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Iniezione sottocutanea a rilascio prolungato di buprenorfina (RBP-6000) in utenti ad alto rischio

20 gennaio 2026 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta 2 regimi di dosaggio di mantenimento dell'iniezione sottocutanea a rilascio prolungato di buprenorfina (RBP-6000) in partecipanti adulti in cerca di trattamento con disturbo da uso di oppioidi e uso di oppioidi ad alto rischio

L'obiettivo principale della fase di induzione dello studio è confrontare la ritenzione del trattamento dei partecipanti dopo l'induzione rapida o l'induzione standard di cura (SoC) sulla buprenorfina a rilascio prolungato.

L'obiettivo primario della fase di mantenimento è confrontare l'efficacia delle dosi di mantenimento di 100 mg e 300 mg di buprenorfina a rilascio prolungato somministrate ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di induzione in aperto seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco. Ogni fase è progettata per testare obiettivi ed endpoint separati.

Nella fase di induzione i partecipanti che usano oppioidi per via iniettiva e/o usano alte dosi di oppioidi che sono in astinenza saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 all'induzione rapida di buprenorfina a rilascio prolungato o all'induzione SoC. Il braccio di induzione rapida è progettato per iniziare il trattamento con buprenorfina a rilascio prolungato dopo una singola dose di buprenorfina transmucosale (TM), mentre il braccio di induzione SoC induce il partecipante alla buprenorfina a rilascio prolungato utilizzando un prodotto contenente buprenorfina TM per un minimo di 7 giorni . Tutti i partecipanti riceveranno la prima iniezione di buprenorfina a rilascio prolungato il giorno 1 e la seconda iniezione il giorno 8.

I partecipanti idonei a continuare il trattamento nella fase di mantenimento saranno randomizzati alla settimana 6 prima dell'iniezione 3 in un rapporto 1:1 per ricevere dosi di mantenimento di 300 mg o 100 mg di buprenorfina a rilascio prolungato ogni 4 settimane per un totale fino a 8 iniezioni di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

785

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è in grado e disposto a rispettare i requisiti e le restrizioni ivi elencate.
  2. Avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  3. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD).
  4. Ha una storia di OUD come definita dalla storia medica documentata di OUD per almeno 90 giorni immediatamente prima di fornire il consenso informato.

  5. Soddisfa almeno 1 di questi criteri per il consumo di oppioidi ad alto rischio alla visita di screening:

    1. utilizzando oppioidi per via iniettiva per una media di 5 o più giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane.
    2. utilizzando almeno 500 mg di eroina EV equivalente (ad esempio, 1250 mg di morfina per via endovenosa (IV)) o uso auto-riferito di qualsiasi dose di oppioidi sintetici altamente potenti (fentanil e analoghi esclusi i cerotti transdermici) per una media di 5 o più giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane per qualsiasi percorso.
  6. Sta cercando farmaci per il trattamento dell'OUD.
  7. È un candidato appropriato per i farmaci agonisti parziali degli oppioidi per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico.
  8. Accetta di non utilizzare prodotti contenenti buprenorfina diversi da quelli somministrati come parte del trattamento in studio per la durata del periodo di trattamento.
  9. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e, se in età fertile, accetta di non rimanere incinta durante lo studio e di utilizzare mezzi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
  2. Presenta un concomitante disturbo primario da uso di sostanze, come definito dai criteri del DSM-5, diverso dai disturbi da uso di oppioidi, tabacco, cannabis o alcol.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo grave da uso di alcol.
  4. Ha subito una lesione traumatica significativa o una procedura chirurgica maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 30 giorni prima della prima dose di RBP-6000 o si sta ancora riprendendo da una lesione o intervento chirurgico precedente.
  5. Ha la sindrome del QT lungo congenita, una storia di QT prolungato nei 3 mesi precedenti lo screening o una storia di farmaci o altri fattori che sono a rischio di torsione di punta.
  6. Ha un'area addominale non adatta per iniezioni sottocutanee (ad es. Noduli, cicatrici, lesioni, pigmentazione eccessiva).
  7. - Ha una storia di ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti al consenso informato o una storia di tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti il ​​consenso informato.
  8. Ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, una malattia / situazione sociale medica o psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbe la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto.
  9. Ha qualsiasi altra condizione medica attiva, malattia d'organo o farmaci o trattamenti concomitanti che possono compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con gli endpoint dello studio.
  10. Bilirubina totale ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (con bilirubina diretta > 1,3 mg/dL), alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × ULN, creatinina sierica > 2 × ULN , o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 × ULN allo screening.
  11. Soffre di allergia o ipersensibilità nota alla buprenorfina o a qualsiasi componente del sistema di erogazione ATRIGEL.
  12. È sottoposto a trattamento concomitante o ha avuto un trattamento precedente con qualsiasi forma a lunga durata d'azione di prodotto contenente buprenorfina negli ultimi 2 anni, o se > 2 anni ha un UDS positivo per buprenorfina allo screening; trattamento con buprenorfina orale, naltrexone orale o prodotti a base di metadone entro 14 giorni prima del consenso; o trattamento con naltrexone depot entro i 3 mesi precedenti il ​​consenso.
  13. È sottoposto a trattamento concomitante con un altro agente sperimentale o arruolamento in un altro studio clinico (ad eccezione di uno studio osservazionale) o trattamento con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  14. È in trattamento concomitante con farmaci controindicati per l'uso con buprenorfina secondo le informazioni di prescrizione locali.
  15. Ha uno stato legale in sospeso o un'azione legale in corso che potrebbe vietare la piena partecipazione o il rispetto delle procedure di studio.
  16. È sotto ordinanza del tribunale che richiede un trattamento per OUD.
  17. È un membro del personale del sito e/o ha un interesse finanziario in Indivior, o è un parente stretto del personale del sito e/o del dipendente di Indivior, direttamente coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione: induzione rapida
I partecipanti riceveranno 4 mg di buprenorfina transmucosa il giorno 1. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno quindi 300 mg di buprenorfina a rilascio prolungato mediante iniezione sottocutanea almeno 1 ora dopo e una seconda dose il giorno 8.
Droga: Buprenorfina transmucosale
Buprenorfina transmucosale (TM) selezionata dallo sperimentatore secondo le linee guida di prescrizione locali, somministrata sotto la lingua (sublinguale) o tra la gengiva e la guancia (buccale)
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • RBP-6000
  • SUBLOCAZIONE
Sperimentale: Fase di induzione: induzione standard di cura
I partecipanti riceveranno buprenorfina transmucosale per un minimo di 7 giorni per informazioni sull'etichettatura del prodotto applicabili. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno 300 mg di buprenorfina a rilascio prolungato mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e una seconda dose il giorno 8.
Droga: Buprenorfina transmucosale
Buprenorfina transmucosale (TM) selezionata dallo sperimentatore secondo le linee guida di prescrizione locali, somministrata sotto la lingua (sublinguale) o tra la gengiva e la guancia (buccale)
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • RBP-6000
  • SUBLOCAZIONE
Sperimentale: Fase di mantenimento: buprenorfina a rilascio prolungato 100 mg
I partecipanti idonei a continuare il trattamento saranno randomizzati alla settimana 6 per ricevere dosi di mantenimento di 100 mg di buprenorfina a rilascio prolungato mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per un totale di un massimo di 8 iniezioni di mantenimento (settimane da 6 a 34).
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • RBP-6000
  • SUBLOCAZIONE
Sperimentale: Fase di mantenimento: buprenorfina a rilascio prolungato 300 mg
I partecipanti idonei a continuare il trattamento saranno randomizzati alla settimana 6 per ricevere dosi di mantenimento di 300 mg di buprenorfina a rilascio prolungato mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per un totale di un massimo di 8 iniezioni di mantenimento (settimane da 6 a 34).
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • RBP-6000
  • SUBLOCAZIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di manutenzione: percentuale di responder per uso settimanale degli oppiacei nelle settimane da 20 a 38
Lasso di tempo: Settimane da 20 a 38

Un risponditore per l'uso settimanale di oppiacei è definito come un partecipante la cui percentuale di visite con astinenza da oppiacei è maggiore o pari all'80% nelle settimane da 20 a 38 inclusi.

L'astinenza da oppiacei è definita come un risultato di uno schermo UDS (UDS) negativo sulle risposte negative al colloquio della sequenza temporale (TLFB) per uso di oppiacei. Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di droghe per ciascuno degli ultimi 7 giorni prima della visita.
Settimane da 20 a 38
Fase di induzione: percentuale di partecipanti che ricevono l'iniezione 2 alla visita della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La ritenzione del trattamento a Iniezione 2 è stata definita come la percentuale di partecipanti che ricevono l'iniezione 2 alla visita della settimana 2 tra quelli della popolazione valutabile per la conservazione/interruzione del trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione 2 alla visita della settimana 2 (nominale) e coloro che hanno perso l'iniezione 2 alla settimana 2 (nominale), ma hanno ricevuto l'iniezione 3 alla visita 6 del giorno 36 sono state conteggiate come "sì" per la conservazione del trattamento durante l'iniezione 2; Altrimenti, i partecipanti sono stati considerati "no".
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di mantenimento: percentuale di responder per uso settimanale di oppioidi nelle settimane da 10 a 38
Lasso di tempo: Settimane da 10 a 38

Un rispondente all'uso settimanale di oppioidi è definito come un partecipante la cui percentuale di visite con astinenza da oppioidi è maggiore o uguale all'80% nelle settimane da 10 a 38 incluse.

L'astinenza da oppioidi è definita come un risultato negativo dello screening antidroga sulle urine (UDS) e risposte negative all'intervista TimeLine Follow Back (TLFB) per l'uso di oppioidi. Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo quotidiano di droghe per ciascuno degli ultimi 7 giorni prima della visita. L'uso di oppioidi sarà valutato in 15 visite tra le settimane 10 e 38.
Settimane da 10 a 38
Fase di manutenzione: la percentuale di giorni gli oppioidi sono stati utilizzati nelle settimane da 10 a 38
Lasso di tempo: Settimane da 10 a 38
La percentuale di oppioidi per i partecipanti è stata utilizzata dai giorni valutati nelle settimane da 10 a 38 (inclusi), in base al TLFB per la settimana precedente.
Settimane da 10 a 38
Fase di manutenzione: percentuale di visite con astinenza da oppiacei nelle settimane da 10 a 38
Lasso di tempo: Settimane da 10 a 38

L'astinenza da oppiacei è definita come risultati negativi sullo schermo del farmaco delle urine e risposte negative al colloquio della sequenza temporale (TLFB) per gli oppioidi.

Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di droghe per ciascuno degli ultimi 7 giorni prima della visita.
Settimane da 10 a 38
Fase di manutenzione: percentuale di responder per uso settimanale degli oppiacei nelle settimane da 30 a 38
Lasso di tempo: Settimana da 30 a 38

Un soccorritore per l'uso settimanale di oppiacei è definito come un partecipante la cui percentuale di visite con astinenza da oppiacei è maggiore o uguale all'80% per le ultime 5 visite previste per lo schermo di droga delle urine (UDS) e la sequenza temporale di seguito (TLFB) nelle settimane da 30 a 38 (inclusiva).

L'astinenza da oppiacei è definita come un risultato UDS negativo e risposte negative all'intervista TLFB per uso di oppiacei. Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di droghe per ciascuno degli ultimi 7 giorni prima della visita.
Settimana da 30 a 38
Fase di manutenzione: percentuale di responder per l'uso quotidiano degli oppiacei
Lasso di tempo: Settimana da 30 a 38
Un risponditore per l'uso quotidiano degli oppiacei è definito come un partecipante con il 20% o meno giorni di uso di oppiacei, in base alla sequenza temporale (TLFBS) raccolte alle ultime 5 visite osservate dopo la randomizzazione. Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di droghe per ciascuno degli ultimi 7 giorni prima della visita.
Settimana da 30 a 38
Fase di manutenzione: percentuale di visite con astinenza da oppiacei in generale
Lasso di tempo: Settimana da 2 a 38
L'astinenza da oppiacei è definita come risultati negativi sullo schermo del farmaco delle urine e risposte negative al colloquio della sequenza temporale (TLFB) per gli oppioidi in tutte le valutazioni tra le settimane 2 e 38. Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di droghe per ciascuno degli ultimi 7 giorni prima della visita.
Settimana da 2 a 38
Fase di manutenzione: la percentuale di giorni gli oppioidi sono stati utilizzati complessivamente
Lasso di tempo: Settimana da 2 a 38
Per ciascun partecipante, la percentuale di giorni di oppioidi sono stati utilizzati dai giorni valutati nelle settimane da 2 a 38 (inclusi), in base alla sequenza temporale di seguito (TLFB) per la settimana precedente di ogni visita.
Settimana da 2 a 38
Fase di manutenzione: la percentuale di giorni gli oppioidi sono stati utilizzati tramite il percorso di iniezione
Lasso di tempo: Settimane da 10 a 38
Per i partecipanti che usano gli oppioidi attraverso il percorso di iniezione per una media di 5 o più giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane prima dello screening, la percentuale di giorni gli oppioidi sono stati utilizzati attraverso la rotta di iniezione fuori dai giorni valutati in base alla cronologia di seguito (TLFB) per la settimana precedente di ogni visita.
Settimane da 10 a 38
Fase di manutenzione: il numero medio di volte gli oppioidi sono stati utilizzati a settimana per visita
Lasso di tempo: Basale alla settimana 38
Il numero medio di volte gli oppioidi sono stati utilizzati a settimana per una determinata visita in base alla sequenza temporale di seguito (TLFB) per la settimana precedente raccolta durante quella visita.
Basale alla settimana 38
Fase di manutenzione: variazione dal basale in numero di volte gli oppioidi sono stati utilizzati a settimana
Lasso di tempo: Basale alla settimana 38
La modifica del numero di volte dei partecipanti agli oppioidi è stato utilizzato a settimana dal basale di randomizzazione a ciascuna visita in base alla sequenza temporale del 7 giornaliera (TLFB) per la settimana precedente raccolta durante quella visita.
Basale alla settimana 38
Fase di manutenzione: percentuale di partecipanti che erano astinenti da oppiacei per visita
Lasso di tempo: Basale alla settimana 38
L'astinenza da oppiacei è definita come risultati negativi sullo schermo del farmaco delle urine e risposte negative al colloquio della sequenza temporale (TLFB) per gli oppioidi.
Basale alla settimana 38
Fase di manutenzione: il numero medio di giorni di oppioidi sono stati utilizzati a settimana per visita
Lasso di tempo: Basale alla settimana 38
Il numero medio di giorni di oppioidi è stato utilizzato a settimana fuori dai giorni valutati, in base al follow -back della sequenza temporale (TLFB) per la settimana precedente di ogni visita.
Basale alla settimana 38
Fase di manutenzione: percentuale di partecipanti che completano l'ultima iniezione programmata
Lasso di tempo: Settimana 34
La percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato l'ultima iniezione programmata di RBP-6000 alla settimana 34 sono state riassunte utilizzando i dati osservati. I dati mancanti non erano applicabili per questo endpoint.
Settimana 34
Fase di induzione: numero di partecipanti con eventi avversi fino all'iniezione 2
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Questi endpoint hanno racchiuso tutti i tentativi di induzione e quindi hanno utilizzato la prima dose di buprenorfina transmucosa (TM BUP) per derivazioni. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato definito come un AE con una data/ora di inizio dopo la somministrazione della prima dose di BUP TM e prima della data/ora dell'iniezione 3. Teaes fino a RBP-6000 Iniezione 2 erano Teaes con una data di inizio/ora sulla prima dose di TM BUP e prima della data/ora dell'iniezione 2.
Fino a circa 2 settimane
Fase di induzione: numero di partecipanti con eventi avversi tra iniezioni 2 e 3
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Questi endpoint hanno racchiuso tutti i tentativi di induzione e quindi hanno utilizzato la prima dose di buprenorfina transmucosa (TM BUP) per derivazioni. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato definito come un AE con una data/ora di inizio dopo la somministrazione della prima dose di TM BUP e prima della data/ora dell'iniezione 3. Teaes tra iniezioni RBP-6000 2 e 3 erano Teaes con una data di inizio/ora su o dopo l'iniezione 2 e prima della data/ora dell'iniezione 3.
Circa 4 settimane
Fase di Mantenimento: Tempo dalla Randomizzazione DB all'Ultima Visita di Studio Osservata (Ritenzione del Trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 288 giorni dopo la randomizzazione (tenendo conto delle visite fuori finestra)

La ritenzione del trattamento è definita come il numero di giorni in cui i partecipanti sono rimasti nel trattamento dalla randomizzazione nella fase di mantenimento dello studio fino alla data dell'ultima visita di studio osservata.

La ritenzione del trattamento dalla randomizzazione DB è stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'evento è l'interruzione prematura dello studio prima della visita della settimana 38/EOT.
Fino a 288 giorni dopo la randomizzazione (tenendo conto delle visite fuori finestra)
Fase di Induzione: Percentuale di Partecipanti Mantenuti a 5 Settimane
Lasso di tempo: 35 giorni
La percentuale di partecipanti trattenuti a 5 settimane dalla prima dose di TM buprenorfina è stata stimata utilizzando il metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Altro identificatore: Indivior)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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