Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betyg som förutsäger lesionsutveckling på CT efter mild TBI (SELECT-TBI)

6 mars 2025 uppdaterad av: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Stockholms betyg för lesionsutveckling på datortomografi efter lindrig traumatisk hjärnskada

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en av de vanligaste orsakerna bakom besök på akutmottagningen (ED). En liten del av mTBI-patienter kommer att utveckla en intrakraniell lesion som kan kräva neurokirurgisk ingrepp. Flera riktlinjer har utvecklats för att hjälpa dessa patienter att styra huvuddatortomografi (CT) skanning, men de saknar specificitet, fokuserar främst på att utesluta lesioner och uppskattar inte risken för lesionsutveckling. Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att skapa en riskstratifieringspoäng som förutsäger sannolikheten för intrakraniell lesionsutveckling, lesionsprogression och behov av neurokirurgisk behandling hos patienter med mTBI som presenterar sig för ED. Berättigade patienter är vuxna (≥ 15 år) med mTBI (definierad som intagning Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15) som uppsökte akutmottagningen inom 24 timmar efter skada på någon akutmottagning i Stockholm, Sverige mellan 2010-2020. Orsaker till ED-besök och ICD-koder (Intern Classification of Disease) kommer att användas för att screena för patienter. Maskininlärningsmodeller kommer att tillämpas. Det primära resultatet kommer att vara en traumatisk lesion på huvud-CT, definierad som en cerebral kontusion, subdural hematom, epidural hematom, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, diffus axonal skada, skallfraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombos. De sekundära resultaten kommer att vara alla kliniskt signifikanta lesioner, definierade som ett intrakraniellt fynd som ledde till neurokirurgisk ingrepp, avbrytande eller upphävande av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin, sjukhusinläggning > 48 timmar på grund av TBI eller dödsfall.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046739365450
  • E-post: eric.thelin@ki.se

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥ 15 år) med lindrig traumatisk hjärnskada (GCS 13-15) som uppsökte akutmottagningen inom 24 timmar efter skadan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 15 år)
  • Presenteras till akutmottagningen inom 24 timmar efter TBI
  • GCS 13-15 vid presentation till akutmottagningen

Exklusions kriterier:

  • Ingen datortomografi utförd
  • Patient från annan region i Sverige/ett annat land
  • Penetrerande TBI
  • Sekundär förflyttning från annan akutmottagning
  • Medicinsk journal saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inkluderade patienter
Se kriterier för inkludering och uteslutning
Huvud CT för att fastställa närvaron av traumatisk intrakraniell lesion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traumatisk intrakraniell lesion
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
Varje traumatisk lesion på huvud-CT, definierad som en cerebral kontusion, subdural hematom, epidural hematom, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, diffus axonal skada, skallfraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombos.
Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant traumatisk intrakraniell lesion
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
Primärt utfallsmått som ledde till neurokirurgisk ingripande, avbrytande eller reversering av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin, sjukhusinläggning > 48 timmar på grund av TBI, eller död på grund av TBI
Omedelbart efter ingreppet (CT-skanning)
Lesionsprogression
Tidsram: Inom 48 timmar efter den första CT-skanningen
Hemorragiskt primärt utfallsmått (hjärnkontusion, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning) som fortskrider på en uppföljande CT
Inom 48 timmar efter den första CT-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den planerade studien kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av studien kommer ovanstående att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera