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Subkutane Injektion von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (RBP-6000) bei Hochrisiko-Anwendern

20. Januar 2026 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von 2 Erhaltungsdosierungsschemata von Buprenorphin zur subkutanen Injektion mit verzögerter Freisetzung (RBP-6000) bei behandlungssuchenden erwachsenen Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung und Hochrisiko-Opioidkonsum

Das primäre Ziel der Induktionsphase der Studie ist der Vergleich der Behandlungsretention der Teilnehmer nach einer schnellen Induktion oder einer Standard-of-Care (SoC)-Induktion mit Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

Das primäre Ziel der Erhaltungsphase ist der Vergleich der Wirksamkeit von 100 mg und 300 mg Erhaltungsdosen von Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die alle 4 Wochen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer offenen Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden Erhaltungsphase. Jede Phase ist darauf ausgelegt, separate Ziele und Endpunkte zu testen.

In der Induktionsphase werden Teilnehmer, die Opioide über einen Injektionsweg verwenden und/oder hohe Dosen von Opioiden verwenden, die sich im Entzug befinden, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer schnellen Induktion von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung oder einer SoC-Induktion zugeteilt. Der Arm mit schneller Induktion ist darauf ausgelegt, die Behandlung mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung nach einer Einzeldosis von transmukosalem (TM) Buprenorphin einzuleiten, während der Arm mit SoC-Induktion den Teilnehmer mit einem Buprenorphin-haltigen TM-Produkt für mindestens 7 Tage auf Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung einführt . Alle Teilnehmer erhalten die erste Injektion von Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung an Tag 1 und die zweite Injektion an Tag 8.

Teilnehmer, die für eine Fortsetzung der Behandlung in der Erhaltungsphase in Frage kommen, werden in Woche 6 vor Injektion 3 im Verhältnis 1:1 randomisiert, um alle 4 Wochen Erhaltungsdosen von entweder 300 mg oder 100 mg Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu erhalten, insgesamt bis zu 8 Erhaltungsspritzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

785

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und ist in der Lage und bereit, die darin aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  2. zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 18 Jahre oder älter ist.
  3. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung (OUD).
  4. Hat eine Vorgeschichte von OUD, wie durch die dokumentierte Anamnese von OUD für mindestens 90 Tage unmittelbar vor der Abgabe der Einverständniserklärung definiert.

  5. Erfüllt mindestens eines dieser Kriterien für den Opioidkonsum mit hohem Risiko beim Screening-Besuch:

    1. Anwendung von Opioiden über den Injektionsweg an durchschnittlich 5 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
    2. Einnahme von mindestens 500 mg IV-Heroinäquivalent (z. B. 1250 mg intravenöses (IV) Morphin) oder selbstberichtete Einnahme einer beliebigen Dosis hochpotenter synthetischer Opioide (Fentanyl und Analoga, ausgenommen transdermale Pflaster) an durchschnittlich 5 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen auf jeder Strecke.
  6. Sucht Medikamente zur Behandlung von OUD.
  7. Ist nach Meinung des Ermittlers oder des medizinisch qualifizierten Unterprüfers ein geeigneter Kandidat für Opioid-Teilagonisten-Medikamente für Opioidkonsumstörungen (MOUD).
  8. Stimmt zu, für die Dauer des Behandlungszeitraums keine anderen Buprenorphin-haltigen Produkte als die im Rahmen der Studienbehandlung verabreichten zu verwenden.
  9. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und, falls sie gebärfähig ist, sich bereit erklärt, während der Studie nicht schwanger zu werden und während der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine andere aktuelle Diagnose als OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
  2. Hat eine gleichzeitige primäre Substanzgebrauchsstörung, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert, außer Opioid-, Tabak-, Cannabis- oder Alkoholkonsumstörungen.
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung.
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von RBP-6000 eine signifikante traumatische Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) erlitten oder sich noch von einer früheren solchen Verletzung oder Operation erholt.
  5. Hat ein angeborenes langes QT-Syndrom, eine Vorgeschichte von verlängertem QT in den 3 Monaten vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Faktoren, die ein Risiko für Torsades de Pointes darstellen.
  6. Hat einen Bauchbereich, der für subkutane Injektionen ungeeignet ist (z. B. Knötchen, Narben, Läsionen, übermäßige Pigmentierung).
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung Selbstmordgedanken oder in den 6 Monaten vor der Einverständniserklärung einen Selbstmordversuch begangen.
  8. Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine medizinische oder psychiatrische Krankheit / soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Hat eine andere aktive Erkrankung, Organerkrankung oder gleichzeitige Medikation oder Behandlung, die entweder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienendpunkte beeinträchtigen kann.
  10. Hat Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (mit direktem Bilirubin > 1,3 mg/dl), Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN, Serumkreatinin > 2 × ULN , oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5 × ULN beim Screening.
  11. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen Bestandteil des ATRIGEL Delivery Systems.
  12. In den letzten 2 Jahren gleichzeitig mit einer langwirksamen Form von Buprenorphin-haltigen Produkten behandelt wurde oder eine vorherige Behandlung hatte oder wenn > 2 Jahre beim Screening einen positiven UDS für Buprenorphin hat; Behandlung mit oralem Buprenorphin, oralem Naltrexon oder Methadonprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung; oder Behandlung mit Depot-Naltrexon innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung.
  13. Wird gleichzeitig mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder in eine andere klinische Studie aufgenommen (außer bei einer Beobachtungsstudie) oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.
  14. Wird gleichzeitig mit Medikamenten behandelt, die für die Verwendung mit Buprenorphin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen kontraindiziert sind.
  15. Hat einen anhängigen Rechtsstatus oder anhängige rechtliche Schritte, die die vollständige Teilnahme an oder die Einhaltung von Studienverfahren verbieten könnten.
  16. Ist aufgrund einer gerichtlichen Anordnung behandlungsbedürftig wegen OUD.
  17. Ist ein Mitarbeiter des Standorts und/oder hat eine finanzielle Beteiligung an Indivior oder ist ein direktes Familienmitglied des Standortpersonals und/oder eines Mitarbeiters von Indivior, das direkt an der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsphase: Schnelle Induktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 4 mg transmukosales Buprenorphin. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten dann mindestens 1 Stunde später 300 mg Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung durch subkutane Injektion und eine zweite Dosis an Tag 8.
Arzneimittel: Transmukosales Buprenorphin
Transmukosales (TM) Buprenorphin, wie vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Verschreibungsrichtlinien ausgewählt, entweder unter der Zunge (sublingual) oder zwischen Zahnfleisch und Wange (bukkal) verabreicht
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Experimental: Induktionsphase: Standard of Care Induktion
Die Teilnehmer erhalten transmukosales Buprenorphin für mindestens 7 Tage gemäß den geltenden Produktkennzeichnungsinformationen. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten 300 mg Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung durch subkutane Injektion an Tag 1 und eine zweite Dosis an Tag 8.
Arzneimittel: Transmukosales Buprenorphin
Transmukosales (TM) Buprenorphin, wie vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Verschreibungsrichtlinien ausgewählt, entweder unter der Zunge (sublingual) oder zwischen Zahnfleisch und Wange (bukkal) verabreicht
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Experimental: Erhaltungsphase: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung 100 mg
Teilnehmer, die zur Fortsetzung der Behandlung in Frage kommen, werden in Woche 6 randomisiert und erhalten Erhaltungsdosen von 100 mg Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung durch subkutane Injektion alle 4 Wochen für insgesamt bis zu 8 Erhaltungsinjektionen (Wochen 6 bis 34).
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Experimental: Erhaltungsphase: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung 300 mg
Teilnehmer, die zur Fortsetzung der Behandlung in Frage kommen, werden in Woche 6 randomisiert und erhalten Erhaltungsdosen von 300 mg Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung durch subkutane Injektion alle 4 Wochen für insgesamt bis zu 8 Erhaltungsinjektionen (Wochen 6 bis 34).
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartungsphase: Prozentsatz der Responder für den wöchentlichen Opioidkonsum in den Wochen 20 bis 38
Zeitfenster: Wochen 20 bis 38

Ein Responder für die wöchentliche Verwendung von Opioid ist definiert als Teilnehmer, dessen Prozentsatz der Besuche mit Opioidabstinenz in den Wochen 20 bis 38 inklusive größer oder gleich 80% sind.

Die Opioidabstinenz wird als UDS -Ergebnis (Negatives Urin -Arzneimittelscreen) und negative Antworten auf die Timeline Back (TLFB) für Opioidkonsum definiert. Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren täglichen Drogenkonsum für jeden der letzten 7 Tage vor dem Besuch nachträglich abzuschätzen.
Wochen 20 bis 38
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 Injektion 2 erhalten
Zeitfenster: Woche 2
Die Behandlungsretention bei Injektion 2 wurde als der Anteil der Teilnehmer, die in der Woche 2 in der 2 -Woche 2 -Besuch in der bewertbaren Bevölkerung in die Injektion 2 wurden, für die Behandlungsretention/-abstellung definiert. Teilnehmer, die in Woche 2 (nominal) Injektion 2 (nominal) und diejenigen, die die Injektion 2 in Woche 2 (nominal) besuchten, erhielten, aber zum 6. Tag 36 in die Injektion von Woche 6 36 als "Ja" zur Behandlung der Behandlung bei Injektion 2 gezählt wurden. Ansonsten wurden die Teilnehmer als "Nein" gezählt.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Responder für die wöchentliche Opioidanwendung in den Wochen 10 bis 38
Zeitfenster: Wochen 10 bis 38

Ein Responder für den wöchentlichen Opioidkonsum ist definiert als ein Teilnehmer, dessen Prozentsatz der Besuche mit Opioidabstinenz in den Wochen 10 bis einschließlich 38 größer oder gleich 80 % ist.

Opioidabstinenz ist definiert als ein negatives Urin-Drogenscreening (UDS)-Ergebnis und negative Antworten auf das TimeLine Follow Back (TLFB)-Interview zum Opioidkonsum. Das TLFB bittet die Teilnehmer, ihren täglichen Drogenkonsum für jeden der letzten 7 Tage vor dem Besuch rückwirkend zu schätzen. Der Opioidkonsum wird bei 15 Besuchen zwischen der 10. und 38. Woche beurteilt.
Wochen 10 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Tage Opioide wurden in den Wochen 10 bis 38 verwendet
Zeitfenster: Wochen 10 bis 38
Der Prozentsatz der täglichen Tage der Teilnehmer wurde aus den Tagen, die in den Wochen 10 bis 38 (inklusive) bewertet wurden, auf der Grundlage der TLFB für die Vorwoche verwendet.
Wochen 10 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Besuche mit Opioidabstinenz über die Wochen 10 bis 38
Zeitfenster: Wochen 10 bis 38

Die Opioidabstinenz ist definiert als negative Ergebnisse des Urin -Arzneimittels und negative Antworten auf das Timeline -Back -Interview (TLFB) für Opioide.

Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren täglichen Drogenkonsum für jeden der letzten 7 Tage vor dem Besuch nachträglich abzuschätzen.
Wochen 10 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Responder für den wöchentlichen Opioidkonsum in den Wochen 30 bis 38
Zeitfenster: Woche 30 bis 38

Ein Responder für die wöchentliche Verwendung von Opioid ist definiert als Teilnehmer, dessen Prozentsatz der Besuche mit Opioidabstinenz bei den letzten 5 Besuchen für Urin -Arzneimittelscreen (UDS) und Timeline folgen (TLFB) über die Wochen 30 bis 38 (inklusive) größer oder gleich 80% beträgt.

Die Opioidabstinenz wird als negatives UDS -Ergebnis und negative Antworten auf das TLFB -Interview für die Verwendung von Opioid definiert. Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren täglichen Drogenkonsum für jeden der letzten 7 Tage vor dem Besuch nachträglich abzuschätzen.
Woche 30 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Responder für den täglichen Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 30 bis 38
Ein Responder für den täglichen Opioidkonsum wird als Teilnehmer mit 20% oder weniger Tagen Opioidkonsum definiert, basierend auf der Timeline Follow Backs (TLFBS), die bei den letzten 5 beobachteten Besuchen nach der Randomisierung gesammelt wurden. Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren täglichen Drogenkonsum für jeden der letzten 7 Tage vor dem Besuch nachträglich abzuschätzen.
Woche 30 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Besuche mit Opioidabstinenz insgesamt
Zeitfenster: Woche 2 bis 38
Die Opioidabstinenz ist definiert als negative Ergebnisse des Urin -Arzneimittels und negative Reaktionen auf die Timeline Follow Back (TLFB) für Opioide bei allen Bewertungen zwischen den Wochen 2 und 38. Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren täglichen Drogenkonsum für jeden der letzten 7 Tage vor dem Besuch nachträglich abzuschätzen.
Woche 2 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der tägigen Opioide wurden insgesamt verwendet
Zeitfenster: Woche 2 bis 38
Für jeden Teilnehmer wurde der Prozentsatz der Opioide in den Tagen in den Wochen 2 bis 38 (inklusive) von den Tagen verwendet, basierend auf der Timeline Follow Back (TLFB) für die Vorwoche jedes Besuchs.
Woche 2 bis 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Tage Opioide wurden über die Injektionsroute verwendet
Zeitfenster: Wochen 10 bis 38
Für Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening durchschnittlich 5 oder mehr Tage pro Woche über die Injektionsroute über die Injektionsroute verwenden, wurden der Prozentsatz der Opioide in den Tagen auf der Grundlage des Timeline Follow Back (TLFB) -Verviews für die Vorwoche des Besuchs über die Injektionsroute verwendet.
Wochen 10 bis 38
Wartungsphase: Die durchschnittliche Anzahl der Opioide wurden pro Woche von Besuch verwendet
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 38
Die durchschnittliche Anzahl von Opioiden wurde pro Woche für einen bestimmten Besuch verwendet, der auf der Timeline Follow Back (TLFB) für die bei diesem Besuch gesammelte Vorwoche basiert.
Grundlinie zu Woche 38
Wartungsphase: Änderung von Ausgangswert in Häufigkeit Opioiden wurden pro Woche verwendet
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 38
Die Änderung der Anzahl der Opioide der Teilnehmer wurde pro Woche von der Randomisierungsbasis zu jedem Besuch verwendet, basierend auf der 7 täglichen Zeitleiste folgen (TLFB) für die bei diesem Besuch gesammelte Vorwoche.
Grundlinie zu Woche 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch opioidabstintig waren
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 38
Die Opioidabstinenz ist definiert als negative Ergebnisse des Urin -Arzneimittels und negative Antworten auf das Timeline -Back -Interview (TLFB) für Opioide.
Grundlinie zu Woche 38
Wartungsphase: Durchschnittliche Anzahl der Tage Opioide wurden pro Woche von Besuch verwendet
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 38
Die durchschnittliche Anzahl von Tagen, die Opioide pro Woche aus den Tagen verwendet wurden, basierend auf der Timeline Follow Back (TLFB) für die Vorwoche jedes Besuchs.
Grundlinie zu Woche 38
Wartungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die die letzte geplante Injektion abschließen
Zeitfenster: Woche 34
Der Anteil randomisierter Teilnehmer, die die letzte geplante Injektion von RBP-6000 in Woche 34 abgeschlossen haben, wurde unter Verwendung beobachteter Daten zusammengefasst. Fehlende Daten waren für diesen Endpunkt nicht anwendbar.
Woche 34
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis hin zur Injektion 2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Diese Endpunkte umfassten alle Induktionsversuche und verwendeten daher die erste Dosis von transmukosalem Buprenorphin (TM BUP) für Ableitungen. Eine Behandlung mit Behandlungsemergent (TEAE) wurde als AE definiert, das nach Verabreichung der ersten TM-Bup-Dosis und vor dem Datum/der Zeit der Injektion 3. Tee bis zu RBP-6000-Injektion 2 mit einem Startdatum/Mal am oder nach der ersten Dosis von TM Bup und vor dem Datum der Injektion 2 waren.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zwischen Injektionen 2 und 3
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Diese Endpunkte umfassten alle Induktionsversuche und verwendeten daher die erste Dosis von transmukosalem Buprenorphin (TM BUP) für Ableitungen. Eine Behandlung mit Behandlungsemergent (TEAE) wurde als AE mit einem Beginn des Zeitpunkts/der Zeit nach der Verabreichung der ersten TM-Bup-Dosis und vor dem Datum/der Zeit der Injektion 3. Tee zwischen RBP-6000-Injektionen 2 und 3 mit einem Startdatum/der Zeit nach der Injektion 2 und vor dem Datum/der Zeit der Injektion 3 definiert.
Ungefähr 4 Wochen
Erhaltungsphase: Zeit von der DB-Randomisierung bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Behandlungsretention)
Zeitfenster: Bis zu 288 Tage nach der Randomisierung (unter Berücksichtigung von Besuchen außerhalb des Zeitfensters)

Die Behandlungsaufrechterhaltung ist definiert als die Anzahl der Tage, die Teilnehmer von der Randomisierung in der Erhaltungsphase der Studie bis zum Datum des letzten beobachteten Studienbesuchs in der Behandlung verblieben sind.

Die Behandlungsaufrechterhaltung seit DB-Randomisierung wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ereignis ist das vorzeitige Ausscheiden aus der Studie vor dem Besuch in Woche 38/EOT.
Bis zu 288 Tage nach der Randomisierung (unter Berücksichtigung von Besuchen außerhalb des Zeitfensters)
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Wochen verblieben sind
Zeitfenster: 35 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 Wochen nach der ersten Dosis TM-Buprenorphin verblieben, wurde mit der Kaplan-Meier-Produktlimit-Methode geschätzt.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Andere Kennung: Indivior)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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