Pontszám a lézió kialakulásának előrejelzésére CT-n enyhe TBI-t követően (SELECT-TBI)
2025. március 6. frissítette: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Az enyhe traumás agysérülést követő számítógépes tomográfiai elváltozások Stockholmi pontszáma
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az egyik leggyakoribb ok a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások mögött.
Az mTBI-s betegek egy kis része koponyán belüli elváltozást fejleszt ki, amely idegsebészeti beavatkozást igényelhet.
Számos irányelvet dolgoztak ki annak érdekében, hogy segítsék ezeket a betegeket a fej számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatára irányítani, de ezekből hiányzik a specifikusság, főként az elváltozások kizárására összpontosítanak, és nem becsülik meg az elváltozások kialakulásának kockázatát.
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy kockázati rétegződési pontszám létrehozása, amely előrejelzi az intracranialis lézió kialakulásának valószínűségét, a lézió progresszióját és az idegsebészeti kezelés szükségességét az ED-nél jelentkező mTBI-s betegeknél.
A jogosult betegek azok a felnőttek (≥ 15 év), akiknek mTBI-ja van (meghatározása szerint a Glasgow-i kóma skála (GCS) 13-15), akik 2010 és 2020 között Stockholmban, Svédországban bármely ED-sérülést követő 24 órán belül jelentkeztek az orvosnál.
Az ED-látogatás okait és a Betegség Belső Osztályozási (ICD) kódjait fogják használni a betegek szűrésére.
Gépi tanulási modellek kerülnek alkalmazásra.
Az elsődleges eredmény egy traumás elváltozás a fej CT-jén, amelyet agyi zúzódásként, subduralis haematomaként, epidurális haematomaként, subarachnoidális vérzésként, intraventrikuláris vérzésként, diffúz axonális sérülésként, koponyatörésként, traumás infarktusként vagy sinustrombózisként határoznak meg.
A másodlagos kimenetel bármely klinikailag jelentős lézió, amelyet olyan intrakraniális leletként határoznak meg, amely idegsebészeti beavatkozáshoz, az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyásához vagy visszavonásához, a TBI miatti több mint 48 órás kórházi felvételhez vagy halálhoz vezetett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefonszám: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric P Thelin, MD
- Telefonszám: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enyhe traumás agysérülésben (GCS 13-15) szenvedő felnőttek (≥ 15 év), akik a sérülést követő 24 órán belül jelentkeztek a sürgősségi osztályon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 15 év)
- A TBI után 24 órán belül bemutatják a sürgősségi osztálynak
- GCS 13-15 a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor
Kizárási kritériumok:
- CT vizsgálat nem történt
- Beteg egy másik svédországi régióból/másik országból
- Áthatoló TBI
- Másodlagos átadás más sürgősségi osztályról
- Az orvosi jegyzőkönyv hiányzik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beleértve a betegeket
Lásd a felvételi és kizárási kritériumokat
|
Fej CT a traumás intracranialis elváltozás jelenlétének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumás intracranialis elváltozás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (CT-szkennelés)
|
Bármilyen traumás elváltozás a fej CT-jén, amelyet agyi zúzódásként, subduralis haematoma, epidurális haematoma, subarachnoidalis vérzés, intraventrikuláris vérzés, diffúz axonsérülés, koponyatörés, traumás infarktus vagy sinus trombózisként határoznak meg.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (CT-szkennelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős traumás intracranialis elváltozás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (CT-szkennelés)
|
Elsődleges eredménymérő, amely idegsebészeti beavatkozáshoz, az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer szedésének abbahagyásához vagy visszavonásához, a TBI miatti több mint 48 órás kórházi felvételhez vagy a TBI miatti halálhoz vezetett
|
Közvetlenül a beavatkozás után (CT-szkennelés)
|
|
A lézió progressziója
Időkeret: Az első CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
|
Elsődleges vérzéses kimenetelű mérőszám (agyi zúzódás, szubdurális haematoma, epidurális haematoma, subarachnoidális vérzés vagy intraventrikuláris vérzés), amely nyomon követett CT-n előrehaladott
|
Az első CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tervezett vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány közzétételét követően a fentiek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .