軽度の外傷性脳損傷後の CT で病変の発生を予測するスコア (SELECT-TBI)
2025年3月6日 更新者：Eric Thelin、Karolinska Institutet
軽度の外傷性脳損傷後のコンピュータ断層撮影における病変発生のストックホルムスコア
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、救急科 (ED) の訪問の背後にある最も一般的な理由の 1 つです。
mTBI 患者のごく一部は、脳神経外科的介入を必要とする可能性のある頭蓋内病変を発症します。
これらの患者に頭部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを指示するのに役立ついくつかのガイドラインが開発されていますが、それらは特異性に欠けており、主に病変の除外に焦点を当てており、病変発生のリスクを推定していません。
このレトロスペクティブな観察研究の目的は、頭蓋内病変の発生の可能性、病変の進行、ED に来院した mTBI 患者の脳神経外科的管理の必要性を予測するリスク層別化スコアを作成することです。
適格な患者は、2010 年から 2020 年の間にスウェーデンのストックホルムで ED に負傷してから 24 時間以内に ED を受診した mTBI (Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 の入院として定義される) の成人 (15 歳以上) です。
ED訪問の理由と疾患の内部分類（ICD）コードは、患者のスクリーニングに使用されます。
機械学習モデルが適用されます。
主な結果は、頭部 CT での外傷性病変であり、脳挫傷、硬膜下血腫、硬膜外血腫、くも膜下出血、脳室内出血、びまん性軸索損傷、頭蓋骨骨折、外傷性梗塞または洞血栓症として定義されます。
二次転帰は、脳神経外科的介入、抗凝固薬または抗血小板薬の中止または逆転、TBIによる48時間以上の入院、または死亡につながった頭蓋内所見として定義される臨床的に重要な病変です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric P Thelin, MD, PhD
- 電話番号：0046739365450
- メール：eric.thelin@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- メール：alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Eric P Thelin, MD
- 電話番号：0046739365450
- メール：eric.thelin@ki.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-軽度の外傷性脳損傷（GCS 13-15）の成人（15歳以上）で、損傷から24時間以内に救急部門を受診した。
説明
包含基準:
- 大人（15歳以上）
- TBI の 24 時間以内に救急部門に提示
- 救急部門へのプレゼンテーション時のGCS 13-15
除外基準:
- CTスキャンは実施されていません
- スウェーデンの別の地域/別の国からの患者
- 貫通TBI
- 他救急科からの二次転勤
- 医療記録がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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含まれる患者
包含基準と除外基準を参照してください
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外傷性頭蓋内病変の存在を確認するための頭部 CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷性頭蓋内病変
時間枠：施術直後（CTスキャン）
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-脳挫傷、硬膜下血腫、硬膜外血腫、くも膜下出血、脳室内出血、びまん性軸索損傷、頭蓋骨骨折、外傷性梗塞または洞血栓症として定義される頭部CT上の外傷性病変。
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施術直後（CTスキャン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-臨床的に重要な外傷性頭蓋内病変
時間枠：施術直後（CTスキャン）
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-脳神経外科的介入、抗凝固薬または抗血小板薬の中止または逆転、TBIによる48時間以上の入院、またはTBIによる死亡につながった主要評価項目
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施術直後（CTスキャン）
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病変の進行
時間枠：最初のCTスキャンから48時間以内
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-追跡CTで進行した出血性主要転帰尺度（脳挫傷、硬膜下血腫、硬膜外血腫、くも膜下出血または脳室内出血）
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最初のCTスキャンから48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric P Thelin, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-05728
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画された研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究の出版後、上記は合理的な要求に応じて対応する著者から入手できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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