprenorfina distintos de los administrados como parte del tratamiento del estudio durante el período de tratamiento.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y, si está en edad fértil, acepta no quedar embarazada mientras esté en el estudio y usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables mientras esté en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico actual, que no sea OUD, que requiere tratamiento crónico con opioides.
- Tiene un trastorno primario por consumo de sustancias concurrente, según lo definido por los criterios del DSM-5, distintos de los trastornos por consumo de opiáceos, tabaco, cannabis o alcohol.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno grave por consumo de alcohol.
- Ha tenido una lesión traumática significativa o un procedimiento quirúrgico importante (como lo define el investigador) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de RBP-6000 o aún se está recuperando de dicha lesión o cirugía previa.
- Tiene síndrome de QT largo congénito, antecedentes de QT prolongado en los 3 meses anteriores a la selección, o antecedentes de medicamentos u otros factores que están en riesgo de Torsades de Pointes.
- Tiene un área abdominal inadecuada para inyecciones subcutáneas (p. ej., nódulos, cicatrices, lesiones, pigmento excesivo).
- Tiene antecedentes de ideación suicida en los 30 días anteriores al consentimiento informado o antecedentes de intento de suicidio en los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, una enfermedad médica o psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometería la capacidad del participante para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tiene cualquier otra condición médica activa, enfermedad de órganos o medicación o tratamiento concurrente que pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Tiene bilirrubina total ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) (con bilirrubina directa > 1,3 mg/dl), alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × ULN, creatinina sérica > 2 × ULN , o índice internacional normalizado (INR) > 1,5 × LSN en la selección.
- Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a la buprenorfina o a cualquier componente del sistema de administración ATRIGEL.
- Está recibiendo tratamiento concurrente o ha tenido tratamiento previo con cualquier forma de acción prolongada de un producto que contiene buprenorfina en los últimos 2 años, o si tiene > 2 años tiene un UDS positivo para buprenorfina en la selección; tratamiento con buprenorfina oral, naltrexona oral o productos con metadona dentro de los 14 días anteriores al consentimiento; o tratamiento con naltrexona de depósito dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento.
- Está recibiendo tratamiento concurrente con otro agente en investigación o inscripción en otro estudio clínico (excepto un estudio de observación) o tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Está en tratamiento concurrente con medicamentos contraindicados para su uso con buprenorfina según la información de prescripción local.
- Tiene algún estado legal pendiente o acción legal pendiente que podría prohibir la participación total o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Está bajo orden judicial que requiere tratamiento para OUD.
- Es miembro del personal del sitio y/o tiene un interés financiero en Indivior, o es un familiar inmediato del personal del sitio y/o empleado de Indivior, directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de Inducción: Inducción Rápida
Los participantes recibirán 4 mg de buprenorfina transmucosa el día 1. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán 300 mg de buprenorfina de liberación prolongada por inyección subcutánea al menos 1 hora más tarde y una segunda dosis el día 8.
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Buprenorfina transmucosa (TM) seleccionada por el investigador según las pautas de prescripción locales, administrada debajo de la lengua (sublingual) o entre la encía y la mejilla (bucal)
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Fase de inducción: Inducción al estándar de atención
Los participantes recibirán buprenorfina transmucosa durante un mínimo de 7 días según la información de la etiqueta del producto correspondiente.
Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán 300 mg de buprenorfina de liberación prolongada por inyección subcutánea el día 1 y una segunda dosis el día 8.
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Buprenorfina transmucosa (TM) seleccionada por el investigador según las pautas de prescripción locales, administrada debajo de la lengua (sublingual) o entre la encía y la mejilla (bucal)
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento: Buprenorfina de liberación prolongada 100 mg
Los participantes elegibles para continuar el tratamiento serán aleatorizados en la semana 6 para recibir dosis de mantenimiento de 100 mg de buprenorfina de liberación prolongada por inyección subcutánea cada 4 semanas hasta un total de 8 inyecciones de mantenimiento (semanas 6 a 34).
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento: Buprenorfina de liberación prolongada 300 mg
Los participantes elegibles para continuar el tratamiento serán aleatorizados en la semana 6 para recibir dosis de mantenimiento de 300 mg de buprenorfina de liberación prolongada mediante inyección subcutánea cada 4 semanas hasta un total de 8 inyecciones de mantenimiento (semanas 6 a 34).
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de mantenimiento: porcentaje de respondedores para uso semanal de opioides durante las semanas 20 a 38
Periodo de tiempo: Semanas 20 a 38
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Un respondedor para el uso semanal de opioides se define como un participante cuyo porcentaje de visitas con abstinencia opioide es mayor o igual al 80% durante las semanas 20 a 38 inclusive. La abstinencia opioide se define como un resultado negativo de la pantalla de drogas de orina (UDS) y las respuestas negativas a la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para uso de opioides. El TLFB pide a los participantes que estimen retrospectivamente su uso diario de drogas para cada uno de los últimos 7 días antes de la visita. |
Semanas 20 a 38
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Fase de inducción: porcentaje de participantes que reciben la inyección 2 en la visita de la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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La retención del tratamiento en la inyección 2 se definió como la proporción de participantes que recibieron la Inyección 2 en la visita de la Semana 2 entre aquellos en la población evaluable para la retención/interrupción del tratamiento. Los participantes que recibieron la Inyección 2 en la visita de la Semana 2 (nominal) y los que se perdieron la inyección 2 en la visita de la Semana 2 (nominal) pero recibieron la inyección 3 en la semana 6 Día 36 La visita se contó como "sí" para la retención de tratamiento en la inyección 2; De lo contrario, los participantes fueron contados como "no".
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de mantenimiento: porcentaje de respondedores para el uso semanal de opioides durante las semanas 10 a 38
Periodo de tiempo: Semanas 10 a 38
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Un respondedor para el uso semanal de opioides se define como un participante cuyo porcentaje de visitas con abstinencia de opioides es mayor o igual al 80 % durante las Semanas 10 a 38 inclusive. La abstinencia de opioides se define como un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) y respuestas negativas a la entrevista TimeLine Follow Back (TLFB) para el uso de opioides. El TLFB pide a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de drogas durante cada uno de los últimos 7 días antes de la visita. El uso de opioides se evaluará en 15 visitas entre las semanas 10 y 38. |
Semanas 10 a 38
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Fase de mantenimiento: el porcentaje de días de opioides se usó durante las semanas 10 a 38
Periodo de tiempo: Semanas 10 a 38
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El porcentaje de los participantes de los opioides se usó fuera de los días evaluados durante las semanas 10 a 38 (inclusive), según el TLFB para la semana anterior.
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Semanas 10 a 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de visitas con abstinencia de opioides durante las semanas 10 a 38
Periodo de tiempo: Semanas 10 a 38
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La abstinencia de opioides se define como resultados negativos de la pantalla de drogas de orina y respuestas negativas a la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para opioides. El TLFB pide a los participantes que estimen retrospectivamente su uso diario de drogas para cada uno de los últimos 7 días antes de la visita. |
Semanas 10 a 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de respondedores para uso semanal de opioides durante las semanas 30 a 38
Periodo de tiempo: Semana 30 a 38
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Un respondedor para el uso semanal de opioides se define como un participante cuyo porcentaje de visitas con abstinencia de opioides es mayor o igual al 80% para las últimas 5 visitas planificadas para la pantalla de fármacos de orina (UDS) y el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) durante las semanas 30 a 38 (inclusive). La abstinencia de opioides se define como un resultado negativo de UDS y respuestas negativas a la entrevista TLFB para uso de opioides. El TLFB pide a los participantes que estimen retrospectivamente su uso diario de drogas para cada uno de los últimos 7 días antes de la visita. |
Semana 30 a 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de respondedores para uso diario de opioides
Periodo de tiempo: Semana 30 a 38
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Un respondedor para el uso diario de opioides se define como un participante con un 20% o menos días de uso de opioides, según los seguimientos de la línea de tiempo (TLFBS) recolectados en las últimas 5 visitas observadas después de la aleatorización.
El TLFB pide a los participantes que estimen retrospectivamente su uso diario de drogas para cada uno de los últimos 7 días antes de la visita.
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Semana 30 a 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de visitas con abstinencia de opioides en general
Periodo de tiempo: Semana 2 a 38
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La abstinencia de opioides se define como resultados negativos de la pantalla de fármaco de orina y respuestas negativas a la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para opioides en todas las evaluaciones entre las semanas 2 y 38.
El TLFB pide a los participantes que estimen retrospectivamente su uso diario de drogas para cada uno de los últimos 7 días antes de la visita.
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Semana 2 a 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de días se utilizaron opioides en general
Periodo de tiempo: Semana 2 a 38
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Para cada participante, el porcentaje de días de opioides se usó fuera de los días evaluados durante las semanas 2 a 38 (inclusive), en función del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para la semana anterior de cada visita.
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Semana 2 a 38
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Fase de mantenimiento: se usaron porcentaje de días de opioides a través de la ruta de inyección
Periodo de tiempo: Semanas 10 a 38
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Para los participantes que usan opioides a través de la ruta de inyección durante un promedio de 5 o más días por semana en las últimas 4 semanas antes de la detección, el porcentaje de días de opioides se usó a través de la ruta de inyección fuera de días evaluados en función de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para la semana anterior de cada visita.
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Semanas 10 a 38
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Fase de mantenimiento: el número promedio de veces se utilizaron los opioides por semana mediante la visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
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El número promedio de opioides se usó por semana para una visita dada basada en la línea de tiempo seguida (TLFB) para la semana anterior recolectada en esa visita.
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Línea de base a la semana 38
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Fase de mantenimiento: Cambio desde el inicio en el número de veces se utilizaron opioides por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
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El cambio en el número de opioides de los participantes se usó por semana desde la línea de base de la aleatorización hasta cada visita en función de la línea de tiempo diaria de 7 seguimiento (TLFB) para la semana anterior recopilada en esa visita.
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Línea de base a la semana 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes que eran opioides abstinentes por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
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La abstinencia de opioides se define como resultados negativos de la pantalla de drogas de orina y respuestas negativas a la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para opioides.
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Línea de base a la semana 38
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Fase de mantenimiento: Número promedio de días Los opioides se usaron por semana por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
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El número promedio de días de opioides se usó por semana durante los días evaluados, según la línea de tiempo seguida (TLFB) para la semana anterior de cada visita.
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Línea de base a la semana 38
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes que completan la última inyección programada
Periodo de tiempo: Semana 34
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La proporción de participantes aleatorios que completaron la última inyección programada de RBP-6000 en la semana 34 se resumieron utilizando datos observados.
Los datos faltantes no eran aplicables para este punto final.
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Semana 34
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Fase de inducción: número de participantes con eventos adversos hasta la inyección 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Estos puntos finales abarcaron todos los intentos de inducción y, por lo tanto, utilizaron la primera dosis de buprenorfina transmucosa (BUP TM) para derivaciones.
Se definió un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) como una AE que tenía una fecha/hora de inicio después de la administración de la primera dosis de BUP de TM y antes de la fecha/hora de la inyección 3. Los TEAE hasta la inyección 2 RBP-6000 fueron TEAE con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis de TM BUP y antes de la fecha/hora de inyección 2.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Fase de inducción: número de participantes con eventos adversos entre las inyecciones 2 y 3
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Estos puntos finales abarcaron todos los intentos de inducción y, por lo tanto, utilizaron la primera dosis de buprenorfina transmucosa (BUP TM) para derivaciones.
Un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) se definió como un AE que tenía una fecha/hora de inicio después de la administración de la primera dosis de BUP de TM y antes de la fecha/hora de la inyección 3. Los TEAE entre las inyecciones RBP-6000 2 y 3 fueron TEAE con una fecha/hora de inicio en o después de la inyección y antes de la fecha/hora de la inyección 3.
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Aproximadamente 4 semanas
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Fase de mantenimiento: Tiempo desde la aleatorización en la base de datos hasta la última visita de estudio observada (Retención del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 288 días después de la aleatorización (teniendo en cuenta las visitas fuera de ventana)
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La retención del tratamiento se define como el número de días que los participantes permanecieron en el tratamiento desde la aleatorización en la Fase de Mantenimiento del estudio hasta la fecha de la última visita del estudio observada. La retención del tratamiento desde la aleatorización DB se estima mediante el método de Kaplan-Meier. El evento es la interrupción prematura del estudio antes de la Visita de la Semana 38/EOT. |
Hasta 288 días después de la aleatorización (teniendo en cuenta las visitas fuera de ventana)
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Fase de Inducción: Porcentaje de Participantes que Permanecen a las 5 Semanas
Periodo de tiempo: 35 días
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El porcentaje de participantes que se mantuvieron a las 5 semanas después de la primera dosis de buprenorfina TM se estimó utilizando el método del producto límite de Kaplan-Meier.
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lan Q, He X, Costa D, Tian W. [Glutathione S-transferase GSTM1 and GSTT1 genotypes and susceptibility to lung cancer]. Wei Sheng Yan Jiu. 1999 Jan 30;28(1):9-11. Chinese.
- Shiwach R, Le Foll B, Alho H, Dunn KE, Strafford S, Zhao Y, Dobbins RL. Rapid vs Standard Induction to Injectable Extended-Release Buprenorphine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2537319. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.37319.
- Shiwach R, Le Foll B, Alho H, Dunn KE, Strafford S, Zhao Y, Dobbins RL. Comparison of Extended-Release Buprenorphine Doses for Treating High-Risk Opioid Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48043.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Sublocado
Otros números de identificación del estudio
- INDV-6000-401
- TRANSFORM (Otro identificador: Indivior)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .