- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995068
Betyg som förutsäger lesionsutveckling på CT efter mild TBI (SELECT-TBI)
6 mars 2025 uppdaterad av: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Stockholms betyg för lesionsutveckling på datortomografi efter lindrig traumatisk hjärnskada
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en av de vanligaste orsakerna bakom besök på akutmottagningen (ED).
En liten del av mTBI-patienter kommer att utveckla en intrakraniell lesion som kan kräva neurokirurgisk ingrepp.
Flera riktlinjer har utvecklats för att hjälpa dessa patienter att styra huvuddatortomografi (CT) skanning, men de saknar specificitet, fokuserar främst på att utesluta lesioner och uppskattar inte risken för lesionsutveckling.
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att skapa en riskstratifieringspoäng som förutsäger sannolikheten för intrakraniell lesionsutveckling, lesionsprogression och behov av neurokirurgisk behandling hos patienter med mTBI som presenterar sig för ED.
Berättigade patienter är vuxna (≥ 15 år) med mTBI (definierad som intagning Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15) som uppsökte akutmottagningen inom 24 timmar efter skada på någon akutmottagning i Stockholm, Sverige mellan 2010-2020.
Orsaker till ED-besök och ICD-koder (Intern Classification of Disease) kommer att användas för att screena för patienter.
Maskininlärningsmodeller kommer att tillämpas.
Det primära resultatet kommer att vara en traumatisk lesion på huvud-CT, definierad som en cerebral kontusion, subdural hematom, epidural hematom, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, diffus axonal skada, skallfraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombos.
De sekundära resultaten kommer att vara alla kliniskt signifikanta lesioner, definierade som ett intrakraniellt fynd som ledde till neurokirurgisk ingrepp, avbrytande eller upphävande av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin, sjukhusinläggning > 48 timmar på grund av TBI eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-post: eric.thelin@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-post: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Eric P Thelin, MD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-post: eric.thelin@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥ 15 år) med lindrig traumatisk hjärnskada (GCS 13-15) som uppsökte akutmottagningen inom 24 timmar efter skadan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 15 år)
- Presenteras till akutmottagningen inom 24 timmar efter TBI
- GCS 13-15 vid presentation till akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Ingen datortomografi utförd
- Patient från annan region i Sverige/ett annat land
- Penetrerande TBI
- Sekundär förflyttning från annan akutmottagning
- Medicinsk journal saknas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inkluderade patienter
Se kriterier för inkludering och uteslutning
|
Huvud CT för att fastställa närvaron av traumatisk intrakraniell lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumatisk intrakraniell lesion
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
|
Varje traumatisk lesion på huvud-CT, definierad som en cerebral kontusion, subdural hematom, epidural hematom, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, diffus axonal skada, skallfraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombos.
|
Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant traumatisk intrakraniell lesion
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
|
Primärt utfallsmått som ledde till neurokirurgisk ingripande, avbrytande eller reversering av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin, sjukhusinläggning > 48 timmar på grund av TBI, eller död på grund av TBI
|
Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
|
|
Lesionsprogression
Tidsram: Inom 48 timmar efter den första CT-skanningen
|
Hemorragiskt primärt utfallsmått (hjärnkontusion, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning) som fortskrider på en uppföljande CT
|
Inom 48 timmar efter den första CT-skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den planerade studien kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studien kommer ovanstående att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .