- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04995068
Score forudsiger læsionsudvikling på CT efter mild TBI (SELECT-TBI)
6. marts 2025 opdateret af: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Stockholms score for læsionsudvikling på computertomografi efter mild traumatisk hjerneskade
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en af de mest almindelige årsager bag akutmodtagelsesbesøg (ED).
En lille del af mTBI-patienter vil udvikle en intrakraniel læsion, der kan kræve neurokirurgisk indgreb.
Adskillige retningslinjer er blevet udviklet til at hjælpe disse patienter med at lede disse patienter til computeriseret tomografi (CT) scanning, men de mangler specificitet, fokuserer hovedsageligt på at udelukke læsioner og estimerer ikke risikoen for læsionsudvikling.
Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at skabe en risikostratificeringsscore, der forudsiger sandsynligheden for udvikling af intrakraniel læsion, læsionsprogression og behov for neurokirurgisk behandling hos patienter med mTBI, der præsenterer sig for ED.
Kvalificerede patienter er voksne (≥ 15 år) med mTBI (defineret som indlæggelses Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15), som meldte sig til akutmodtagelsen inden for 24 timer efter skade på en akutmodtagelse i Stockholm, Sverige mellem 2010-2020.
Årsager til ED-besøg og intern klassifikation af sygdomskoder (ICD) vil blive brugt til at screene for patienter.
Maskinlæringsmodeller vil blive anvendt.
Det primære resultat vil være en traumatisk læsion på hoved-CT, defineret som en cerebral kontusion, subdural hæmatom, epidural hæmatom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, kraniefraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombose.
De sekundære resultater vil være enhver klinisk signifikant læsion, defineret som et intrakranielt fund, der førte til neurokirurgisk indgreb, seponering eller tilbageførsel af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, hospitalsindlæggelse > 48 timer på grund af TBI eller død.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Eric P Thelin, MD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (≥ 15 år) med let traumatisk hjerneskade (GCS 13-15), som meldte sig til skadestuen inden for 24 timer efter skaden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 15 år)
- Præsenteret til akutmodtagelse inden for 24 timer efter TBI
- GCS 13-15 ved fremlæggelse for akutmodtagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen CT-scanning udført
- Patient fra en anden region i Sverige/et andet land
- Gennemtrængende TBI
- Sekundær overflytning fra anden akutmodtagelse
- Lægejournal mangler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inkluderede patienter
Se inklusions- og eksklusionskriterier
|
Hoved CT for at bestemme tilstedeværelsen af traumatisk intrakraniel læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatisk intrakraniel læsion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
|
Enhver traumatisk læsion på hoved-CT, defineret som en cerebral kontusion, subdural hæmatom, epidural hæmatom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, kraniefraktur, traumatisk infarkt eller sinustrombose.
|
Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant traumatisk intrakraniel læsion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
|
Primært resultatmål, der førte til neurokirurgisk indgreb, seponering eller tilbageførsel af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, hospitalsindlæggelse > 48 timer på grund af TBI eller død på grund af TBI
|
Umiddelbart efter proceduren (CT-scanning)
|
|
Læsionsprogression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter den første CT-scanning
|
Hæmoragisk primært resultatmål (cerebral kontusion, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning), der udviklede sig på en opfølgende CT
|
Inden for 48 timer efter den første CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-05728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den planlagte undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af undersøgelsen vil ovenstående være tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging