Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожная инъекция бупренорфина с пролонгированным высвобождением (RBP-6000) у пользователей с высоким риском

20 января 2026 г. обновлено: Indivior Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее 2 схемы поддерживающего дозирования бупренорфина с пролонгированным высвобождением подкожной инъекции (RBP-6000) у взрослых участников, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и употреблением опиоидов с высоким риском

Основная цель фазы индукции исследования состоит в том, чтобы сравнить сохранение лечения участников после быстрой индукции или индукции стандартной медицинской помощи (SoC) на бупренорфин с пролонгированным высвобождением.

Основной целью поддерживающей фазы является сравнение эффективности поддерживающих доз бупренорфина пролонгированного действия 100 мг и 300 мг, вводимых каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из открытой индукционной фазы, за которой следует двойная слепая поддерживающая фаза. Каждый этап предназначен для проверки отдельных целей и конечных точек.

На этапе индукции участники, употребляющие опиоиды инъекционным путем и/или применяющие высокие дозы опиоидов, находящиеся в состоянии отмены, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для быстрой индукции бупренорфином с пролонгированным высвобождением или индукции SoC. Группа быстрой индукции предназначена для начала лечения бупренорфином с пролонгированным высвобождением после однократного введения бупренорфина через слизистую (TM), в то время как группа индукции SoC индуцирует участника на бупренорфин с пролонгированным высвобождением с использованием продукта, содержащего бупренорфин TM, в течение как минимум 7 дней. . Все участники получат первую инъекцию бупренорфина с пролонгированным высвобождением в День 1 и вторую инъекцию в День 8.

Участники, имеющие право на продолжение лечения в фазе поддерживающей терапии, будут рандомизированы на 6-й неделе перед инъекцией 3 в соотношении 1:1 для получения поддерживающих доз 300 мг или 100 мг бупренорфина с пролонгированным высвобождением каждые 4 недели, в общей сложности до 8 поддерживающие инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

785

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал форму информированного согласия (ICF) и может и желает соблюдать перечисленные в ней требования и ограничения.
  2. Возраст 18 лет или старше на момент подписания МКФ.
  3. В настоящее время соответствует критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
  4. Имеет историю OUD, как это определено документированной историей болезни OUD, в течение как минимум 90 дней непосредственно перед предоставлением информированного согласия.

  5. Соответствует хотя бы одному из следующих критериев высокого риска употребления опиоидов на скрининговом визите:

    1. употребление опиоидов путем инъекций в среднем 5 или более дней в неделю за последние 4 недели.
    2. употребление не менее 500 мг внутривенного эквивалента героина (например, 1250 мг внутривенного (в/в) морфина) или самосообщение об употреблении любой дозы сильнодействующих синтетических опиоидов (фентанил и аналоги, за исключением трансдермальных пластырей) в среднем 5 или более дней в неделю за последние 4 недели любым маршрутом.
  6. Ищет лекарства для лечения OUD.
  7. Является ли подходящим кандидатом для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), опиоидных частичных агонистов, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией.
  8. Соглашается не использовать содержащие бупренорфин продукты, кроме тех, которые вводятся в рамках исследуемого лечения, в течение всего периода лечения.
  9. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и, если она способна к деторождению, соглашается не забеременеть во время исследования и использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции во время исследования).

Критерий исключения:

  1. Имеет текущий диагноз, отличный от OUD, требующий длительного лечения опиоидами.
  2. Имеет сопутствующее первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5, кроме расстройств, связанных с употреблением опиоидов, табака, каннабиса или алкоголя.
  3. Соответствует критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  4. Перенес значительную травму или серьезную хирургическую операцию (по определению исследователя) в течение 30 дней до первой дозы RBP-6000 или все еще восстанавливается после предыдущей такой травмы или операции.
  5. Имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в анамнезе за 3 месяца до скрининга, или наличие в анамнезе лекарств или других факторов, повышающих риск развития пируэтной тахикардии.
  6. Имеет область живота, непригодную для подкожных инъекций (например, узелки, рубцы, поражения, избыточный пигмент).
  7. Имеет в анамнезе суицидальные мысли в течение 30 дней до информированного согласия или в анамнезе попытки самоубийства в течение 6 месяцев до информированного согласия.
  8. Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, медицинское или психиатрическое заболевание/социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу способность участника предоставить письменное информированное согласие.
  9. Имеет любое другое активное заболевание, заболевание органов или сопутствующие лекарства или лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или повлиять на конечные точки исследования.
  10. Общий билирубин ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (при прямом билирубине > 1,3 мг/дл), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 × ВГН, креатинин сыворотки > 2 × ВГН или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × ВГН при скрининге.
  11. Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к бупренорфину или любому компоненту системы доставки ATRIGEL.
  12. Проходит одновременный или ранее лечился какой-либо формой препарата длительного действия, содержащего бупренорфин, в течение последних 2 лет, или если > 2 лет имеет положительный результат UDS на бупренорфин при скрининге; лечение пероральным бупренорфином, пероральным налтрексоном или препаратами метадона в течение 14 дней до согласия; или лечение депо-налтрексоном в течение 3 месяцев до согласия.
  13. Проходит параллельное лечение другим исследуемым агентом или участвует в другом клиническом исследовании (за исключением обсервационного исследования) или лечится другим исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга.
  14. Проходит параллельное лечение препаратами, противопоказанными к применению с бупренорфином в соответствии с местной инструкцией по медицинскому применению.
  15. Имеет какой-либо незавершенный юридический статус или незавершенный судебный иск, который может воспрепятствовать полному участию или соблюдению процедур исследования.
  16. Находится под постановлением суда, требуя лечения от OUD.
  17. Является сотрудником исследовательского центра и/или имеет финансовую заинтересованность в Indivior, либо является ближайшим родственником сотрудника исследовательского центра и/или сотрудника Indivior, непосредственно участвующего в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза индукции: быстрая индукция
Участники получат 4 мг бупренорфина через слизистую оболочку в День 1. Участники, отвечающие требованиям приемлемости, затем получат 300 мг бупренорфина с пролонгированным высвобождением путем подкожной инъекции не менее чем через 1 час и вторую дозу в День 8.
Лекарство: Трансмукозальный бупренорфин
Трансмукозальный (ТМ) бупренорфин, выбранный исследователем в соответствии с местными рекомендациями по назначению лекарств, вводится либо под язык (сублингвально), либо между десной и щекой (буккально).
Лекарство: Бупренорфин с пролонгированным высвобождением
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • РБП-6000
  • СУБЛОКАДА
Экспериментальный: Индукционная фаза: стандартная индукция ухода
Участники будут получать трансмукозальный бупренорфин в течение как минимум 7 дней в соответствии с применимой информацией на этикетке продукта. Участники, отвечающие квалификационным требованиям, получат 300 мг бупренорфина с пролонгированным высвобождением путем подкожной инъекции в 1-й день и вторую дозу в 8-й день.
Лекарство: Трансмукозальный бупренорфин
Трансмукозальный (ТМ) бупренорфин, выбранный исследователем в соответствии с местными рекомендациями по назначению лекарств, вводится либо под язык (сублингвально), либо между десной и щекой (буккально).
Лекарство: Бупренорфин с пролонгированным высвобождением
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • РБП-6000
  • СУБЛОКАДА
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: бупренорфин пролонгированного действия 100 мг
Участники, имеющие право на продолжение лечения, будут рандомизированы на 6-й неделе для получения поддерживающих доз 100 мг бупренорфина с пролонгированным высвобождением путем подкожной инъекции каждые 4 недели, всего до 8 поддерживающих инъекций (с 6 по 34 недели).
Лекарство: Бупренорфин с пролонгированным высвобождением
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • РБП-6000
  • СУБЛОКАДА
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: бупренорфин пролонгированного действия 300 мг
Участники, имеющие право на продолжение лечения, будут рандомизированы на 6-й неделе для получения поддерживающих доз 300 мг бупренорфина с пролонгированным высвобождением путем подкожной инъекции каждые 4 недели, всего до 8 поддерживающих инъекций (с 6 по 34 недели).
Лекарство: Бупренорфин с пролонгированным высвобождением
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • РБП-6000
  • СУБЛОКАДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап обслуживания: процент респондентов для еженедельного употребления опиоидов в течение недель от 20 до 38
Временное ограничение: Недели от 20 до 38

Респондент для еженедельного употребления опиоидов определяется как участник, чей процент посещений с воздержанием опиоидов больше или равен 80% в течение недель от 20 до 38 включительно.

Опиоидное воздержание определяется как результат отрицательного экрана для лекарственного средства (UDS) и негативные ответы на интервью с временной шкалой (TLFB) для использования опиоидов. TLFB просит участников ретроспективно оценить свое ежедневное употребление наркотиков для каждого из последних 7 дней до посещения.
Недели от 20 до 38
Индукционная фаза: процент участников, получающих инъекцию 2 на посещении недели 2
Временное ограничение: Неделя 2
Удержание лечения в инъекции 2 была определена как доля участников, получающих инъекцию 2 в посещении 2 недели среди тех, кто оцениваемой популяции, для удержания/прекращения лечения. Участники, получившие инъекцию 2 на 2 -й неделе (номинальное) визит, и те, кто пропустил инъекцию 2 на 2 -й неделе (номинальный) визит, но получил инъекцию 3 на неделе 6 -й день 36, были считались «да» для удержания лечения в инъекции 2; В противном случае участники считались «нет».
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддерживающая фаза: процент ответивших на еженедельное использование опиоидов в течение недель с 10 по 38
Временное ограничение: Недели с 10 по 38

Ответчик на еженедельное употребление опиоидов определяется как участник, чей процент посещений с воздержанием от опиоидов больше или равен 80% в течение недель с 10 по 38 включительно.

Воздержание от опиоидов определяется как отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) и отрицательные ответы на интервью TimeLine Follow Back (TLFB) об употреблении опиоидов. TLFB просит участников ретроспективно оценить свое ежедневное употребление наркотиков за каждый из последних 7 дней до визита. Использование опиоидов будет оцениваться при 15 посещениях между 10 и 38 неделями.
Недели с 10 по 38
Фаза обслуживания: процент дней опиоидов использовался в течение недель от 10 до 38
Временное ограничение: Недели от 10 до 38
Процентный процент дневных опиоидов был использован в течение нескольких дней, оцененных в течение недель с 10 до 38 (включительно), на основе TLFB в течение предыдущей недели.
Недели от 10 до 38
Этап обслуживания: процент посещений с опиоидным воздержанием в течение недель с 10 до 38
Временное ограничение: Недели от 10 до 38

Опиоидное воздержание определяется как отрицательные результаты экрана лекарственного средства и отрицательные ответы на интервью с временной шкалой (TLFB) для опиоидов.

TLFB просит участников ретроспективно оценить свое ежедневное употребление наркотиков для каждого из последних 7 дней до посещения.
Недели от 10 до 38
Фаза технического обслуживания: процент респондентов для еженедельного употребления опиоидов в течение недель от 30 до 38
Временное ограничение: Неделя с 30 до 38

Респондент для еженедельного употребления опиоидов определяется как участник, чей процент посещений с воздержанием опиоидов больше или равен 80% для последних 5 посещений, запланированных для экрана для лекарственного средства мочи (UDS) и временной шкалы следовать за обратной стороной (TLFB) в течение недель 30-38 (включительно).

Опиоидное воздержание определяется как отрицательный результат UDS и негативные ответы на интервью TLFB для использования опиоидов. TLFB просит участников ретроспективно оценить свое ежедневное употребление наркотиков для каждого из последних 7 дней до посещения.
Неделя с 30 до 38
Этап обслуживания: процент респондентов для ежедневного использования опиоидов
Временное ограничение: Неделя с 30 до 38
Респондент для ежедневного употребления опиоидов определяется как участник с 20% или менее днями употребления опиоидов, на основе временной шкалы, посвященных обратной стороне (TLFBS), собранных в последних 5 наблюдаемых посещениях после рандомизации. TLFB просит участников ретроспективно оценить свое ежедневное употребление наркотиков для каждого из последних 7 дней до посещения.
Неделя с 30 до 38
Этап обслуживания: процент посещений с воздержанием опиоидов в целом
Временное ограничение: Неделя 2-38
Опиоидное воздержание определяется как отрицательные результаты скрининга лекарственного средства и негативные ответы на интервью с временной шкалой (TLFB) для опиоидов во всех оценках между неделями 2 и 38. TLFB просит участников ретроспективно оценить свое ежедневное употребление наркотиков для каждого из последних 7 дней до посещения.
Неделя 2-38
Фаза обслуживания: процент дней опиоидов был использован в целом
Временное ограничение: Неделя 2-38
Для каждого участника процент дневных опиоидов использовался в течение нескольких дней, оцениваемых в течение 2-38 недель (включительно), в зависимости от временной шкалы (TLFB) для предыдущей недели каждого посещения.
Неделя 2-38
Фаза обслуживания: процент дней опиоидов дни использовался по маршруту впрыска
Временное ограничение: Недели от 10 до 38
Для участников, которые используют опиоиды по маршруту впрыска в среднем 5 или более дней в неделю за последние 4 недели до проверки, процент дней опиоидов дней использовался по маршруту инъекции, оцениваемых на основе временной шкалы следовать (TLFB) в течение предыдущей недели каждого визита.
Недели от 10 до 38
Фаза технического обслуживания: Среднее количество разрочных опиоидов использовалось в неделю при посещении
Временное ограничение: Базовая линия до 38 недели
Среднее количество употребления опиоидов в неделю использовалось в неделю для данного посещения на основе временной шкалы (TLFB) за предыдущую неделю, собранную при этом посещении.
Базовая линия до 38 недели
Фаза технического обслуживания: изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​количестве раз, когда опиоиды использовались в неделю, использовались в неделю
Временное ограничение: Базовая линия до 38 недели
Изменения в количестве употреблений участников использовались в неделю от базовой линии рандомизации до каждого посещения на основе 7 -х ежедневных временных шкал (TLFB) за предыдущую неделю, собранную при этом посещении.
Базовая линия до 38 недели
Этап обслуживания: процент участников, которые были опиоидными воздержанием от визита
Временное ограничение: Базовая линия до 38 недели
Опиоидное воздержание определяется как отрицательные результаты экрана лекарственного средства и отрицательные ответы на интервью с временной шкалой (TLFB) для опиоидов.
Базовая линия до 38 недели
Фаза технического обслуживания: среднее количество дней опиоидов в неделю использовалось в неделю
Временное ограничение: Базовая линия до 38 недели
Среднее количество дней опиоидов использовалось в неделю в течение нескольких дней, на основе временной шкалы последующей (TLFB) в течение предыдущей недели каждого посещения.
Базовая линия до 38 недели
Этап обслуживания: процент участников, которые завершают последнюю запланированную инъекцию
Временное ограничение: Неделя 34
Доля рандомизированных участников, которые завершили последнюю запланированную инъекцию RBP-6000 на неделе 34, были суммированы с использованием наблюдаемых данных. Пропущенные данные не были применимы к этой конечной точке.
Неделя 34
Индукционная фаза: количество участников с неблагоприятными событиями до инъекции 2
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
Эти конечные точки охватывали все попытки индукции и, следовательно, использовали первую дозу трансмукозального бупренорфина (TM BUP) для дериваций. Неподвижное событие с лечением (TEAE) было определено как AE, имеющая дату/время начала/время после введения первой дозы BUP TM и до даты/времени инъекции 3. TEAE до RBP-6000 инъекций 2 были TEAE с датой начала/временем на или после первой дозы BUP TM и до даты/времени инъекции 2.
Примерно до 2 недель
Индукционная фаза: количество участников с неблагоприятными событиями между инъекциями 2 и 3
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Эти конечные точки охватывали все попытки индукции и, следовательно, использовали первую дозу трансмукозального бупренорфина (TM BUP) для дериваций. Неподвижное событие с лечением (TEAE) было определено как AE, имеющая дату/время начала/время после введения первой дозы BUP TM и до даты/времени инъекции.
Примерно 4 недели
Фаза поддерживающей терапии: время от рандомизации по БД до последнего наблюдаемого визита в исследовании (удержание на лечении)
Временное ограничение: До 288 дней после рандомизации (с учетом визитов вне установленного окна)

Удержание на лечении определяется как количество дней, в течение которых участники оставались на лечении с момента рандомизации в фазе поддержки исследования до даты последнего наблюдаемого визита в исследовании.

Удержание на лечении с момента рандомизации в двойном слепом исследовании оценивается с помощью метода Каплана-Мейера. Событие — преждевременное прекращение участия в исследовании до визита на 38-й неделе/визита окончания лечения.
До 288 дней после рандомизации (с учетом визитов вне установленного окна)
Фаза индукции: Процент участников, оставшихся на 5-й неделе
Временное ограничение: 35 дней
Процент участников, сохранившихся через 5 недель после первой дозы TM бупренорфина, оценивали с использованием метода произведения пределов Каплана-Майера.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Другой идентификатор: Indivior)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться