- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995068
Score forutsi lesjonsutvikling på CT etter mild TBI (SELECT-TBI)
6. mars 2025 oppdatert av: Eric Thelin, Karolinska Institutet
Stockholmscore for lesjonsutvikling på datastyrt tomografi etter mild traumatisk hjerneskade
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en av de vanligste årsakene bak akuttmottak (ED).
En liten del av mTBI-pasienter vil utvikle en intrakraniell lesjon som kan kreve nevrokirurgisk intervensjon.
Det er utviklet flere retningslinjer for å hjelpe disse pasientene med datastyrt tomografi (CT)-skanning, men de mangler spesifisitet, fokuserer hovedsakelig på å utelukke lesjoner og estimerer ikke risikoen for utvikling av lesjoner.
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å lage en risikostratifiseringsscore som forutsier sannsynligheten for utvikling av intrakraniell lesjon, lesjonsprogresjon og behov for nevrokirurgisk behandling hos pasienter med mTBI som presenteres for ED.
Kvalifiserte pasienter er voksne (≥ 15 år) med mTBI (definert som innleggelse Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15) som oppsøkte legevakten innen 24 timer etter skade på en akuttmottaker i Stockholm, Sverige mellom 2010-2020.
Årsaker til ED-besøk og Internal Classification of Disease (ICD)-koder vil bli brukt til å screene for pasienter.
Maskinlæringsmodeller vil bli brukt.
Det primære utfallet vil være en traumatisk lesjon på hode-CT, definert som en cerebral kontusjon, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, hodeskallebrudd, traumatisk infarkt eller sinustrombose.
De sekundære utfallene vil være enhver klinisk signifikant lesjon, definert som et intrakranielt funn som førte til nevrokirurgisk intervensjon, seponering eller reversering av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner, sykehusinnleggelse > 48 timer på grunn av TBI eller død.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric P Thelin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-post: eric.thelin@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD
- E-post: alexander.fletcher-sandersjoo@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric P Thelin, MD
- Telefonnummer: 0046739365450
- E-post: eric.thelin@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (≥ 15 år) med mild traumatisk hjerneskade (GCS 13-15) som meldte seg til akuttmottaket innen 24 timer etter skade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 15 år)
- Presentert akuttmottaket innen 24 timer etter TBI
- GCS 13-15 ved presentasjon til akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen CT-skanning utført
- Pasient fra en annen region i Sverige/et annet land
- Penetrerende TBI
- Sekundær overføring fra annen akuttmottak
- Legejournal mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inkludert pasienter
Se inkluderings- og eksklusjonskriterier
|
Head CT for å fastslå tilstedeværelsen av traumatisk intrakraniell lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatisk intrakraniell lesjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
|
Enhver traumatisk lesjon på hode-CT, definert som en cerebral kontusjon, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, hodeskallebrudd, traumatisk infarkt eller sinustrombose.
|
Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant traumatisk intrakraniell lesjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
|
Primært resultatmål som førte til nevrokirurgisk intervensjon, seponering eller reversering av antikoagulasjons- eller platehemmende medisiner, sykehusinnleggelse > 48 timer på grunn av TBI, eller død på grunn av TBI
|
Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
|
|
Lesjonsprogresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter første CT-skanning
|
Hemoragisk primært utfallsmål (cerebral kontusjon, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning) som progredierte på en oppfølgings-CT
|
Innen 48 timer etter første CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-05728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som brukes og/eller analyseres under den planlagte studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studien vil ovenstående være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .