Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Score forudsiger læsionsudvikling på CT efter mild TBI (SELECT-TBI)

6. marts 2025 opdateret af: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Stockholms score for læsionsudvikling på computertomografi efter mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en af ​​de mest almindelige årsager bag akutmodtagelsesbesøg (ED). En lille del af mTBI-patienter vil udvikle en intrakraniel læsion, der kan kræve neurokirurgisk indgreb. Adskillige retningslinjer er blevet udviklet til at hjælpe disse patienter med at lede disse patienter til computeriseret tomografi (CT) scanning, men de mangler specificitet, fokuserer hovedsageligt på at udelukke læsioner og estimerer ikke risikoen for læsionsudvikling. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at skabe en risikostratificeringsscore, der forudsiger sandsynligheden for udvikling af intrakraniel læsion, læsionsprogression og behov for neurokirurgisk behandling hos patienter med mTBI, der præsenterer sig for ED. Kvalificerede patienter er voksne (≥ 15 år) med mTBI (defineret som indlæggelses Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15), som meldte sig til akutmodtagelsen inden for 24 timer efter skade på en akutmodtagelse i Stockholm, Sverige mellem 2010-2020. Årsager til ED-besøg og intern klassifikation af sygdomskoder (ICD) vil blive brugt til at screene for patienter. Maskinlæringsmodeller vil blive anvendt. Det primære resultat vil være en traumatisk læsion på hoved-CT, defineret som en cerebral kontusion, subdural hæmatom, epidural hæmatom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, kraniefraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombose. De sekundære resultater vil være enhver klinisk signifikant læsion, defineret som et intrakranielt fund, der førte til neurokirurgisk indgreb, seponering eller tilbageførsel af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, hospitalsindlæggelse > 48 timer på grund af TBI eller død.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046739365450
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥ 15 år) med let traumatisk hjerneskade (GCS 13-15), som meldte sig til skadestuen inden for 24 timer efter skaden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 15 år)
  • Præsenteret til akutmodtagelse inden for 24 timer efter TBI
  • GCS 13-15 ved fremlæggelse for akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen CT-scanning udført
  • Patient fra en anden region i Sverige/et andet land
  • Gennemtrængende TBI
  • Sekundær overflytning fra anden akutmodtagelse
  • Lægejournal mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inkluderede patienter
Se inklusions- og eksklusionskriterier
Hoved CT for at bestemme tilstedeværelsen af ​​traumatisk intrakraniel læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumatisk intrakraniel læsion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
Enhver traumatisk læsion på hoved-CT, defineret som en cerebral kontusion, subdural hæmatom, epidural hæmatom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, kraniefraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombose.
Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant traumatisk intrakraniel læsion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
Primært resultatmål, der førte til neurokirurgisk indgreb, seponering eller tilbageførsel af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, hospitalsindlæggelse > 48 timer på grund af TBI eller død på grund af TBI
Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
Læsionsprogression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter den første CT-scanning
Hæmoragisk primært resultatmål (cerebral kontusion, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning), der udviklede sig på en opfølgende CT
Inden for 48 timer efter den første CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den planlagte undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen vil ovenstående være tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner