Puntuación que predice el desarrollo de lesiones en la TC después de un TBI leve (SELECT-TBI)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Puntaje de Estocolmo de desarrollo de lesiones en tomografía computarizada después de una lesión cerebral traumática leve
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es una de las razones más comunes detrás de las visitas al departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés).
Una pequeña porción de pacientes con mTBI desarrollará una lesión intracraneal que podría requerir una intervención neuroquirúrgica.
Se han desarrollado varias pautas para ayudar a dirigir a estos pacientes para la tomografía computarizada (TC) de la cabeza, pero carecen de especificidad, se enfocan principalmente en descartar lesiones y no estiman el riesgo de desarrollo de lesiones.
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es crear una puntuación de estratificación de riesgo que prediga la probabilidad de desarrollo de lesión intracraneal, la progresión de la lesión y la necesidad de tratamiento neuroquirúrgico en pacientes con LCT que acuden al servicio de urgencias.
Los pacientes elegibles son adultos (≥ 15 años) con mTBI (definido como ingreso en la escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15) que se presentaron en el servicio de urgencias dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en cualquier servicio de urgencias en Estocolmo, Suecia, entre 2010 y 2020.
Los motivos de la visita al servicio de urgencias y los códigos de Clasificación Interna de Enfermedades (ICD, por sus siglas en inglés) se utilizarán para evaluar a los pacientes.
Se aplicarán modelos de aprendizaje automático.
El resultado primario será una lesión traumática en la TC de cráneo, definida como contusión cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular, lesión axonal difusa, fractura de cráneo, infarto traumático o trombosis sinusal.
Los resultados secundarios serán cualquier lesión clínicamente significativa, definida como un hallazgo intracraneal que condujo a una intervención neuroquirúrgica, suspensión o reversión de la medicación anticoagulante o antiplaquetaria, ingreso hospitalario > 48 horas debido al TCE o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric P Thelin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046739365450
- Correo electrónico: eric.thelin@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- Correo electrónico: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Eric P Thelin, MD
- Número de teléfono: 0046739365450
- Correo electrónico: eric.thelin@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (≥ 15 años) con lesión cerebral traumática leve (GCS 13-15) que acudieron al servicio de urgencias dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 15 años)
- Presentado al departamento de emergencia dentro de las 24 horas de TBI
- GCS 13-15 en la presentación al departamento de emergencias
Criterio de exclusión:
- No se realizó una tomografía computarizada
- Paciente de otra Región de Suecia/otro país
- TCE penetrante
- Traslado secundario desde otro servicio de urgencias
- Falta registro medico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes incluidos
Ver criterios de inclusión y exclusión
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TAC de cráneo para determinar presencia de lesión intracraneal traumática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión intracraneal traumática
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (CT-scan)
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Cualquier lesión traumática en la TC de cráneo, definida como contusión cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular, lesión axonal difusa, fractura de cráneo, infarto traumático o trombosis sinusal.
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Inmediatamente después del procedimiento (CT-scan)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión intracraneal traumática clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (CT-scan)
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Medida de resultado primaria que condujo a la intervención neuroquirúrgica, interrupción o reversión de la medicación anticoagulante o antiplaquetaria, ingreso hospitalario > 48 horas debido a la LCT o muerte a causa de la LCT
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Inmediatamente después del procedimiento (CT-scan)
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Progresión de la lesión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la primera tomografía computarizada
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Medida de resultado primaria hemorrágica (contusión cerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular) que progresó en una TC de seguimiento
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Dentro de las 48 horas de la primera tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio planificado estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio, lo anterior estará disponible del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .