- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04995068
Score die de ontwikkeling van laesies op CT na milde TBI voorspelt (SELECT-TBI)
6 maart 2025 bijgewerkt door: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Stockholm-score van laesie-ontwikkeling op computertomografie na licht traumatisch hersenletsel
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een van de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Een klein deel van de mTBI-patiënten zal een intracraniële laesie ontwikkelen waarvoor mogelijk neurochirurgische interventie nodig is.
Er zijn verschillende richtlijnen ontwikkeld om deze patiënten te begeleiden naar computertomografie (CT)-scanning van het hoofd, maar deze zijn niet specifiek, richten zich voornamelijk op het uitsluiten van laesies en schatten het risico op de ontwikkeling van laesies niet in.
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het creëren van een risicostratificatiescore die de kans op ontwikkeling van intracraniale laesies, progressie van laesies en de noodzaak van neurochirurgische behandeling voorspelt bij patiënten met mTBI die zich op de SEH presenteren.
Patiënten die in aanmerking komen, zijn volwassenen (≥ 15 jaar) met mTBI (gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 bij opname) die zich binnen 24 uur na letsel aan een SEH in Stockholm, Zweden tussen 2010-2020 op de SEH meldden.
Redenen voor SEH-bezoek en codes voor interne classificatie van ziekten (ICD) zullen worden gebruikt om patiënten te screenen.
Machine-learning modellen zullen worden toegepast.
De primaire uitkomstmaat is een traumatische laesie op de CT-kop, gedefinieerd als een cerebrale kneuzing, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding, diffuus axonaal letsel, schedelfractuur, traumatisch infarct of sinustrombose.
De secundaire uitkomsten zijn elke klinisch significante laesie, gedefinieerd als een intracraniële bevinding die leidde tot neurochirurgische interventie, stopzetting of omkering van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, ziekenhuisopname > 48 uur als gevolg van TBI, of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-mail: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Eric P Thelin, MD
- Telefoonnummer: 0046739365450
- E-mail: eric.thelin@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (≥ 15 jaar) met licht traumatisch hersenletsel (GCS 13-15) die zich binnen 24 uur na het letsel op de afdeling spoedeisende hulp meldden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 15 jaar)
- Binnen 24 uur na TBI aangemeld bij spoedeisende hulp
- GCS 13-15 bij presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Geen CT-scan uitgevoerd
- Patiënt uit een andere regio in Zweden/een ander land
- Doordringende TBI
- Secundaire overplaatsing van andere afdeling spoedeisende hulp
- Medisch dossier ontbreekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inclusief patiënten
Zie in- en uitsluitingscriteria
|
Hoofd-CT om de aanwezigheid van traumatische intracraniale laesie vast te stellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traumatische intracraniale laesie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (CT-scan)
|
Elke traumatische laesie op CT-kop, gedefinieerd als een cerebrale kneuzing, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding, diffuus axonaal letsel, schedelfractuur, traumatisch infarct of sinustrombose.
|
Direct na de ingreep (CT-scan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante traumatische intracraniale laesie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (CT-scan)
|
Primaire uitkomstmaat die leidde tot neurochirurgische interventie, staken of terugdraaien van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers, ziekenhuisopname > 48 uur vanwege TBI, of overlijden als gevolg van TBI
|
Direct na de ingreep (CT-scan)
|
|
Voortgang van de laesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de eerste CT-scan
|
Hemorragische primaire uitkomstmaat (cerebrale contusie, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding) die verergerde op een follow-up CT
|
Binnen 48 uur na de eerste CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-05728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het geplande onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het onderzoek zal het bovenstaande op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .