Buprenorfinová subkutánní injekce s prodlouženým uvolňováním (RBP-6000) u vysoce rizikových uživatelů
20. ledna 2026 aktualizováno: Indivior Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající 2 režimy udržovacího dávkování buprenorfinové subkutánní injekce s prodlouženým uvolňováním (RBP-6000) u dospělých účastníků hledajících léčbu s poruchou užívání opioidů a vysoce rizikovým užíváním opioidů
Primárním cílem indukční fáze studie je porovnat udržení léčby u účastníků po rychlé indukci nebo navození standardní péče (SoC) buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním.
Primárním cílem udržovací fáze je porovnat účinnost udržovacích dávek 100 mg a 300 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním podávaných každé 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sestává z otevřené indukční fáze následované dvojitě zaslepenou udržovací fází. Každá fáze je navržena tak, aby testovala samostatné cíle a koncové body.
V indukční fázi budou účastníci, kteří užívají opioidy injekční cestou a/nebo užívají vysoké dávky opioidů, kteří jsou po vysazení, náhodně zařazeni v poměru 2:1 k rychlé indukci buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním nebo indukci SoC. Rychlé indukční rameno je navrženo tak, aby zahájilo léčbu buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním po jedné dávce transmukózního (TM) buprenorfinu, zatímco indukční rameno SoC navádí účastníka na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním pomocí produktu obsahujícího buprenorfin TM po dobu minimálně 7 dnů. . Všichni účastníci dostanou první injekci buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním v den 1 a druhou injekci v den 8.
Účastníci způsobilí pokračovat v léčbě v udržovací fázi budou randomizováni v týdnu 6 před injekcí 3 v poměru 1:1, aby dostávali udržovací dávky buď 300 mg nebo 100 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním každé 4 týdny, celkem až 8 udržovací injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
785
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Asclepes Research Centers
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Innovative Clinical Research Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Hospital
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Unity Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Today Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- Carolina Medical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health ITOR Research Pharmacy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Carolina Medical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
- David Weitzman
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen a ochoten splnit požadavky a omezení v něm uvedené.
- Je ve věku 18 let nebo starší v době podpisu ICF.
- V současné době splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů (OUD).
- Má anamnézu OUD, jak je definováno zdokumentovanou lékařskou anamnézou OUD po dobu nejméně 90 dnů bezprostředně před poskytnutím informovaného souhlasu.
Splňuje alespoň 1 z těchto kritérií pro vysoce rizikové užívání opioidů při screeningové návštěvě:
- užívání opioidů injekční cestou v průměru 5 nebo více dní v týdnu v posledních 4 týdnech.
- užívání alespoň 500 mg ekvivalentu iv heroinu (např. 1 250 mg intravenózního (iv) morfinu) nebo použití jakékoli dávky vysoce účinných syntetických opioidů (fentanyl a analogy s výjimkou transdermálních náplastí) po dobu průměrně 5 nebo více dní v týdnu za poslední 4 týdny jakoukoli cestou.
- Hledá léky na léčbu OUD.
- Podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného dílčího zkoušejícího je vhodným kandidátem na opioidní parciální agonistické léky pro poruchu užívání opioidů (MOUD).
- Souhlasí s tím, že po dobu trvání léčby nebude používat jiné přípravky obsahující buprenorfin než ty, které jsou podávány jako součást studijní léčby.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že během studie neotěhotní a bude během studie používat lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Má současnou diagnózu jinou než OUD, která vyžaduje chronickou léčbu opioidy.
- Má souběžnou primární poruchu užívání návykových látek definovanou kritérii DSM-5 jinou než poruchy související s užíváním opioidů, tabáku, konopí nebo alkoholu.
- Splňuje kritéria DSM-5 pro těžkou poruchu užívání alkoholu.
- Měl významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok (jak bylo definováno zkoušejícím) během 30 dnů před první dávkou RBP-6000 nebo se stále zotavuje z předchozího takového zranění nebo chirurgického zákroku.
- Má vrozený syndrom dlouhého QT, anamnézu prodlouženého QT během 3 měsíců před screeningem nebo anamnézu léků nebo jiných faktorů, které jsou ohroženy Torsades de Pointes.
- Má oblast břicha nevhodnou pro subkutánní injekce (např. uzliny, jizvy, léze, nadměrné množství pigmentu).
- Má v anamnéze sebevražedné myšlenky během 30 dnů před informovaným souhlasem nebo anamnézu pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
- Má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, lékařského nebo psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků nebo omezovala schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Má jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav, onemocnění orgánů nebo souběžnou medikaci či léčbu, která může ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit koncové body studie.
- Celkový bilirubin ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (s přímým bilirubinem > 1,3 mg/dl), alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 × ULN, sérový kreatinin > 2 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN při screeningu.
- Má známou alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo jakoukoli složku zaváděcího systému ATRIGEL.
- podstupuje souběžnou léčbu jakoukoli dlouhodobě působící formou přípravku obsahujícího buprenorfin nebo v posledních 2 letech podstoupil předchozí léčbu, nebo pokud má > 2 roky pozitivní UDS na buprenorfin při screeningu; léčba perorálním buprenorfinem, perorálním naltrexonem nebo metadonovými přípravky během 14 dnů před udělením souhlasu; nebo léčbu depotním naltrexonem během 3 měsíců před udělením souhlasu.
- Podstupuje souběžnou léčbu jiným hodnoceným činidlem nebo je zařazen do jiné klinické studie (kromě pozorovací studie) nebo léčbu jiným hodnoceným činidlem během 30 dnů před Screeningem.
- Podstupuje souběžnou léčbu léky kontraindikovanými pro použití s buprenorfinem podle místních informací o předepisování.
- Má jakékoli nevyřízené právní postavení nebo nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat plnou účast ve studijních postupech nebo jejich dodržování.
- Podléhá soudnímu příkazu vyžadujícímu léčbu OUD.
- Je členem personálu pracoviště a/nebo má finanční zájem ve společnosti Indivior, nebo je přímým rodinným příslušníkem zaměstnanců pracoviště a/nebo zaměstnance společnosti Indivior, kteří se přímo podílejí na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční fáze: Rychlá indukce
Účastníci dostanou 4 mg transmukózního buprenorfinu v den 1. Účastníci splňující požadavky na způsobilost pak dostanou 300 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním subkutánní injekcí nejméně o 1 hodinu později a druhou dávku v den 8.
|
Transmukosální (TM) buprenorfin podle výběru zkoušejícího podle místních pokynů pro předepisování, podávaný buď pod jazyk (sublingvální) nebo mezi dáseň a tvář (bukální)
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukční fáze: Indukce standardní péče
Účastníci obdrží transmukózní buprenorfin po dobu minimálně 7 dnů podle příslušných informací na etiketě produktu.
Účastníci splňující požadavky na způsobilost dostanou 300 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním subkutánní injekcí v den 1 a druhou dávku v den 8.
|
Transmukosální (TM) buprenorfin podle výběru zkoušejícího podle místních pokynů pro předepisování, podávaný buď pod jazyk (sublingvální) nebo mezi dáseň a tvář (bukální)
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udržovací fáze: Buprenorfin 100 mg s prodlouženým uvolňováním
Účastníci způsobilí k pokračování v léčbě budou v 6. týdnu randomizováni tak, aby dostávali udržovací dávky 100 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním formou subkutánní injekce každé 4 týdny, celkem až 8 udržovacích injekcí (6. až 34. týden).
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udržovací fáze: Buprenorfin 300 mg s prodlouženým uvolňováním
Účastníci způsobilí k pokračování v léčbě budou v 6. týdnu randomizováni tak, aby dostávali udržovací dávky 300 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním formou subkutánní injekce každé 4 týdny, celkem až 8 udržovacích injekcí (6. až 34. týden).
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze údržby: Procento respondentů pro týdenní používání opioidů v průběhu týdnů 20 až 38
Časové okno: Týdny 20 až 38
|
Respondent pro týdenní užívání opioidů je definován jako účastník, jehož procento návštěv s opioidní abstinencí je větší nebo rovná 80% v průběhu týdnů 20 až 38 včetně. Opioidní abstinence je definována jako výsledek negativního obrazovky moči (UDS) a negativní reakce na rozhovor s časovou osou následují zpět (TLFB) pro použití opioidů. TLFB žádá účastníky, aby retrospektivně odhadli své denní užívání drog po dobu každých posledních 7 dnů před návštěvou. |
Týdny 20 až 38
|
|
Indukční fáze: Procento účastníků, kteří dostávali injekci 2 při 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Retence léčby při injekci 2 byla definována jako podíl účastníků, kteří dostávali injekci 2 při návštěvě 2. týdne u osob v hodnotící populaci pro zachování/přerušení léčby. Účastníci, kteří obdrželi injekci 2 ve 2. týdnu (nominální) návštěvu, a ti, kteří zmeškali injekci 2 ve 2. týdnu (nominální) návštěva, ale obdrželi injekci 3 v 6. týdnu 36. den 36. Návštěva byli považováni za „ano“ pro udržení léčby při injekci 2; Jinak byli účastníci považováni za „ne“.
|
2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržovací fáze: Procento respondentů na týdenní užívání opioidů během 10. až 38. týdne
Časové okno: Týdny 10 až 38
|
Reagující na týdenní užívání opioidů je definován jako účastník, jehož procento návštěv s abstinencí opioidů je větší nebo rovné 80 % v týdnech 10 až 38 včetně. Abstinence opioidů je definována jako negativní výsledek screeningu drog v moči (UDS) a negativní reakce na pohovor TimeLine Follow Back (TLFB) pro užívání opioidů. TLFB žádá účastníky, aby zpětně odhadli své denní užívání drog za každý z posledních 7 dnů před návštěvou. Užívání opiátů bude hodnoceno při 15 návštěvách mezi 10. a 38. týdnem. |
Týdny 10 až 38
|
|
Fáze údržby: Procento dní opioidů bylo použito v průběhu týdnů 10 až 38
Časové okno: Týdny 10 až 38
|
Procento dní účastníků Opioidy bylo použito mimo dny hodnocené v průběhu týdnů 10 až 38 (včetně), založené na TLFB za předchozí týden.
|
Týdny 10 až 38
|
|
Fáze údržby: Procento návštěv s opioidní abstinencí v průběhu týdnů 10 až 38
Časové okno: Týdny 10 až 38
|
Abstinence opioidů je definována jako negativní výsledky obrazovky moči a negativní reakce na rozhovor s časovou osou následují záda (TLFB) pro opioidy. TLFB žádá účastníky, aby retrospektivně odhadli své denní užívání drog po dobu každých posledních 7 dnů před návštěvou. |
Týdny 10 až 38
|
|
Fáze údržby: Procento respondentů pro týdenní používání opioidů v průběhu týdnů 30 až 38
Časové okno: Týden 30 až 38
|
Respondent pro týdenní užívání opioidů je definován jako účastník, jehož procento návštěv s opioidní abstinencí je větší nebo roven 80% za posledních 5 návštěv plánovaných pro obrazovku léčiva moči (UDS) a časová osa (TLFB) v průběhu týdnů 30 až 38 (inkluzivní). Opioidní abstinence je definována jako negativní výsledek UDS a negativní reakce na rozhovor TLFB pro použití opioidů. TLFB žádá účastníky, aby retrospektivně odhadli své denní užívání drog po dobu každých posledních 7 dnů před návštěvou. |
Týden 30 až 38
|
|
Fáze údržby: Procento respondentů pro každodenní použití opioidů
Časové okno: Týden 30 až 38
|
Respondent pro každodenní použití opioidů je definován jako účastník s 20% nebo méně dnů užívání opioidů, založený na časové ose Follows Backs (TLFBS) shromážděných při posledních 5 pozorovaných návštěvách po randomizaci.
TLFB žádá účastníky, aby retrospektivně odhadli své denní užívání drog po dobu každých posledních 7 dnů před návštěvou.
|
Týden 30 až 38
|
|
Fáze údržby: Procento návštěv s celkovou abstinencí opioidů
Časové okno: Týden 2 až 38
|
Abstinence opioidů je definována jako výsledky obrazovky negativního moči a negativní reakce na rozhovor s časovým osou následují (TLFB) pro opioidy při všech hodnoceních mezi 2 a 38 týdny.
TLFB žádá účastníky, aby retrospektivně odhadli své denní užívání drog po dobu každých posledních 7 dnů před návštěvou.
|
Týden 2 až 38
|
|
Fáze údržby: Celkově bylo použito procento dnů opioidů
Časové okno: Týden 2 až 38
|
Pro každého účastníka bylo procento dnů opioidů použity z dnů hodnocených po dobu 2 až 38 (včetně), založené na časové ose Follow Back (TLFB) pro předchozí týden každé návštěvy.
|
Týden 2 až 38
|
|
Fáze údržby: Procento dnů opioidů bylo použito přes injekční trasu
Časové okno: Týdny 10 až 38
|
Pro účastníky, kteří používají opioidy přes injekční trasu po dobu 5 nebo více dní v týdnu za poslední 4 týdny před screeningem, bylo procento dnů použity opioidy prostřednictvím injekční trasy z dnů hodnocených na základě rozhovoru pro časovou osu (TLFB) pro předchozí týden při každé návštěvě.
|
Týdny 10 až 38
|
|
Fáze údržby: Průměrný početkrát opioidy byly použity týdně
Časové okno: Základní linie do 38 týdnů
|
Průměrný počet časů opioidů byl použit týdně pro danou návštěvu na základě časové osy Follow Back (TLFB) pro předchozí týden shromážděný při této návštěvě.
|
Základní linie do 38 týdnů
|
|
Fáze údržby: Změna z výchozí hodnoty v řadě byly použity opioidy za týden
Časové okno: Základní linie do 38 týdnů
|
Změna v počtu účastníků byla použita týdně z randomizační základní linie na každou návštěvu na základě 7 denních časových osel následovat zpět (TLFB) za předchozí týden shromážděný při této návštěvě.
|
Základní linie do 38 týdnů
|
|
Fáze údržby: Procento účastníků, kteří byli při návštěvě abstinentní opioid
Časové okno: Základní linie do 38 týdnů
|
Abstinence opioidů je definována jako negativní výsledky obrazovky moči a negativní reakce na rozhovor s časovou osou následují záda (TLFB) pro opioidy.
|
Základní linie do 38 týdnů
|
|
Fáze údržby: Průměrný počet dní opioidy používali týdně návštěvou
Časové okno: Základní linie do 38 týdnů
|
Průměrný počet dní opioidů byl použit týdně z posouzených dnů, na základě časové osy následovat zpět (TLFB) pro předchozí týden každé návštěvy.
|
Základní linie do 38 týdnů
|
|
Fáze údržby: Procento účastníků, kteří dokončili poslední plánovanou injekci
Časové okno: 34 týden
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili poslední plánovaný injekci RBP-6000 v 34 týdnu, byl shrnut pomocí pozorovaných dat.
Chybějící data nebyla použitelná pro tento koncový bod.
|
34 týden
|
|
Indukční fáze: Počet účastníků s nepříznivými událostmi až do injekce 2
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Tyto koncové body zahrnovaly všechny pokusy o indukci, a proto pro derivace využily první dávku transluálního buprenorfinu (TM BUP).
Neotřesená událost (Teae) byla definována jako AE, která měla datum/čas nástupu po podání první dávky TM BUP a před datem/časem injekce 3. Čaj do RBP-6000 Injekce 2 byly čaje s počátečním datem/časem na první dávce TM BUP a po datu/době injekce 2.
|
Až přibližně 2 týdny
|
|
Indukční fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky mezi injekcemi 2 a 3
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Tyto koncové body zahrnovaly všechny pokusy o indukci, a proto pro derivace využily první dávku transluálního buprenorfinu (TM BUP).
Neotřednávaná událost (Teae) byla definována jako AE, která měla datum/čas nástupu po podání první dávky TM BUP a před datem/časem injekce 3. Čajů mezi injekcemi RBP-6000 byly čaj s čajem s počátečním datem/časem na injekci 2 a před datem/časem injekce 3.
|
Přibližně 4 týdny
|
|
Udržovací fáze: Doba od randomizace DB do poslední pozorované návštěvy studie (retence léčby)
Časové okno: Až 288 dní po randomizaci (s přihlédnutím k návštěvám mimo stanovené termíny)
|
Uchování léčby je definováno jako počet dní, po které účastníci zůstali v léčbě od randomizace ve fázi udržovací léčby studie až do data poslední pozorované návštěvy studie. Uchování léčby od randomizace DB se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Událostí je předčasné ukončení studie před návštěvou v týdnu 38/na konci léčby. |
Až 288 dní po randomizaci (s přihlédnutím k návštěvám mimo stanovené termíny)
|
|
Indukční fáze: Procento účastníků setrvávajících po 5 týdnech
Časové okno: 35 dnů
|
Procento účastníků, kteří zůstali ve studii 5 týdnů po první dávce TM buprenorfinu, bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody produktních limitů.
|
35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lan Q, He X, Costa D, Tian W. [Glutathione S-transferase GSTM1 and GSTT1 genotypes and susceptibility to lung cancer]. Wei Sheng Yan Jiu. 1999 Jan 30;28(1):9-11. Chinese.
- Shiwach R, Le Foll B, Alho H, Dunn KE, Strafford S, Zhao Y, Dobbins RL. Rapid vs Standard Induction to Injectable Extended-Release Buprenorphine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2537319. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.37319.
- Shiwach R, Le Foll B, Alho H, Dunn KE, Strafford S, Zhao Y, Dobbins RL. Comparison of Extended-Release Buprenorphine Doses for Treating High-Risk Opioid Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48043.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- SublocAde
Další identifikační čísla studie
- INDV-6000-401
- TRANSFORM (Jiný identifikátor: Indivior)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .