- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04995068
Score zur Vorhersage der Läsionsentwicklung im CT nach leichtem TBI (SELECT-TBI)
6. März 2025 aktualisiert von: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Stockholm-Score der Läsionsentwicklung in der Computertomographie nach leichter traumatischer Hirnverletzung
Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist einer der häufigsten Gründe für Besuche in der Notaufnahme (ED).
Ein kleiner Teil der mTBI-Patienten entwickelt eine intrakranielle Läsion, die möglicherweise einen neurochirurgischen Eingriff erfordert.
Es wurden mehrere Richtlinien entwickelt, um diese Patienten für eine Computertomographie (CT) des Kopfes zu leiten, aber ihnen fehlt es an Spezifität, sie konzentrieren sich hauptsächlich auf den Ausschluss von Läsionen und schätzen das Risiko der Entwicklung von Läsionen nicht ein.
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, einen Risikostratifizierungswert zu erstellen, der die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer intrakraniellen Läsion, das Fortschreiten der Läsion und die Notwendigkeit einer neurochirurgischen Behandlung bei Patienten mit mTBI, die sich in der Notaufnahme vorstellen, vorhersagt.
Berechtigte Patienten sind Erwachsene (≥ 15 Jahre) mit mTBI (definiert als Aufnahme Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15), die sich zwischen 2010-2020 innerhalb von 24 Stunden nach einer Verletzung einer Notaufnahme in Stockholm, Schweden, in der Notaufnahme vorstellten.
Gründe für den Besuch in der Notaufnahme und Codes der internen Klassifikation von Krankheiten (ICD) werden verwendet, um nach Patienten zu suchen.
Machine-Learning-Modelle werden angewendet.
Das primäre Ergebnis wird eine traumatische Läsion im Kopf-CT sein, definiert als Hirnkontusion, Subduralhämatom, Epiduralhämatom, Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung, diffuse Axonverletzung, Schädelfraktur, traumatischer Infarkt oder Sinusthrombose.
Die sekundären Ergebnisse sind alle klinisch signifikanten Läsionen, definiert als intrakranialer Befund, der zu einem neurochirurgischen Eingriff, Absetzen oder Aufheben von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden aufgrund des SHT oder Tod führte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-Mail: eric.thelin@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-Mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Studienorte
-
-
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Eric P Thelin, MD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-Mail: eric.thelin@ki.se
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (≥ 15 Jahre) mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (GCS 13-15), die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung in der Notaufnahme vorstellten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 15 Jahre)
- Innerhalb von 24 Stunden nach SHT der Notaufnahme vorgestellt
- GCS 13-15 bei Vorstellung in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Kein CT-Scan durchgeführt
- Patient aus einer anderen Region in Schweden/einem anderen Land
- Durchdringender TBI
- Sekundäre Verlegung von einer anderen Notaufnahme
- Krankenakte fehlt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eingeschlossene Patienten
Siehe Ein- und Ausschlusskriterien
|
Kopf-CT, um das Vorhandensein einer traumatischen intrakraniellen Läsion zu bestimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Traumatische intrakranielle Läsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (CT-Scan)
|
Jede traumatische Läsion im Kopf-CT, definiert als Hirnkontusion, Subduralhämatom, Epiduralhämatom, Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung, diffuse Axonverletzung, Schädelfraktur, traumatischer Infarkt oder Sinusthrombose.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (CT-Scan)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch signifikante traumatische intrakranielle Läsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (CT-Scan)
|
Primärer Endpunkt, der zu einem neurochirurgischen Eingriff, Abbruch oder Aufhebung der Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung, Krankenhauseinweisung > 48 Stunden aufgrund von TBI oder Tod aufgrund von TBI führte
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (CT-Scan)
|
|
Läsionsprogression
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten CT-Scan
|
Hämorrhagischer primärer Endpunkt (zerebrale Prellung, Subduralhämatom, Epiduralhämatom, Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung), der bei einer CT-Nachsorge fortschritt
|
Innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten CT-Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-05728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der geplanten Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung der Studie werden die oben genannten Informationen auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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