Оценка, позволяющая прогнозировать развитие поражения на КТ после легкой ЧМТ (SELECT-TBI)
13 марта 2023 г. обновлено: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Стокгольмская шкала развития поражений на компьютерной томографии после легкой черепно-мозговой травмы
Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) является одной из наиболее частых причин обращений в отделение неотложной помощи.
У небольшой части пациентов с ЧМТ развивается внутричерепное поражение, которое может потребовать нейрохирургического вмешательства.
Было разработано несколько руководств, помогающих направить этих пациентов на компьютерную томографию (КТ) головы, но им не хватает специфичности, в основном они сосредоточены на исключении поражений и не оценивают риск развития поражений.
Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является создание шкалы стратификации риска, которая прогнозирует вероятность развития внутричерепного поражения, его прогрессирование и необходимость нейрохирургического лечения у пациентов с мЧМТ, поступающих в отделение неотложной помощи.
Подходящими пациентами являются взрослые (≥ 15 лет) с мЧМТ (определяемой как госпитализация по шкале комы Глазго (ШКГ) 13-15), которые поступили в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после травмы в любом отделении неотложной помощи в Стокгольме, Швеция, в период с 2010 по 2020 год.
Причины посещения отделения неотложной помощи и коды внутренней классификации болезней (ICD) будут использоваться для скрининга пациентов.
Будут применяться модели машинного обучения.
Первичным исходом будет травматическое поражение на КТ головы, определяемое как ушиб головного мозга, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, диффузное повреждение аксонов, перелом черепа, травматический инфаркт или тромбоз синуса.
Вторичными исходами будут любые клинически значимые поражения, определяемые как внутричерепные находки, которые привели к нейрохирургическому вмешательству, прекращению или отмене антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, госпитализации > 48 часов из-за ЧМТ или смерти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric P Thelin, MD, PhD
- Номер телефона: 0046739365450
- Электронная почта: eric.thelin@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- Электронная почта: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Eric P Thelin, MD
- Номер телефона: 0046739365450
- Электронная почта: eric.thelin@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥ 15 лет) с легкой черепно-мозговой травмой (ШКГ 13–15), обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после травмы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 15 лет)
- Доставлен в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после ЧМТ.
- GCS 13-15 при обращении в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- КТ не проводилась
- Пациент из другого региона Швеции/другой страны
- Проникающая ЧМТ
- Вторичный перевод из другого отделения неотложной помощи
- Медицинская карта отсутствует
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Включенные пациенты
См. критерии включения и исключения
|
КТ головы для определения наличия травматического внутричерепного поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травматическое внутричерепное поражение
Временное ограничение: Сразу после процедуры (КТ)
|
Любое травматическое поражение на КТ головы, определяемое как ушиб головного мозга, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, диффузное повреждение аксонов, перелом черепа, травматический инфаркт или тромбоз синуса.
|
Сразу после процедуры (КТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое травматическое внутричерепное поражение
Временное ограничение: Сразу после процедуры (КТ)
|
Первичная оценка исхода, которая привела к нейрохирургическому вмешательству, прекращению или отмене антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, госпитализации > 48 часов из-за ЧМТ или смерти из-за ЧМТ
|
Сразу после процедуры (КТ)
|
|
Прогрессирование поражения
Временное ограничение: В течение 48 часов после первого КТ
|
Геморрагический первичный исход (ушиб головного мозга, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние или внутрижелудочковое кровоизлияние), который прогрессировал на контрольной КТ
|
В течение 48 часов после первого КТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе запланированного исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации исследования вышеуказанное будет доступно у соответствующего автора по разумному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .