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Punteggio che prevede lo sviluppo della lesione alla TC in seguito a trauma cranico lieve (SELECT-TBI)

6 marzo 2025 aggiornato da: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Punteggio di Stoccolma sullo sviluppo della lesione sulla tomografia computerizzata a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è uno dei motivi più comuni dietro le visite al pronto soccorso (DE). Una piccola porzione di pazienti con mTBI svilupperà una lesione intracranica che potrebbe richiedere un intervento neurochirurgico. Sono state sviluppate diverse linee guida per aiutare a dirigere questi pazienti verso la tomografia computerizzata (TC) della testa, ma mancano di specificità, si concentrano principalmente sull'esclusione delle lesioni e non stimano il rischio di sviluppo della lesione. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di creare un punteggio di stratificazione del rischio che preveda la probabilità di sviluppo di lesioni intracraniche, progressione della lesione e necessità di gestione neurochirurgica nei pazienti con mTBI che si presentano all'ED. I pazienti idonei sono adulti (≥ 15 anni) con mTBI (definito come ammissione Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15) che si sono presentati al pronto soccorso entro 24 ore dalla lesione a qualsiasi pronto soccorso a Stoccolma, in Svezia, tra il 2010 e il 2020. I motivi della visita in PS e i codici di classificazione interna delle malattie (ICD) verranno utilizzati per lo screening dei pazienti. Saranno applicati modelli di apprendimento automatico. L'esito primario sarà una lesione traumatica alla TC della testa, definita come contusione cerebrale, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia subaracnoidea, emorragia intraventricolare, lesione assonale diffusa, frattura del cranio, infarto traumatico o trombosi del seno. Gli esiti secondari saranno qualsiasi lesione clinicamente significativa, definita come un reperto intracranico che ha portato a intervento neurochirurgico, interruzione o inversione del farmaco anticoagulante o antipiastrinico, ricovero ospedaliero> 48 ore a causa del trauma cranico o morte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0046739365450
  • Email: eric.thelin@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥ 15 anni) con lesione cerebrale traumatica lieve (GCS 13-15) che si sono presentati al pronto soccorso entro 24 ore dalla lesione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 15 anni)
  • Presentato al pronto soccorso entro 24 ore dal trauma cranico
  • GCS 13-15 alla presentazione al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna TAC eseguita
  • Paziente di un'altra regione della Svezia/di un altro paese
  • TBI penetrante
  • Trasferimento secondario da altro pronto soccorso
  • Cartella clinica mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi
Vedere criteri di inclusione ed esclusione
Radiazione: Testa CT per determinare la presenza di lesione intracranica traumatica
Testa CT per determinare la presenza di lesione intracranica traumatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione intracranica traumatica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (TC-scan)
Qualsiasi lesione traumatica alla TC della testa, definita come contusione cerebrale, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia subaracnoidea, emorragia intraventricolare, lesione assonale diffusa, frattura del cranio, infarto traumatico o trombosi del seno.
Immediatamente dopo la procedura (TC-scan)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione intracranica traumatica clinicamente significativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (TC-scan)
Misura dell'esito primario che ha portato all'intervento neurochirurgico, all'interruzione o all'annullamento del farmaco anticoagulante o antipiastrinico, al ricovero ospedaliero > 48 ore a causa del trauma cranico o alla morte dovuta a trauma cranico
Immediatamente dopo la procedura (TC-scan)
Progressione della lesione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla prima TAC
Misura dell'outcome primario emorragico (contusione cerebrale, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare) che è progredito alla TC di follow-up
Entro 48 ore dalla prima TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Sodertalje Hospital
Norrtalje Hospital
St Goran's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-05728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio pianificato saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, quanto sopra sarà disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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