Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisteet ennustavat leesion kehittymistä TT:ssä lievän TBI:n jälkeen (SELECT-TBI)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Tukholman pisteet leesion kehittymisestä tietokonetomografiassa lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yksi yleisimmistä syistä ensiapuosaston (ED) käyntien takana. Pienelle osalle mTBI-potilaista kehittyy kallonsisäinen vaurio, joka saattaa vaatia neurokirurgista interventiota. Useita ohjeita on kehitetty näiden potilaiden ohjaamiseksi pään tietokonetomografiaan (CT), mutta niistä puuttuu spesifisyys, ne keskittyvät pääasiassa leesioiden poissulkemiseen eivätkä arvioi leesioiden kehittymisen riskiä. Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda riskin kerrostumispistemäärä, joka ennustaa kallonsisäisen leesion kehittymisen todennäköisyyden, leesion etenemisen ja neurokirurgisen hoidon tarpeen potilailla, joilla on mTBI, jotka saapuvat ED:lle. Tukikelpoiset potilaat ovat aikuisia (≥ 15-vuotiaita), joilla on mTBI (määritelty Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15) ja jotka saapuivat päivystykseen 24 tunnin sisällä minkä tahansa ED-vamman jälkeen Tukholmassa, Ruotsissa vuosina 2010-2020. Potilaiden seulonnassa käytetään ED-käynnin syitä ja sairauden sisäisen luokituksen (ICD) koodeja. Koneoppimismalleja sovelletaan. Ensisijainen lopputulos on traumaattinen leesio pään TT:ssä, joka määritellään aivoruhjeeksi, subduraaliksi hematomaksi, epiduraaliksi hematoomaksi, subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi, laskimonsisäisverenvuotoksi, diffuusi aksonivaurio, kallonmurtuma, traumaattinen infarkti tai poskiontelotukos. Toissijaisia ​​seurauksia ovat mikä tahansa kliinisesti merkittävä leesio, joka määritellään kallonsisäiseksi löydökseksi, joka johti neurokirurgiseen interventioon, antikoagulantti- tai verihiutalääkityksen lopettamiseen tai kumoamiseen, sairaalahoitoon yli 48 tuntia TBI:n vuoksi tai kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0046739365450
  • Sähköposti: eric.thelin@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥ 15 vuotta), joilla on lievä traumaattinen aivovamma (GCS 13-15), jotka saapuivat ensiapuun 24 tunnin kuluessa vamman jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 15 vuotta)
  • Esitetty ensiapuun 24 tunnin sisällä TBI:stä
  • GCS klo 13-15 esittelyssä päivystykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • CT-skannausta ei tehty
  • Potilas toiselta Ruotsin alueelta/toisesta maasta
  • Läpäisevä TBI
  • Toissijainen siirto toiselta ensiapuosastolta
  • Lääkärintodistus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mukana potilaat
Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Säteily: Pään CT traumaattisen kallonsisäisen leesion määrittämiseksi
Pään CT traumaattisen kallonsisäisen leesion määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattinen kallonsisäinen vaurio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (CT-skannaus)
Mikä tahansa pään TT:n traumaattinen leesio, joka määritellään aivoruhjeeksi, subduraaliksi hematomaksi, epiduraaliksi hematoomaksi, subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi, suonentrikulaariseksi verenvuodoksi, diffuusi aksonivaurio, kallonmurtuma, traumaattinen infarkti tai poskiontelotromboosi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (CT-skannaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä traumaattinen kallonsisäinen vaurio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (CT-skannaus)
Ensisijainen tulosmittaus, joka johti neurokirurgiseen interventioon, antikoagulantti- tai verihiutalääkityksen lopettamiseen tai lopettamiseen, sairaalahoitoon > 48 tuntia TBI:n vuoksi tai TBI:n aiheuttamaan kuolemaan
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (CT-skannaus)
Leesion eteneminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ensimmäisestä TT-skannauksesta
Verenvuotojen ensisijainen tulosmitta (aivoruskeus, subduraalinen hematooma, epiduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto tai laskimonsisäinen verenvuoto), joka eteni seuranta-TT:ssä
48 tunnin sisällä ensimmäisestä TT-skannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital
Sodertalje Hospital
Norrtälje Hospital
St Goran's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-05728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitellun tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisemisen jälkeen yllä oleva on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa