Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen buprenorfiini-injektio ihonalainen injektio (RBP-6000) suuren riskin käyttäjille

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Indivior Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kahta pitkävaikutteisen buprenorfiinin ihonalaisen injektion (RBP-6000) ylläpitoannostusohjelmaa hoitoa hakeville aikuispotilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja korkean riskin opioidien käyttö

Tutkimuksen induktiovaiheen ensisijaisena tavoitteena on verrata osallistujien hoidon jatkamista nopean induktion tai normaalihoidon (SoC) induktion jälkeen pitkittyvästi vapautuvaan buprenorfiiniin.

Ylläpitovaiheen ensisijaisena tavoitteena on verrata 100 mg:n ja 300 mg:n ylläpitoannosten tehokkuutta pitkävaikutteisen buprenorfiinin 4 viikon välein annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu avoimesta induktiovaiheesta, jota seuraa kaksoissokkohoitovaihe. Jokainen vaihe on suunniteltu testaamaan erillisiä tavoitteita ja päätepisteitä.

Induktiovaiheessa osallistujat, jotka käyttävät opioideja injektioreitin kautta ja/tai käyttävät suuria opioidien annoksia, jotka ovat vieroitusvaiheessa, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 pitkitetysti vapauttavaan buprenorfiinin nopeaan induktioon tai SoC-induktioon. Pikainduktiovarsi on suunniteltu aloittamaan pitkävaikutteinen buprenorfiinihoito yhden transmukosaalisen (TM) buprenorfiiniannoksen jälkeen, kun taas SoC-induktiovarsi induktoi osallistujan pitkävaikutteiseen buprenorfiiniin käyttämällä TM-buprenorfiinia sisältävää tuotetta vähintään 7 päivän ajan. . Kaikki osallistujat saavat ensimmäisen pitkävaikutteisen buprenorfiiniruiskeen päivänä 1 ja toisen injektion päivänä 8.

Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa ylläpitovaiheessa, satunnaistetaan viikolla 6 ennen injektiota 3 suhteessa 1:1 saamaan ylläpitoannoksia joko 300 mg tai 100 mg pitkävaikutteista buprenorfiinia joka 4. viikko yhteensä enintään 8 ylläpitoruiskeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

785

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Alpine Research Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy ja haluaa noudattaa siinä lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  2. On 18-vuotias tai vanhempi ICF:n allekirjoitushetkellä.
  3. Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle opioidien käyttöhäiriölle (OUD).
  4. Hänellä on OUD-historia dokumentoidun OUD-historian mukaisesti vähintään 90 päivää välittömästi ennen tietoisen suostumuksen antamista.

  5. Täyttää vähintään yhden seuraavista korkean riskin opioidien käytön kriteereistä seulontakäynnillä:

    1. käyttänyt opioideja injektioreitin kautta keskimäärin 5 päivänä viikossa tai useammin viimeisen 4 viikon aikana.
    2. käyttämällä vähintään 500 mg IV heroiiniekvivalenttia (esim. 1250 mg suonensisäistä (IV) morfiinia) tai itse ilmoittamaa minkä tahansa annoksen erittäin voimakkaita synteettisiä opioideja (fentanyyli ja analogit, lukuun ottamatta depotlaastareita) keskimäärin 5 tai useamman päivän ajan viikossa viimeisen 4 viikon aikana millä tahansa reitillä.
  6. Hakee lääkitystä OUD:n hoitoon.
  7. Soveltuu tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan mielestä opioidien osittaisten agonistilääkkeiden käyttöön opioidien käyttöhäiriöön (MOUD).
  8. Suostuu olemaan käyttämättä muita buprenorfiinia sisältäviä tuotteita kuin niitä, jotka annetaan osana tutkimushoitoa hoidon aikana.
  9. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja, jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kroonista opioidihoitoa vaativa muu diagnoosi kuin OUD.
  2. Hänellä on samanaikainen ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti, joka ei ole opioidi-, tupakka-, kannabiksen- tai alkoholinkäyttöhäiriö.
  3. Täyttää vakavan alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit.
  4. Hänellä on ollut merkittävä traumaattinen vamma tai suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä RBP-6000-annosta tai hän on edelleen toipumassa aikaisemmasta tällaisesta vammasta tai leikkauksesta.
  5. Hänellä on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, QT-ajan piteneminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai hänellä on aiemmin ollut lääkkeitä tai muita tekijöitä, jotka ovat vaarassa sairastua torsades de pointes -oireyhtymään.
  6. Vatsan alue ei sovellu ihonalaisiin injektioihin (esim. kyhmyt, arpia, leesiot, liiallinen pigmentti).
  7. Hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta tai itsemurhayritys 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  8. Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista tai vaarantaisi osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Onko hänellä jokin muu aktiivinen sairaus, elinsairaus tai samanaikainen lääkitys tai hoito, joka voi joko vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
  10. Kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (suora bilirubiini > 1,3 mg/dl), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 × ULN, seerumin kreatiniini > 2 × ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN seulonnassa.
  11. Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille tai jollekin ATRIGEL-annostelujärjestelmän komponentille.
  12. on samanaikaisesti tai on ollut aiemmin hoidettu millä tahansa pitkävaikutteisella buprenorfiinia sisältävällä valmisteella viimeisen 2 vuoden aikana, tai jos > 2 vuoden positiivinen UDS buprenorfiinille seulonnassa; hoito oraalisilla buprenorfiini-, naltreksoni- tai metadonivalmisteilla 14 päivän sisällä ennen suostumusta; tai depot-naltreksonihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta.
  13. Hänet hoidetaan samanaikaisesti toisella tutkimusaineella tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lukuun ottamatta havainnointitutkimusta) tai hoitoa toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  14. Hän saa samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia buprenorfiinin kanssa paikallisten ohjeiden mukaan.
  15. Hänellä on vireillä oleva oikeudellinen asema tai vireillä oleva oikeustoimi, joka voisi estää täyden osallistumisen tutkimusmenettelyihin tai niiden noudattamisen.
  16. On tuomioistuimen määräyksellä, joka vaatii OUD:n hoitoa.
  17. Onko työpaikan henkilökunnan jäsen ja/tai hänellä on taloudellinen intressi Indiviorissa tai joko työpaikan henkilökunnan ja/tai Indivior-työntekijän lähi perheenjäsen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiovaihe: nopea induktio
Osallistujat saavat 4 mg transmukosaalista buprenorfiinia päivänä 1. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat sitten 300 mg pitkävaikutteista buprenorfiinia ihonalaisena injektiona vähintään tunnin kuluttua ja toisen annoksen päivänä 8.
Lääke: Transmukosaalinen buprenorfiini
Transmukosaalinen (TM) buprenorfiini, jonka tutkija on valinnut paikallisten lääkemääräysohjeiden mukaan, annettuna joko kielen alle (sublingvaalisesti) tai ikenien ja posken väliin (bukkaali)
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Kokeellinen: Induktiovaihe: Hoidon perusinduktio
Osallistujat saavat transmukosaalista buprenorfiinia vähintään 7 päivän ajan soveltuvien tuotemerkintöjen mukaan. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat 300 mg pitkävaikutteista buprenorfiinia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 8.
Lääke: Transmukosaalinen buprenorfiini
Transmukosaalinen (TM) buprenorfiini, jonka tutkija on valinnut paikallisten lääkemääräysohjeiden mukaan, annettuna joko kielen alle (sublingvaalisesti) tai ikenien ja posken väliin (bukkaali)
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Pitkävaikutteinen buprenorfiini 100 mg
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa, satunnaistetaan viikolla 6 saamaan ylläpitoannoksia 100 mg pitkävaikutteista buprenorfiinia ihonalaisena injektiona joka 4. viikko yhteensä enintään 8 ylläpitoinjektiota (viikot 6–34).
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Pitkävaikutteinen buprenorfiini 300 mg
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa, satunnaistetaan viikolla 6 saamaan ylläpitoannoksia 300 mg pitkävaikutteista buprenorfiinia ihonalaisena injektiona joka 4. viikko yhteensä enintään 8 ylläpitoinjektiota (viikot 6–34).
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpitovaihe: Vastaajien prosenttiosuus viikoittaisesta opioidien käytöstä viikkojen 20–38
Aikaikkuna: Viikot 20–38

Viikoittaisen opioidien käytön vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka opioidien pidättäytymisen vierailujen prosenttiosuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 80% viikkojen aikana 20–38.

Opioidien pidättäytyminen määritellään negatiiviseksi virtsan lääkkeen seulon (UDS) tulos ja negatiiviset vasteet aikajanan seuraavat takaisin (TLFB) -haastattelun opioidien käyttöä varten. TLFB pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti heidän päivittäisen huumeiden käytön jokaisen viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailua.
Viikot 20–38
Induktiovaihe: Injektiota 2 saavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 2 vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 2
Hoiton pidätys injektiossa 2 määritettiin injektiota 2 saavien osallistujien osuudeksi viikolla 2 vierailussa arvioitavan populaation keskuudessa hoidon pidättämistä/lopettamista varten. Osallistujat, jotka saivat injektiota 2 viikolla 2 (nimellis) vierailulla, ja ne, jotka jättivät injektiota 2 viikolla 2 (nimellisvierailu), mutta saivat injektiota 3 viikon 6 päivän 36 vierailuna, laskettiin "kyllä" hoidon pidättämiseen injektiossa 2; Muuten osallistujat laskettiin "ei".
Viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpitovaihe: Viikoittaiseen opioidien käyttöön reagoineiden prosenttiosuus viikkojen 10–38 aikana
Aikaikkuna: Viikot 10-38

Viikoittaiseen opioidien käyttöön vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka prosenttiosuus opioidiraittiutta koskevista käynneistä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % viikkojen 10–38 aikana.

Opioidien raittius määritellään negatiiviseksi virtsan huumeseulontatulokseksi (UDS) ja negatiivisiksi vastauksiksi TimeLine Follow Back (TLFB) -haastattelussa opioidien käytöstä. TLFB pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti päivittäistä huumeidenkäyttöään kullekin vierailua edeltäneelle 7 päivälle. Opioidien käyttöä arvioidaan 15 käynnillä viikkojen 10 ja 38 välillä.
Viikot 10-38
Ylläpitovaihe: Päivien opioideja käytettiin viikkojen 10–38
Aikaikkuna: Viikot 10 - 38
Osallistujien prosenttiosuus päivien opioideista käytettiin viikkojen 10–38 (mukaan lukien) TLFB: n perustuen edellisen viikon aikana.
Viikot 10 - 38
Ylläpitovaihe: Opioidien pidättäytymisen vierailujen prosenttiosuus viikossa 10–38
Aikaikkuna: Viikot 10 - 38

Opioidien pidättäytyminen määritellään negatiivisiksi virtsan lääkkeiden seulon tuloksiksi ja negatiiviset vasteet aikajanan seuraamiseen (TLFB) opioidien haastatteluun.

TLFB pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti heidän päivittäisen huumeiden käytön jokaisen viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailua.
Viikot 10 - 38
Ylläpitovaihe: Vastaajien prosenttiosuus viikoittaisesta opioidien käytöstä viikkojen aikana 30–38
Aikaikkuna: Viikko 30-38

Viikoittaisen opioidien käytön vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka opioidien pidättäytymisen vierailujen prosentuaalinen osuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 80% viiden viimeisen virtsarektin näytön (UDS) ja aikajanan (TLFB) aikana viikkojen aikana 30–38 (mukaan lukien).

Opioidien pidättäytyminen määritellään negatiiviseksi UDS -tulokseksi ja negatiivisiksi vastauksiksi TLFB -haastatteluun opioidien käyttöä varten. TLFB pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti heidän päivittäisen huumeiden käytön jokaisen viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailua.
Viikko 30-38
Ylläpitovaihe: vastaajien prosenttiosuus päivittäisestä opioidien käytöstä
Aikaikkuna: Viikko 30-38
Päivittäisen opioidien käyttöä koskeva vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on 20% tai vähemmän päiviä opioidien käyttöä, jotka perustuvat aikajanan seuraamaan selkänojaa (TLFBS), jotka on kerätty viiden viimeisen havaitun vierailun jälkeen satunnaistamisen jälkeen. TLFB pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti heidän päivittäisen huumeiden käytön jokaisen viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailua.
Viikko 30-38
Ylläpitovaihe: Vierailuprosentti opioidien pidättäytymisellä
Aikaikkuna: Viikko 2 - 38
Opioidien pidättäytyminen määritellään negatiivisiksi virtsan lääkkeiden seulan tuloksiksi ja negatiiviset vasteet aikajanan seuraamiseen (TLFB) opioidien haastattelu kaikissa arvioinneissa viikkojen 2–38 välillä. TLFB pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti heidän päivittäisen huumeiden käytön jokaisen viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailua.
Viikko 2 - 38
Ylläpitovaihe: Päivien opioideja käytettiin kokonaisuutena
Aikaikkuna: Viikko 2 - 38
Jokaiselle osallistujalle päivien opioidien prosenttiosuutta käytettiin viikkojen 2–38 (mukaan lukien), jotka perustuvat aikajanan seuraamiseen (TLFB) kunkin vierailun edellisen viikon aikana.
Viikko 2 - 38
Ylläpitovaihe: Päivien opioideja käytettiin injektioreitin kautta
Aikaikkuna: Viikot 10 - 38
Opioideja käyttäjille, jotka käyttävät opioideja injektioreitin kautta keskimäärin viisi päivää viikossa viikossa viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa, päivittäisten opioidien prosentuaalista osuutta käytettiin injektioreitin kautta, joka oli arvioitu päivinä, kun kunkin vierailun edellisen viikon edellisen viikon aikana pidetyn aikajanan (TLFB) haastattelun perusteella.
Viikot 10 - 38
Ylläpitovaihe: Keskimääräinen lukumäärä opioideja käytettiin viikossa vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 38
Keskimääräinen kertoja opioideja käytettiin viikossa tietylle vierailulle, joka perustuu ajoittamiseen takaisin (TLFB), joka on kerätty kyseiselle vierailulle.
Perustaso viikkoon 38
Ylläpitovaihe: Muutos lähtötasosta kuinka monta kertaa opioideja käytettiin viikossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 38
Osallistujien lukumäärän muutos opioideja käytettiin viikossa satunnaistamisen lähtötasosta jokaiseen vierailuun perustuen seitsemän päivittäisen aikajanan seuraamiseen (TLFB) edelliselle viikolle, joka on kerätty kyseiselle vierailulle.
Perustaso viikkoon 38
Ylläpitovaihe: Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat opioideja pidättäytyneet vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 38
Opioidien pidättäytyminen määritellään negatiivisiksi virtsan lääkkeiden seulon tuloksiksi ja negatiiviset vasteet aikajanan seuraamiseen (TLFB) opioidien haastatteluun.
Perustaso viikkoon 38
Ylläpitovaihe: Keskimääräinen päivien lukumäärä opioideja käytettiin viikossa vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 38
Keskimääräinen päivien lukumäärä opioideja käytettiin viikossa arvioituina päivinä, jotka perustuvat aikajanan seuraamaan takaisin (TLFB) kunkin vierailun edellisenä viikolla.
Perustaso viikkoon 38
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat viimeisen suunnitellun injektion
Aikaikkuna: Viikko 34
Viikolla 34 satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittivat viimeisen RBP-6000: n injektoinnin viikolla 34, tiivistettiin havaittujen tietojen avulla. Puuttuvia tietoja ei sovellettavissa tähän päätepisteeseen.
Viikko 34
Induktiovaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia injektioon 2 asti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
Nämä päätepisteet kattoivat kaikki induktioyritykset ja käyttivät siksi ensimmäistä annosta transmukososabuprenorfiinia (TM BUP) johdannaisiin. Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määriteltiin AE: ksi, jolla oli alkamispäivä/aika ensimmäisen TM BUP-annoksen antamisen jälkeen ja ennen injektoinnin päivämäärää 3. TEA: t RBP-6000-injektioon 2 saakka oli TEAES aloituspäivämäärä/aika TM BUP: n ensimmäisellä annoksella ja ennen injektion 2 päivämäärää.
Jopa noin 2 viikkoa
Induktiovaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia injektioiden 2 ja 3 välillä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Nämä päätepisteet kattoivat kaikki induktioyritykset ja käyttivät siksi ensimmäistä annosta transmukososabuprenorfiinia (TM BUP) johdannaisiin. Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määriteltiin AE: ksi, jolla oli alkamispäivä/aika ensimmäisen TM-BUP-annoksen antamisen jälkeen ja ennen injektiopäivää 3. TEA: t RBP-6000-injektioiden 2 ja 3 välillä oli TEAES aloituspäivämäärä/aika injektiolla 2 ja ennen injektion päivämäärää 3.
Noin 4 viikkoa
Ylläpitovaihe: Aika DB-satunnaistamisesta viimeiseen havaittuun tutkimuskäyntiin (hoidon säilyttäminen)
Aikaikkuna: Enintään 288 päivää satunnaistamisen jälkeen (huomioiden ikkunan ulkopuoliset käynnit)

Hoidon säilyttäminen määritellään päivien lukumääränä, jonka osallistujat pysyivät hoidossa randomisoinnista alkaen tutkimuksen ylläpitovaiheessa viimeisen havaittun tutkimuskäynnin päivämäärään asti.

Hoidon säilyttäminen DB-randomisoinnista lähtien arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Tapahtumana on ennenaikainen tutkimuksen keskeyttäminen ennen viikkoa 38/EOT-käyntiä.
Enintään 288 päivää satunnaistamisen jälkeen (huomioiden ikkunan ulkopuoliset käynnit)
Induktiovaihe: 5 viikon kohdalla mukana olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 35 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joka pysyi mukana 5 viikkoa ensimmäisen TM-buprenorfiiniannoksen jälkeen, arvioitiin käyttäen Kaplan-Meierin tuoterajamenetelmää.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Muu tunniste: Indivior)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa