Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin subkutan injeksjon med utvidet frigivelse (RBP-6000) hos høyrisikobrukere

20. januar 2026 oppdatert av: Indivior Inc.

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner 2 vedlikeholdsdoseringsregimer av buprenorfinforlenget subkutan injeksjon (RBP-6000) hos behandlingssøkende voksne deltakere med opioidbruksforstyrrelse og høyrisikoopioidbruk

Hovedmålet med induksjonsfasen av studien er å sammenligne behandlingsretensjon av deltakere etter rask induksjon eller standardbehandling (SoC) induksjon med forlenget frigivelse av buprenorfin.

Hovedmålet med vedlikeholdsfasen er å sammenligne effekten av 100 mg og 300 mg vedlikeholdsdoser av buprenorfin med forlenget frigivelse administrert hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en åpen induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblind vedlikeholdsfase. Hver fase er utformet for å teste separate mål og endepunkter.

I induksjonsfasen vil deltakere som bruker opioider via en injeksjonsrute og/eller bruker høye doser av opioider som er i abstinens, bli tilfeldig tilordnet i et 2:1-forhold til hurtigutløsende buprenorfininduksjon eller SoC-induksjon. Den raske induksjonsarmen er utformet for å initiere buprenorfinbehandling med forlenget frigivelse etter en enkelt dose transmukosalt (TM) buprenorfin, mens SoC-induksjonsarmen induserer deltakeren på buprenorfin med forlenget frigivelse ved bruk av et produkt som inneholder TM buprenorfin i minimum 7 dager . Alle deltakerne vil motta den første injeksjonen av buprenorfin med forlenget frigivelse på dag 1 og den andre injeksjonen på dag 8.

Deltakere som er kvalifisert til å fortsette behandlingen i vedlikeholdsfasen vil bli randomisert ved uke 6 før injeksjon 3 i forholdet 1:1 for å motta vedlikeholdsdoser på enten 300 mg eller 100 mg buprenorfin med forlenget frigivelse hver 4. uke i totalt opptil 8. vedlikeholdsinjeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

785

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er i stand til og villig til å overholde kravene og begrensningene som er oppført der.
  2. Er 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD).
  4. Har en historie med OUD som definert av dokumentert medisinsk historie med OUD i minst 90 dager umiddelbart før informert samtykke.

  5. Oppfyller minst ett av disse kriteriene for høyrisikoopioidbruk ved screeningbesøket:

    1. bruk av opioider via injeksjonsveien i gjennomsnitt 5 eller flere dager per uke de siste 4 ukene.
    2. ved bruk av minst 500 mg IV heroinkvivalenter (f.eks. 1250 mg intravenøs (IV) morfin) eller selvrapportert bruk av en hvilken som helst dose høypotente syntetiske opioider (fentanyl og analoger unntatt depotplastre) i gjennomsnittlig 5 eller flere dager per uke i løpet av de siste 4 ukene, uansett rute.
  6. Søker medisin for behandling av OUD.
  7. Er en passende kandidat for opioidpartial-agonistmedisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte underetterforskerens oppfatning.
  8. Godtar å ikke bruke andre buprenorfinholdige produkter enn de som gis som en del av studiebehandlingen i løpet av behandlingsperioden.
  9. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og hvis hun er i fertil alder, samtykker i å ikke bli gravid mens hun er på studien og å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
  2. Har samtidig primær rusforstyrrelse, som definert av DSM-5-kriterier, annet enn forstyrrelser i bruk av opioid, tobakk, cannabis eller alkohol.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
  4. Har hatt betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 30 dager før den første dosen av RBP-6000 eller fortsatt å komme seg etter tidligere slik skade eller operasjon.
  5. Har medfødt lang QT-syndrom, historie med forlenget QT i de 3 månedene før screening, eller historie med medisiner eller andre faktorer som er i fare for Torsades de Pointes.
  6. Har abdominal område som er uegnet for subkutane injeksjoner (f.eks. knuter, arrdannelse, lesjoner, for mye pigment).
  7. Har en historie med selvmordstanker innen 30 dager før informert samtykke eller historie med selvmordsforsøk i 6 måneder før informert samtykke.
  8. Har ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en medisinsk eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. Har noen annen aktiv medisinsk tilstand, organsykdom eller samtidig medisinering eller behandling som enten kan kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre studiens endepunkter.
  10. Har total bilirubin ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (med direkte bilirubin > 1,3 mg/dL), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 × ULN, aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN, serumkreatinin > 2 × ULN , eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 × ULN ved screening.
  11. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin eller noen komponent i ATRIGEL Delivery System.
  12. Gjennomgår samtidig eller har hatt tidligere behandling med en langtidsvirkende form for buprenorfinholdig produkt de siste 2 årene, eller hvis > 2 år har en positiv UDS for buprenorfin ved screening; behandling med oral buprenorfin, oral naltrekson eller metadonprodukter innen 14 dager før samtykke; eller behandling med depot naltrekson innen 3 måneder før samtykke.
  13. Gjennomgår samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltar i en annen klinisk studie (bortsett fra en observasjonsstudie) eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  14. Gjennomgår samtidig behandling med medisiner kontraindisert for bruk med buprenorfin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
  15. Har en pågående juridisk status eller pågående rettslig handling som kan forby full deltakelse i eller overholdelse av studieprosedyrer.
  16. Er under rettskjennelse som krever behandling for OUD.
  17. Er medlem av stedets ansatte og/eller har en økonomisk interesse i Indivior, eller er et nært familiemedlem til enten stedets ansatte og/eller Indivior-ansatt, direkte involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsfase: Rask induksjon
Deltakerne vil motta 4 mg transmukosalt buprenorfin på dag 1. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil deretter motta 300 mg buprenorfin med forlenget frigivelse ved subkutan injeksjon minst 1 time senere og en andre dose på dag 8.
Legemiddel: Transmukosal buprenorfin
Transmukosalt (TM) buprenorfin valgt av etterforskeren i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer, administrert enten under tungen (sublingualt) eller mellom tannkjøttet og kinnet (bukkalt)
Legemiddel: Buprenorfin med utvidet frigivelse
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER
Eksperimentell: Induksjonsfase: Standard of Care Induksjon
Deltakerne vil motta transmukosalt buprenorfin i minst 7 dager per gjeldende produktmerkingsinformasjon. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil motta 300 mg buprenorfin med forlenget frigivelse ved subkutan injeksjon på dag 1 og en andre dose på dag 8.
Legemiddel: Transmukosal buprenorfin
Transmukosalt (TM) buprenorfin valgt av etterforskeren i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer, administrert enten under tungen (sublingualt) eller mellom tannkjøttet og kinnet (bukkalt)
Legemiddel: Buprenorfin med utvidet frigivelse
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Buprenorfin med forlenget frigivelse 100 mg
Deltakere som er kvalifisert til å fortsette behandlingen vil bli randomisert ved uke 6 for å motta vedlikeholdsdoser på 100 mg buprenorfin med forlenget frigivelse ved subkutan injeksjon hver 4. uke for totalt opptil 8 vedlikeholdsinjeksjoner (uke 6 til 34).
Legemiddel: Buprenorfin med utvidet frigivelse
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Buprenorfin med forlenget frigivelse 300 mg
Deltakere som er kvalifisert til å fortsette behandlingen vil bli randomisert ved uke 6 for å motta vedlikeholdsdoser på 300 mg buprenorfin med forlenget frigivelse ved subkutan injeksjon hver 4. uke for totalt opptil 8 vedlikeholdsinjeksjoner (uke 6 til 34).
Legemiddel: Buprenorfin med utvidet frigivelse
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RBP-6000
  • SUBLOKADER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av respondentene for ukentlig opioidbruk over uker 20 til 38
Tidsramme: Uker 20 til 38

En responder for ukentlig opioidbruk er definert som en deltaker hvis prosentandel av besøk med opioidavholdenhet er større enn eller lik 80% over uker 20 til 38 inklusive.

Opioidavholdenhet er definert som et negativt urinmedisinsk skjerm (UDS) resultat og negative responser på tidslinjen Følg Back (TLFB) intervju for opioidbruk. TLFB ber deltakerne om å anslå deres daglige medikamentbruk for hver av de siste 7 dagene før besøket.
Uker 20 til 38
Induksjonsfase: Prosentandel av deltakerne som mottar injeksjon 2 på Week 2 -besøket
Tidsramme: Uke 2
Behandlingsretensjon ved injeksjon 2 ble definert som andelen deltakere som mottok injeksjon 2 ved uke 2 -besøket blant de i den evaluerbare populasjonen for behandlingsretensjon/seponering. Deltakere som fikk injeksjon 2 ved uke 2 (nominelt) besøk og de som gikk glipp av injeksjon 2 på uke 2 (nominelt) besøk, men fikk injeksjon 3 på uken 6 dag 36 besøk ble talt som "ja" for behandlingsretensjon ved injeksjon 2; Ellers ble deltakerne regnet som "nei".
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsfase: prosentandel av respondenter for ukentlig opioidbruk over uke 10 til 38
Tidsramme: Uke 10 til 38

En responder for ukentlig opioidbruk er definert som en deltaker hvis prosentandel av besøk med opioidavholdenhet er større enn eller lik 80 % over uke 10 til og med 38.

Opioidavholdenhet er definert som et negativt resultat for undersøkelse av urinmedisin (UDS) og negative svar på TimeLine Follow Back-intervjuet (TLFB) for opioidbruk. TLFB ber deltakerne retrospektivt estimere deres daglige narkotikabruk for hver av de siste 7 dagene før besøket. Opioidbruk vil bli vurdert ved 15 besøk mellom uke 10 og 38.
Uke 10 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av dagene opioider ble brukt over uker 10 til 38
Tidsramme: Uker 10 til 38
Deltakernes prosentandel av dagene opioider ble brukt ut av dager vurdert over uke 10 til 38 (inkludert), basert på TLFB for den forrige uken.
Uker 10 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av besøk med opioidavholdenhet over uke 10 til 38
Tidsramme: Uker 10 til 38

Opioidavholdenhet er definert som negative urinmedisinsk skjermresultater og negative responser på tidslinjen Follow Back (TLFB) -intervjuet for opioider.

TLFB ber deltakerne om å anslå deres daglige medikamentbruk for hver av de siste 7 dagene før besøket.
Uker 10 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av respondentene for ukentlig opioidbruk over uker 30 til 38
Tidsramme: Uke 30 til 38

En responder for ukentlig opioidbruk er definert som en deltaker hvis prosentandel av besøk med opioidavholdenhet er større enn eller lik 80% for de siste 5 besøkene som er planlagt for urinmedisinsk skjerm (UDS) og tidslinje følg tilbake (TLFB) over uker 30 til 38 (inkludert).

Opioidavholdenhet er definert som et negativt UDS -resultat og negative responser på TLFB -intervjuet for opioidbruk. TLFB ber deltakerne om å anslå deres daglige medikamentbruk for hver av de siste 7 dagene før besøket.
Uke 30 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av respondentene for daglig opioidbruk
Tidsramme: Uke 30 til 38
En responder for daglig opioidbruk er definert som en deltaker med 20% eller mindre dager med opioidbruk, basert på tidslinjen Følg Backs (TLFB) samlet ved de siste 5 observerte besøkene etter randomisering. TLFB ber deltakerne om å anslå deres daglige medikamentbruk for hver av de siste 7 dagene før besøket.
Uke 30 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av besøk med opioidavholdenhet generelt
Tidsramme: Uke 2 til 38
Opioidavholdenhet er definert som negative urinmedisinsk skjermresultater og negative responser på tidslinjen Follow Back (TLFB) -intervjuet for opioider ved alle vurderinger mellom uke 2 og 38. TLFB ber deltakerne om å anslå deres daglige medikamentbruk for hver av de siste 7 dagene før besøket.
Uke 2 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av dager opioider ble brukt generelt
Tidsramme: Uke 2 til 38
For hver deltaker ble prosentandelen av dager opioider brukt ut av dager vurdert over uke 2 til 38 (inkludert), basert på tidslinjen Follow Back (TLFB) for den forrige uken for hvert besøk.
Uke 2 til 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av dagene opioider ble brukt via injeksjonsveien
Tidsramme: Uker 10 til 38
For deltakere som bruker opioider via injeksjonsveien i gjennomsnitt 5 eller flere dager per uke i løpet av de siste 4 ukene før screening, ble prosentandelen av dager opioider brukt via injeksjonsveien ut av dager vurdert basert på tidslinjen Follow Back (TLFB) intervjuet for den tidligere uken på hvert besøk.
Uker 10 til 38
Vedlikeholdsfase: Gjennomsnittlig antall ganger opioider ble brukt per uke ved besøk
Tidsramme: Baseline til uke 38
Gjennomsnittlig antall ganger opioider ble brukt per uke for et gitt besøk basert på tidslinjen Follow Back (TLFB) for den forrige uken som ble samlet inn på det besøket.
Baseline til uke 38
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline i antall ganger opioider ble brukt per uke
Tidsramme: Baseline til uke 38
Endringen i deltakernes antall ganger opioider ble brukt per uke fra randomiseringens grunnlinje til hvert besøk basert på 7 Daily Timeline Follow Back (TLFB) for den forrige uken som ble samlet på det besøket.
Baseline til uke 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakerne som var opioidavholdende ved besøk
Tidsramme: Baseline til uke 38
Opioidavholdenhet er definert som negative urinmedisinsk skjermresultater og negative responser på tidslinjen Follow Back (TLFB) -intervjuet for opioider.
Baseline til uke 38
Vedlikeholdsfase: Gjennomsnittlig antall dager opioider ble brukt per uke ved besøk
Tidsramme: Baseline til uke 38
Gjennomsnittlig antall dager opioider ble brukt per uke ut av dager vurdert, basert på tidslinjen Follow Back (TLFB) for den forrige uken for hvert besøk.
Baseline til uke 38
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakerne som fullfører den siste planlagte injeksjonen
Tidsramme: Uke 34
Andelen randomiserte deltakere som fullførte den siste planlagte injeksjonen av RBP-6000 i uke 34 ble oppsummert ved bruk av observerte data. Manglende data var ikke aktuelt for dette sluttpunktet.
Uke 34
Induksjonsfase: Antall deltakere med bivirkninger opp til injeksjon 2
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
Disse endepunktene omfattet alle induksjonsforsøk og benyttet seg av den første dosen av transmukosal buprenorfin (TM BUP) for avledninger. En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) ble definert som en AE som hadde en begynnelse av dato/tid etter administrering av den første TM BUP-dosen og før datoen/tid for injeksjon 3. TEAE opp til RBP-6000-injeksjon 2 var TEAES med en startdato/tid på eller etter den første dosen av TM BUP og før injeksjonstidspunktet 2.
Opptil omtrent 2 uker
Induksjonsfase: Antall deltakere med bivirkninger mellom injeksjoner 2 og 3
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Disse endepunktene omfattet alle induksjonsforsøk og benyttet seg av den første dosen av transmukosal buprenorfin (TM BUP) for avledninger. En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) ble definert som en AE som hadde en begynnelse av dato/tid etter administrering av den første TM BUP-dosen og før datoen/tidspunktet for injeksjon 3. TEAE mellom RBP-6000 injeksjoner 2 og 3 var TEAE med en startdato/tid på eller etter injeksjon 2 og før datoen/tid for injeksjon 3.
Omtrent 4 uker
Vedlikeholdsfase: Tid fra DB randomisering til siste observerte studiebesøk (Behandlingsretensjon)
Tidsramme: Opptil 288 dager etter randomisering (tar hensyn til besøk utenfor vinduet)

Behandlingsfastholdelse er definert som antall dager deltakerne forble i behandlingen fra randomisering i vedlikeholdsfasen av studien til datoen for siste observerte studiebesøk.

Behandlingsfastholdelse siden DB-randomisering estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Hendelsen er å avslutte studien før uke 38/EOT-besøket for tidlig.
Opptil 288 dager etter randomisering (tar hensyn til besøk utenfor vinduet)
Induksjonsfase: Prosentandel av deltakere som er beholdt etter 5 uker
Tidsramme: 35 dager
Andelen deltakere som var til stede 5 uker etter første dose av TM buprenorfin ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier produktgrense-metoden.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Annen identifikator: Indivior)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere