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Pontuação que prevê o desenvolvimento da lesão na TC após TCE leve (SELECT-TBI)

6 de março de 2025 atualizado por: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Pontuação de Estocolmo do desenvolvimento da lesão na tomografia computadorizada após lesão cerebral traumática leve

Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma das razões mais comuns por trás das visitas ao departamento de emergência (DE). Uma pequena parcela de pacientes com mTBI desenvolverá uma lesão intracraniana que pode exigir intervenção neurocirúrgica. Várias diretrizes foram desenvolvidas para ajudar a direcionar esses pacientes para a tomografia computadorizada (TC) de crânio, mas elas carecem de especificidade, concentram-se principalmente na exclusão de lesões e não estimam o risco de desenvolvimento de lesões. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é criar um escore de estratificação de risco que preveja a probabilidade de desenvolvimento de lesão intracraniana, progressão da lesão e necessidade de tratamento neurocirúrgico em pacientes com TCE m que se apresentam no pronto-socorro. Os pacientes elegíveis são adultos (≥ 15 anos) com mTBI (definido como escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15 de admissão) que se apresentaram no DE dentro de 24 horas após a lesão em qualquer DE em Estocolmo, Suécia, entre 2010-2020. Os motivos da consulta de emergência e os códigos da Classificação Interna de Doenças (CID) serão usados ​​para rastrear os pacientes. Modelos de aprendizado de máquina serão aplicados. O desfecho primário será uma lesão traumática na TC de crânio, definida como contusão cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoide, hemorragia intraventricular, lesão axonal difusa, fratura craniana, infarto traumático ou trombose sinusal. Os desfechos secundários serão qualquer lesão clinicamente significativa, definida como um achado intracraniano que levou à intervenção neurocirúrgica, interrupção ou reversão da medicação anticoagulante ou antiplaquetária, internação hospitalar > 48 horas devido ao TCE ou óbito.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Número de telefone: 0046739365450
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (≥ 15 anos) com lesão cerebral traumática leve (GCS 13-15) que se apresentaram ao pronto-socorro dentro de 24 horas após a lesão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 15 anos)
  • Apresentado ao departamento de emergência dentro de 24 horas após o TCE
  • GCS 13-15 na apresentação ao departamento de emergência

Critério de exclusão:

  • Nenhuma tomografia realizada
  • Paciente de outra região da Suécia/outro país
  • TCE penetrante
  • Transferência secundária de outro departamento de emergência
  • Registro médico ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes incluídos
Veja os critérios de inclusão e exclusão
TC de crânio para determinar a presença de lesão intracraniana traumática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão intracraniana traumática
Prazo: Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
Qualquer lesão traumática na TC de crânio, definida como contusão cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intraventricular, lesão axonal difusa, fratura craniana, infarto traumático ou trombose sinusal.
Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão intracraniana traumática clinicamente significativa
Prazo: Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
Medida de desfecho primário que levou à intervenção neurocirúrgica, descontinuação ou reversão da medicação anticoagulante ou antiplaquetária, internação hospitalar > 48 horas devido ao TCE ou morte devido ao TCE
Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
Progressão da lesão
Prazo: Dentro de 48 horas após a primeira tomografia computadorizada
Medida de resultado primário hemorrágico (contusão cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoide ou hemorragia intraventricular) que progrediu em uma TC de acompanhamento
Dentro de 48 horas após a primeira tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo planejado serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo, o acima estará disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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