Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin nyújtott hatóanyag-leadású szubkután injekció (RBP-6000) magas kockázatú felhasználóknak

2026. január 20. frissítette: Indivior Inc.

Randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a buprenorfin nyújtott hatóanyag-leadású szubkután injekció (RBP-6000) 2 fenntartó adagolási rendjét hasonlította össze opioidhasználati zavarral és magas kockázatú opioidhasználattal rendelkező, kezelésre vágyó felnőttek körében

A vizsgálat indukciós szakaszának elsődleges célja összehasonlítani a résztvevők kezelés-visszatartását a gyors indukciót vagy a standard ellátás (SoC) indukcióját követően a nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfinnal.

A fenntartó fázis elsődleges célja a 100 mg-os és a 300 mg-os fenntartó dózisok 4 hetente beadott, nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin hatékonyságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt indukciós fázisból, majd egy kettős vak karbantartási fázisból áll. Minden fázist úgy terveztek, hogy külön-külön célokat és végpontokat teszteljenek.

Az indukciós fázisban azokat a résztvevőket, akik opioidokat injekció formájában használnak és/vagy nagy dózisú opioidokat használnak, akik elvonásban vannak, véletlenszerűen 2:1 arányban hozzárendelik a nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin gyors indukcióhoz vagy az SoC-indukcióhoz. A gyors indukciós kart úgy tervezték, hogy elindítsa a nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin-kezelést egyetlen adag transzmukozális (TM) buprenorfin beadását követően, míg az SoC indukciós kar egy TM buprenorfin tartalmú készítményt használó elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfinra indukálja a résztvevőt legalább 7 napig. . Minden résztvevő megkapja az első elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin injekciót az 1. napon és a második injekciót a 8. napon.

Azokat a résztvevőket, akik jogosultak a kezelés folytatására a fenntartó fázisban, a 3. injekció beadása előtti 6. héten 1:1 arányban randomizálják, hogy 300 mg vagy 100 mg elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin fenntartó adagot kapjanak 4 hetente, összesen legfeljebb 8 fenntartó injekciók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

785

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Accel Research Sites- Lakeland Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Hospital
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Today Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health ITOR Research Pharmacy
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Carolina Medical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
        • David Weitzman
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alpine Research Organization
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), képes és hajlandó megfelelni az abban felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.
  2. 18 éves vagy idősebb az ICF aláírásakor.
  3. Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) a mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati zavar (OUD) kritériumainak.
  4. Az OUD dokumentált kórelőzményében meghatározott anamnézisben szerepel, legalább 90 napig közvetlenül a tájékozott beleegyezés megadása előtt.

  5. A nagy kockázatú opioidhasználat alábbi kritériumai közül legalább egynek megfelel a szűrővizsgálaton:

    1. az elmúlt 4 hétben hetente átlagosan 5 vagy több napon át alkalmazott opioidokat injekció formájában.
    2. legalább 500 mg intravénás heroin ekvivalens (pl. 1250 mg intravénás (IV) morfin) használata, vagy bármilyen adag erősen hatásos szintetikus opioid (fentanil és analógok, a transzdermális tapaszok kivételével) önbevallása szerint átlagosan heti 5 vagy több napon keresztül az elmúlt 4 hétben bármilyen útvonalon.
  6. Gyógyszert keres OUD kezelésére.
  7. A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló véleménye szerint megfelelő jelölt az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére szolgáló opioid részleges agonista gyógyszerekre.
  8. beleegyezik abba, hogy a kezelés időtartama alatt ne használjon más buprenorfin tartalmú termékeket, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálati kezelés részeként alkalmaznak.
  9. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és ha fogamzóképes, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esik teherbe, és a vizsgálat ideje alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi diagnózisa van, az OUD kivételével, és krónikus opioid kezelést igényel.
  2. Egyidejűleg elsődleges szerhasználati zavara van a DSM-5 kritériumai szerint, kivéve az opioid-, dohány-, kannabisz- vagy alkoholfogyasztási zavarokat.
  3. Megfelel a súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 kritériumainak.
  4. Jelentős traumás sérülésen vagy jelentős sebészeti beavatkozáson esett át (a vizsgáló meghatározása szerint) az RBP-6000 első adagját megelőző 30 napon belül, vagy még mindig lábadozik az előző sérülésből vagy műtétből.
  5. Veleszületett hosszú QT-szindrómája van, a szűrést megelőző 3 hónapban megnyúlt QT, vagy olyan gyógyszereket vagy egyéb tényezőket szed, amelyek veszélyeztetik a Torsades de Pointes kialakulását.
  6. Szubkután injekciók beadására alkalmatlan hasi területe van (pl. csomók, hegesedések, elváltozások, túlzott pigment).
  7. A tájékozott beleegyezés előtt 30 napon belül előfordult öngyilkossági gondolata, vagy a tájékozott beleegyezést megelőző 6 hónapban öngyilkossági kísérlet történt.
  8. Ellenőrizetlen egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, olyan orvosi vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyezteti a résztvevő írásbeli, tájékozott hozzájárulását.
  9. Bármilyen más aktív egészségügyi állapota, szervi betegsége vagy egyidejű gyógyszeres vagy kezelési módja van, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjait.
  10. Összes bilirubinszintje ≥ 1,5 × a normál felső határa (ULN) (direkt bilirubinszint > 1,3 mg/dl), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 3 × ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 3 × ULN, szérum kreatinin > 2 × ULN , vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 × ULN a szűréskor.
  11. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a buprenorfinra vagy az ATRIGEL Szállítórendszer bármely összetevőjére.
  12. egyidejűleg vagy korábban kezelt buprenorfin tartalmú készítmény bármely hosszan tartó formájával az elmúlt 2 évben, vagy ha több mint 2 éve pozitív UDS-t mutat buprenorfinra a szűréskor; orális buprenorfin-, orális naltrexon- vagy metadon-kezelés a beleegyezés előtt 14 napon belül; vagy depot naltrexonnal végzett kezelés a beleegyezés előtti 3 hónapon belül.
  13. Egyidejű kezelés alatt áll egy másik vizsgálati szerrel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve a megfigyeléses vizsgálatot), vagy egy másik vizsgálati szerrel kezelik a szűrést megelőző 30 napon belül.
  14. Egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek ellenjavallt buprenorfinnal, a helyi előírás szerint.
  15. Bármilyen függőben lévő jogi státusszal vagy folyamatban lévő jogi lépéssel rendelkezik, amely megtilthatja a tanulmányi eljárásokban való teljes körű részvételt vagy az azoknak való megfelelést.
  16. Bírósági végzés alatt áll, amely OUD miatti kezelést ír elő.
  17. A helyszíni személyzet tagja és/vagy pénzügyi érdekeltsége van az Indiviorban, vagy a telephely személyzetének és/vagy az Indivior alkalmazottjának közvetlen családtagja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós fázis: Gyors indukció
A résztvevők 4 mg transzmukozális buprenorfint kapnak az 1. napon. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő résztvevők 300 mg elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfint kapnak szubkután injekcióban legalább 1 órával később, és egy második adagot a 8. napon.
Drog: Transmucosalis buprenorfin
Transmucosalis (TM) buprenorfin, amelyet a vizsgáló a helyi felírási irányelvek szerint választott ki, vagy a nyelv alá (szublingvális), vagy az íny és az arc közé (bukkálisan) adva be.
Drog: Elnyújtott felszabadulású buprenorfin
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Kísérleti: Indukciós fázis: Standard Care Indukció
A résztvevők transzmukozális buprenorfint kapnak legalább 7 napig a vonatkozó termékcímkézési információk alapján. A jogosultsági követelményeknek megfelelő résztvevők 300 mg elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfint kapnak szubkután injekcióban az 1. napon, és egy második adagot a 8. napon.
Drog: Transmucosalis buprenorfin
Transmucosalis (TM) buprenorfin, amelyet a vizsgáló a helyi felírási irányelvek szerint választott ki, vagy a nyelv alá (szublingvális), vagy az íny és az arc közé (bukkálisan) adva be.
Drog: Elnyújtott felszabadulású buprenorfin
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Kísérleti: Fenntartó fázis: nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin 100 mg
A kezelés folytatására jogosult résztvevőket a 6. héten randomizálják, hogy 100 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin fenntartó adagot kapjanak szubkután injekcióban 4 hetente, összesen legfeljebb 8 fenntartó injekciót (6-34. hét).
Drog: Elnyújtott felszabadulású buprenorfin
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE
Kísérleti: Fenntartó fázis: nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin 300 mg
A kezelés folytatására jogosult résztvevőket a 6. héten randomizálják, hogy 4 hetente 300 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin fenntartó adagot kapjanak szubkután injekcióban, összesen legfeljebb 8 fenntartó injekciót (6. és 34. hét).
Drog: Elnyújtott felszabadulású buprenorfin
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • RBP-6000
  • SUBLOCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartási fázis: A heti opioid -használatra adott válaszadók százalékos aránya a 20–38. Héten keresztül
Időkeret: 20–38. Hét

A heti opioidhasználat válaszát olyan résztvevőként határozzuk meg, amelynek az opioid -absztinencia látogatásainak százaléka meghaladja a 80% -ot a 20–38 heteken belül, beleértve.

Az opioid -absztinenciát negatív vizelet -gyógyszer -képernyő (UDS) eredményeként definiálják, és negatív válaszok az ütemterv -követési (TLFB) interjúra opioid használatra. A TLFB arra kéri a résztvevőket, hogy visszamenőlegesen becsüljék meg napi kábítószer -fogyasztásukat a látogatás előtti elmúlt 7 napon.
20–38. Hét
Indukciós fázis: A 2. héten a 2. héten kapott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét
A kezelés visszatartását a 2. injekción a 2. injekcióban részesülő résztvevők aránya a 2. hét látogatásakor a kezelés visszatartására/abbahagyására szolgáló értékelhető populáció között a 2. hét látogatásakor. Azok a résztvevők, akik a 2. héten (névleges) látogatáskor beadtak 2. injekciót, és azokat, akik a 2. héten (névleges) látogatáskor elmulasztották a 2. injekciót, de a 3. héten a 3. héten a 3. héten "igen" -nek számítottak a kezelés megtartására a 2. injekción; Ellenkező esetben a résztvevőket "nem" -nek számították.
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartási fázis: A heti opioidhasználatra reagálók százalékos aránya a 10-38. héten
Időkeret: 10-38 hét

A heti opioidhasználatra reagálónak minősül az a résztvevő, akinél az opioid absztinencia miatti látogatások aránya 80%-nál nagyobb vagy egyenlő a 10. és 38. hét között.

Az opioid absztinencia meghatározása szerint negatív vizelet-gyógyszer-szűrési (UDS) eredmény, valamint az opioidhasználattal kapcsolatos TimeLine Follow Back (TLFB) interjúra adott negatív válaszok. A TLFB arra kéri a résztvevőket, hogy utólag becsüljék meg napi drogfogyasztásukat a látogatást megelőző 7 nap mindegyikére vonatkozóan. Az opioidhasználatot a 10. és 38. hét között 15 vizit alkalmával értékelik.
10-38 hét
Karbantartási fázis: A napok opioidok százalékos arányát 10-38 heteken használták
Időkeret: 10–38. Hét
A résztvevők napi opioidok százalékos arányát a 10–38 heteken (beleértve) becsült napokból alkalmazták, a TLFB alapján az előző héten.
10–38. Hét
Karbantartási fázis: Az opioid absztinenciával rendelkező látogatások százalékos aránya a 10–38. Héten
Időkeret: 10–38. Hét

Az opioid -absztinenciát negatív vizelet -gyógyszer -képernyő eredményeként definiálják, és az idővonal negatív válaszai az opioidok visszaadásának (TLFB) interjúját követik.

A TLFB arra kéri a résztvevőket, hogy visszamenőlegesen becsüljék meg napi kábítószer -fogyasztásukat a látogatás előtti elmúlt 7 napon.
10–38. Hét
Karbantartási fázis: A heti opioid -használatra adott válaszadók százalékos aránya a 30–38. Héten keresztül
Időkeret: 30–38. Hét

A heti opioidhasználat válaszát olyan résztvevőként határozzuk meg, amelynek az opioid -absztinencia látogatásainak százaléka meghaladja vagy egyenlő 80% -kal a vizeletgyógyszer -képernyőre (UDS) tervezett utolsó öt látogatásnál, és az idővonal visszaállítása (TLFB) a 30–38. Héten (inkluzív).

Az opioid -absztinenciát negatív UDS -eredményként és a TLFB interjú negatív válaszként határozzák meg opioid -felhasználás céljából. A TLFB arra kéri a résztvevőket, hogy visszamenőlegesen becsüljék meg napi kábítószer -fogyasztásukat a látogatás előtti elmúlt 7 napon.
30–38. Hét
Karbantartási fázis: A válaszadók százalékos aránya a napi opioid használatra
Időkeret: 30–38. Hét
A napi opioid -felhasználáshoz szükséges válaszadót olyan résztvevőként határozzák meg, amelynek 20% -a vagy annál kevesebb napos opioid -felhasználása van, az idővonal követése alapján (TLFBS), amelyet a randomizálás utáni utolsó 5 megfigyelt látogatás során gyűjtöttek be. A TLFB arra kéri a résztvevőket, hogy visszamenőlegesen becsüljék meg napi kábítószer -fogyasztásukat a látogatás előtti elmúlt 7 napon.
30–38. Hét
Karbantartási fázis: Az opioid absztinenciával rendelkező látogatások százalékos aránya
Időkeret: 2–38. Hét
Az opioid -absztinenciát negatív vizelet -gyógyszer -szűrő eredményeként definiálják, és az ütemterv negatív válaszai az opioidokhoz tartozó (TLFB) interjúkat az opioidok számára a 2. és a 38. hét között. A TLFB arra kéri a résztvevőket, hogy visszamenőlegesen becsüljék meg napi kábítószer -fogyasztásukat a látogatás előtti elmúlt 7 napon.
2–38. Hét
Karbantartási fázis: A napok opioidok százalékos arányát használták
Időkeret: 2–38. Hét
Az egyes résztvevők számára a napok opioidok százalékát a 2–38. Héten (beleértve) becsült napokból használták, az idővonal visszafutása alapján (TLFB) az egyes látogatások előző hetében.
2–38. Hét
Karbantartási fázis: A napok opioidjainak százalékos arányát az injekciós útvonalon használták
Időkeret: 10–38. Hét
Azoknak a résztvevőknek, akik opioidokat használnak az injekciós útvonalon keresztül, átlagosan hetente legalább 5 napig a szűrést megelőzően az elmúlt 4 hétben, a napok opioidjainak százalékát az injekciós útvonalon használták az idővonal -követés (TLFB) interjú alapján, az egyes látogatások előző héten.
10–38. Hét
Karbantartási fázis: Az opioidok átlagos számát hetente látogatás közben használták
Időkeret: Alapvonal a 38. hétig
Az opioidok átlagos számát hetente használták egy adott látogatáshoz, az idővonal Back (TLFB) alapján az adott látogatás során összegyűjtött előző héten.
Alapvonal a 38. hétig
Karbantartási szakasz: Változás az alapvonalhoz képest az opioidok számának számában hetente
Időkeret: Alapvonal a 38. hétig
A résztvevők számának változása az opioidok számát hetente használták a randomizációs kiindulási alapoktól az egyes látogatásokig, a 7 napi idővonal Back (TLFB) alapján, az adott látogatás során összegyűjtött előző héten.
Alapvonal a 38. hétig
Karbantartási fázis: Az opioidok látogatása során tartózkodók százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 38. hétig
Az opioid -absztinenciát negatív vizelet -gyógyszer -képernyő eredményeként definiálják, és az idővonal negatív válaszai az opioidok visszaadásának (TLFB) interjúját követik.
Alapvonal a 38. hétig
Karbantartási fázis: A napok átlagos számát hetente használták látogatás során
Időkeret: Alapvonal a 38. hétig
Az opioidok átlagos számát hetente használták a becsült napokból, az egyes látogatások előző hetében a követő idővonal (TLFB) alapján.
Alapvonal a 38. hétig
Karbantartási szakasz: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik befejezik az utolsó ütemezett befecskendezést
Időkeret: 34. hét
A randomizált résztvevők arányát, akik a 34. héten befejezték az RBP-6000 utolsó ütemezett befecskendezését, a megfigyelt adatokkal összefoglaltuk. A hiányzó adatok nem voltak alkalmazhatók erre a végpontra.
34. hét
Indukciós fázis: A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 2. injekcióig
Időkeret: Körülbelül 2 hétig
Ezek a végpontok magukban foglalják az összes indukciós kísérletet, ezért a származékokhoz felhasználták a transzmukozális buprenorfin (TM BUP) első adagját. A kezelés-emlős káros eseményt (TEAE) úgy határozták meg, hogy az első TM BUP-adag beadása után megkezdődési dátum/idő, és az injekció dátuma/időpontja előtt. 3. tea, az RBP-6000 injekcióig, a TAE-kkel/idővel a TM BUP első adagjának vagy azt követően, és a 2. injekció időpontja előtt.
Körülbelül 2 hétig
Indukciós fázis: A 2. és a 3. injekció közötti mellékhatásokkal járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4 hét
Ezek a végpontok magukban foglalják az összes indukciós kísérletet, ezért a származékokhoz felhasználták a transzmukozális buprenorfin (TM BUP) első adagját. A kezelés-elősegítő káros eseményt (TEAE) úgy határozták meg, hogy az első TM BUP-dózis beadása után megkezdődési dátum/idő, és az injekció dátuma/időpontja előtt. 3. Az RBP-6000 2. és 3. injekciók között a 2. és a 2. injekció beadása előtti vagy azt követően, valamint az injekció dátuma/időpontja előtt.
Körülbelül 4 hét
Karbantartási fázis: Idő a DB randomizációtól az utolsó megfigyelt vizsgálati látogatásig (kezelésmegtartás)
Időkeret: A randomizálást követően akár 288 napig (az ablakon kívüli látogatások figyelembevételével)

A kezelésben való részvétel időtartama azt a napok számát jelenti, amelyet a résztvevők a randomizálástól kezdve a tanulmány Karbantartási Fázisában töltöttek kezelésben, egészen az utolsó megfigyelt tanulmánylátogatás dátumáig.

A kezelésben való részvétel időtartamát a DB randomizációtól kezdve a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. Az esemény a tanulmány idő előtti megszakítása a 38. hét/EOT látogatás előtt.
A randomizálást követően akár 288 napig (az ablakon kívüli látogatások figyelembevételével)
Indukciós fázis: A résztvevők százalékos aránya 5 hét után
Időkeret: 35 nap
A Kaplan-Meier szorzat-határ módszerrel becsülték a TM buprenorfin első adagját követő 5. héten visszatartott résztvevők százalékát.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-6000-401
  • TRANSFORM (Egyéb azonosító: Indivior)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel