- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04995068
Pontuação que prevê o desenvolvimento da lesão na TC após TCE leve (SELECT-TBI)
6 de março de 2025 atualizado por: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Pontuação de Estocolmo do desenvolvimento da lesão na tomografia computadorizada após lesão cerebral traumática leve
Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma das razões mais comuns por trás das visitas ao departamento de emergência (DE).
Uma pequena parcela de pacientes com mTBI desenvolverá uma lesão intracraniana que pode exigir intervenção neurocirúrgica.
Várias diretrizes foram desenvolvidas para ajudar a direcionar esses pacientes para a tomografia computadorizada (TC) de crânio, mas elas carecem de especificidade, concentram-se principalmente na exclusão de lesões e não estimam o risco de desenvolvimento de lesões.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é criar um escore de estratificação de risco que preveja a probabilidade de desenvolvimento de lesão intracraniana, progressão da lesão e necessidade de tratamento neurocirúrgico em pacientes com TCE m que se apresentam no pronto-socorro.
Os pacientes elegíveis são adultos (≥ 15 anos) com mTBI (definido como escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15 de admissão) que se apresentaram no DE dentro de 24 horas após a lesão em qualquer DE em Estocolmo, Suécia, entre 2010-2020.
Os motivos da consulta de emergência e os códigos da Classificação Interna de Doenças (CID) serão usados para rastrear os pacientes.
Modelos de aprendizado de máquina serão aplicados.
O desfecho primário será uma lesão traumática na TC de crânio, definida como contusão cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoide, hemorragia intraventricular, lesão axonal difusa, fratura craniana, infarto traumático ou trombose sinusal.
Os desfechos secundários serão qualquer lesão clinicamente significativa, definida como um achado intracraniano que levou à intervenção neurocirúrgica, interrupção ou reversão da medicação anticoagulante ou antiplaquetária, internação hospitalar > 48 horas devido ao TCE ou óbito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric P Thelin, MD, PhD
- Número de telefone: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Eric P Thelin, MD
- Número de telefone: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (≥ 15 anos) com lesão cerebral traumática leve (GCS 13-15) que se apresentaram ao pronto-socorro dentro de 24 horas após a lesão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 15 anos)
- Apresentado ao departamento de emergência dentro de 24 horas após o TCE
- GCS 13-15 na apresentação ao departamento de emergência
Critério de exclusão:
- Nenhuma tomografia realizada
- Paciente de outra região da Suécia/outro país
- TCE penetrante
- Transferência secundária de outro departamento de emergência
- Registro médico ausente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes incluídos
Veja os critérios de inclusão e exclusão
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TC de crânio para determinar a presença de lesão intracraniana traumática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão intracraniana traumática
Prazo: Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
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Qualquer lesão traumática na TC de crânio, definida como contusão cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intraventricular, lesão axonal difusa, fratura craniana, infarto traumático ou trombose sinusal.
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Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão intracraniana traumática clinicamente significativa
Prazo: Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
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Medida de desfecho primário que levou à intervenção neurocirúrgica, descontinuação ou reversão da medicação anticoagulante ou antiplaquetária, internação hospitalar > 48 horas devido ao TCE ou morte devido ao TCE
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Imediatamente após o procedimento (tomografia computadorizada)
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Progressão da lesão
Prazo: Dentro de 48 horas após a primeira tomografia computadorizada
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Medida de resultado primário hemorrágico (contusão cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoide ou hemorragia intraventricular) que progrediu em uma TC de acompanhamento
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Dentro de 48 horas após a primeira tomografia computadorizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo planejado serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo, o acima estará disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .