轻度 TBI 后 CT 评分预测病变发展 (SELECT-TBI)
2025年3月6日 更新者：Eric Thelin、Karolinska Institutet
轻度创伤性脑损伤后计算机断层扫描病变发展的斯德哥尔摩评分
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是急诊科 (ED) 就诊的最常见原因之一。
一小部分 mTBI 患者会出现颅内病变，可能需要神经外科干预。
已经制定了一些指南来帮助指导这些患者进行头部计算机断层扫描 (CT) 扫描，但它们缺乏特异性，主要侧重于排除病变，并且没有估计病变发展的风险。
这项回顾性观察研究的目的是创建一个风险分层评分，预测颅内病变发展的可能性、病变进展以及就诊于 ED 的 mTBI 患者是否需要神经外科治疗。
符合条件的患者是患有 mTBI（定义为入院格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 13-15）的成人（≥ 15 岁），他们在 2010-2020 年间在瑞典斯德哥尔摩的任何 ED 受伤后 24 小时内到 ED 就诊。
急诊就诊原因和疾病内部分类 (ICD) 代码将用于筛查患者。
将应用机器学习模型。
主要结果将是头部 CT 上的外伤性病变，定义为脑挫伤、硬膜下血肿、硬膜外血肿、蛛网膜下腔出血、脑室内出血、弥漫性轴索损伤、颅骨骨折、外伤性梗塞或窦血栓形成。
次要结果将是任何具有临床意义的病变，定义为导致神经外科干预、停止或逆转抗凝剂或抗血小板药物治疗、因 TBI 入院 > 48 小时或死亡的颅内发现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric P Thelin, MD, PhD
- 电话号码：0046739365450
- 邮箱：eric.thelin@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- 邮箱：alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Eric P Thelin, MD
- 电话号码：0046739365450
- 邮箱：eric.thelin@ki.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
轻度创伤性脑损伤 (GCS 13-15) 的成人（≥ 15 岁）在受伤后 24 小时内到急诊室就诊。
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 15 岁）
- 在 TBI 后 24 小时内送往急诊室
- 向急诊科介绍 GCS 13-15
排除标准：
- 未进行 CT 扫描
- 来自瑞典/另一个国家/地区另一个地区的患者
- 穿透性外伤
- 从其他急诊科二次转诊
- 医疗记录丢失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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包括患者
见纳入和排除标准
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头部 CT 以确定是否存在外伤性颅内病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外伤性颅内病变
大体时间：手术后立即（CT 扫描）
|
头部CT上的任何外伤性病变，定义为脑挫裂伤、硬膜下血肿、硬膜外血肿、蛛网膜下腔出血、脑室内出血、弥漫性轴突损伤、颅骨骨折、外伤性梗塞或窦血栓形成。
|
手术后立即（CT 扫描）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床意义的外伤性颅内损伤
大体时间：手术后立即（CT 扫描）
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导致神经外科干预、停用或逆转抗凝剂或抗血小板药物、因 TBI 住院 > 48 小时或因 TBI 死亡的主要结果测量
|
手术后立即（CT 扫描）
|
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病变进展
大体时间：第一次 CT 扫描后 48 小时内
|
出血性主要结果指标（脑挫裂伤、硬膜下血肿、硬膜外血肿、蛛网膜下腔出血或脑室内出血）在随访 CT 中进展
|
第一次 CT 扫描后 48 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric P Thelin, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-05728
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在计划研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从相应的作者那里获得。
IPD 共享时间框架
研究发表后，通讯作者将根据合理要求提供上述内容。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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