Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre predikující vývoj lézí na CT po mírném TBI (SELECT-TBI)

6. března 2025 aktualizováno: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Stockholmské skóre vývoje lézí na počítačové tomografii po mírném traumatickém poranění mozku

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je jedním z nejčastějších důvodů návštěv pohotovosti (ED). U malé části pacientů s mTBI se vyvine intrakraniální léze, která může vyžadovat neurochirurgickou intervenci. Bylo vyvinuto několik pokynů, které mají pomoci nasměrovat tyto pacienty na skenování pomocí počítačové tomografie (CT), ale postrádají specificitu, zaměřují se hlavně na vyloučení lézí a neodhadují riziko rozvoje lézí. Cílem této retrospektivní observační studie je vytvořit skóre stratifikace rizika, které předpovídá pravděpodobnost rozvoje intrakraniálních lézí, progresi lézí a potřebu neurochirurgické léčby u pacientů s mTBI s ED. Vhodní pacienti jsou dospělí (≥ 15 let) s mTBI (definováno jako vstupní Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15), kteří se dostavili na ED do 24 hodin od poranění jakéhokoli ED ve Stockholmu ve Švédsku v letech 2010-2020. Důvody návštěvy ED a kódy interní klasifikace nemocí (ICD) budou použity pro screening pacientů. Budou aplikovány modely strojového učení. Primárním výsledkem bude traumatická léze na CT hlavy, definovaná jako mozková kontuze, subdurální hematom, epidurální hematom, subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení, difuzní axonální poranění, fraktura lebky, traumatický infarkt nebo sinusová trombóza. Sekundárním výsledkem bude jakákoli klinicky významná léze definovaná jako intrakraniální nález, který vedl k neurochirurgické intervenci, přerušení nebo zrušení antikoagulační nebo protidestičkové medikace, přijetí do nemocnice > 48 hodin v důsledku TBI nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0046739365450
  • E-mail: eric.thelin@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 15 let) s lehkým traumatickým poraněním mozku (GCS 13-15), kteří se dostavili na pohotovost do 24 hodin od zranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 15 let)
  • Předvedeno na pohotovost do 24 hodin od TBI
  • GCS 13-15 při prezentaci na pohotovostním oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Nebylo provedeno žádné CT vyšetření
  • Pacient z jiného regionu ve Švédsku/jiné zemi
  • Pronikání TBI
  • Sekundární převoz z jiného pohotovostního oddělení
  • Chybí lékařský záznam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahrnutí pacienti
Viz kritéria pro zařazení a vyloučení
Záření: CT hlavy k určení přítomnosti traumatické intrakraniální léze
CT hlavy k určení přítomnosti traumatické intrakraniální léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Traumatická intrakraniální léze
Časové okno: Ihned po zákroku (CT-scan)
Jakákoli traumatická léze na CT hlavy, definovaná jako cerebrální kontuze, subdurální hematom, epidurální hematom, subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení, difuzní axonální poranění, zlomenina lebky, traumatický infarkt nebo sinusová trombóza.
Ihned po zákroku (CT-scan)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná traumatická intrakraniální léze
Časové okno: Ihned po zákroku (CT-scan)
Primární výsledná míra, která vedla k neurochirurgické intervenci, přerušení nebo zrušení antikoagulační nebo protidestičkové medikace, přijetí do nemocnice > 48 hodin kvůli TBI nebo úmrtí v důsledku TBI
Ihned po zákroku (CT-scan)
Progrese léze
Časové okno: Do 48 hodin od prvního CT skenu
Primární ukazatel hemoragie (kontuze mozku, subdurální hematom, epidurální hematom, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení), které progredovalo na kontrolním CT
Do 48 hodin od prvního CT skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Sodertalje Hospital
Norrtalje Hospital
St Goran's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-05728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během plánované studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie bude výše uvedené informace k dispozici u příslušného autora na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit