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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04995068
Score prédictif du développement des lésions sur CT après un TBI léger (SELECT-TBI)
6 mars 2025 mis à jour par: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Score de Stockholm du développement des lésions sur la tomographie informatisée après une lésion cérébrale traumatique légère
Le traumatisme crânien léger (mTBI) est l'une des raisons les plus courantes des visites aux urgences.
Une petite partie des patients atteints d'un TCC développeront une lésion intracrânienne qui pourrait nécessiter une intervention neurochirurgicale.
Plusieurs lignes directrices ont été élaborées pour aider à orienter ces patients vers la tomodensitométrie (TDM) de la tête, mais elles manquent de spécificité, se concentrent principalement sur l'élimination des lésions et n'estiment pas le risque de développement de lésions.
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est de créer un score de stratification du risque qui prédit la probabilité de développement de lésions intracrâniennes, la progression des lésions et la nécessité d'une prise en charge neurochirurgicale chez les patients atteints d'un TCC se présentant à l'urgence.
Les patients éligibles sont des adultes (≥ 15 ans) atteints d'un TCC (défini comme une admission sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) 13-15) qui se sont présentés au service des urgences dans les 24 heures suivant une blessure à n'importe quel service d'urgence à Stockholm, en Suède, entre 2010 et 2020.
Les raisons de la visite à l'urgence et les codes de classification interne des maladies (CIM) seront utilisés pour dépister les patients.
Des modèles d'apprentissage automatique seront appliqués.
Le résultat principal sera une lésion traumatique au scanner de la tête, définie comme une contusion cérébrale, un hématome sous-dural, un hématome épidural, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie intraventriculaire, une lésion axonale diffuse, une fracture du crâne, un infarctus traumatique ou une thrombose sinusale.
Les critères de jugement secondaires seront toute lésion cliniquement significative, définie comme une découverte intracrânienne ayant entraîné une intervention neurochirurgicale, l'arrêt ou l'inversion d'un anticoagulant ou d'un médicament antiplaquettaire, une hospitalisation > 48 heures en raison du TBI ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric P Thelin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Eric P Thelin, MD
- Numéro de téléphone: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (≥ 15 ans) atteints d'un traumatisme crânien léger (GCS 13-15) qui se sont présentés aux urgences dans les 24 heures suivant la blessure.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 15 ans)
- Présenté au service des urgences dans les 24 heures suivant le TBI
- GCS 13-15 lors de la présentation aux urgences
Critère d'exclusion:
- Aucune tomodensitométrie effectuée
- Patient d'une autre région de Suède/d'un autre pays
- TBI pénétrant
- Transfert secondaire d'un autre service d'urgence
- Dossier médical manquant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients inclus
Voir les critères d'inclusion et d'exclusion
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TDM de la tête pour déterminer la présence d'une lésion intracrânienne traumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion intracrânienne traumatique
Délai: Immédiatement après la procédure (CT-scan)
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Toute lésion traumatique au scanner crânien, définie comme une contusion cérébrale, un hématome sous-dural, un hématome épidural, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie intraventriculaire, une lésion axonale diffuse, une fracture du crâne, un infarctus traumatique ou une thrombose sinusale.
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Immédiatement après la procédure (CT-scan)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion intracrânienne traumatique cliniquement significative
Délai: Immédiatement après la procédure (CT-scan)
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Principal critère de jugement ayant conduit à une intervention neurochirurgicale, à l'arrêt ou à l'annulation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, à une hospitalisation > 48 heures en raison d'un TBI ou à un décès dû à un TBI
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Immédiatement après la procédure (CT-scan)
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Évolution de la lésion
Délai: Dans les 48 heures suivant le premier scanner
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Mesure de résultat primaire hémorragique (contusion cérébrale, hématome sous-dural, hématome épidural, hémorragie sous-arachnoïdienne ou hémorragie intraventriculaire) qui a progressé lors d'une TDM de suivi
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Dans les 48 heures suivant le premier scanner
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-05728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude prévue seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Après la publication de l'étude, ce qui précède sera disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .