Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Score forutsi lesjonsutvikling på CT etter mild TBI (SELECT-TBI)

6. mars 2025 oppdatert av: Eric Thelin, Karolinska Institutet

Stockholmscore for lesjonsutvikling på datastyrt tomografi etter mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en av de vanligste årsakene bak akuttmottak (ED). En liten del av mTBI-pasienter vil utvikle en intrakraniell lesjon som kan kreve nevrokirurgisk intervensjon. Det er utviklet flere retningslinjer for å hjelpe disse pasientene med datastyrt tomografi (CT)-skanning, men de mangler spesifisitet, fokuserer hovedsakelig på å utelukke lesjoner og estimerer ikke risikoen for utvikling av lesjoner. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å lage en risikostratifiseringsscore som forutsier sannsynligheten for utvikling av intrakraniell lesjon, lesjonsprogresjon og behov for nevrokirurgisk behandling hos pasienter med mTBI som presenteres for ED. Kvalifiserte pasienter er voksne (≥ 15 år) med mTBI (definert som innleggelse Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15) som oppsøkte legevakten innen 24 timer etter skade på en akuttmottaker i Stockholm, Sverige mellom 2010-2020. Årsaker til ED-besøk og Internal Classification of Disease (ICD)-koder vil bli brukt til å screene for pasienter. Maskinlæringsmodeller vil bli brukt. Det primære utfallet vil være en traumatisk lesjon på hode-CT, definert som en cerebral kontusjon, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, hodeskallebrudd, traumatisk infarkt eller sinustrombose. De sekundære utfallene vil være enhver klinisk signifikant lesjon, definert som et intrakranielt funn som førte til nevrokirurgisk intervensjon, seponering eller reversering av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner, sykehusinnleggelse > 48 timer på grunn av TBI eller død.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eric P Thelin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046739365450
  • E-post: eric.thelin@ki.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥ 15 år) med mild traumatisk hjerneskade (GCS 13-15) som meldte seg til akuttmottaket innen 24 timer etter skade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 15 år)
  • Presentert akuttmottaket innen 24 timer etter TBI
  • GCS 13-15 ved presentasjon til akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen CT-skanning utført
  • Pasient fra en annen region i Sverige/et annet land
  • Penetrerende TBI
  • Sekundær overføring fra annen akuttmottak
  • Legejournal mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inkludert pasienter
Se inkluderings- og eksklusjonskriterier
Head CT for å fastslå tilstedeværelsen av traumatisk intrakraniell lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumatisk intrakraniell lesjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
Enhver traumatisk lesjon på hode-CT, definert som en cerebral kontusjon, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, diffus aksonal skade, hodeskallebrudd, traumatisk infarkt eller sinustrombose.
Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant traumatisk intrakraniell lesjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
Primært resultatmål som førte til nevrokirurgisk intervensjon, seponering eller reversering av antikoagulasjons- eller platehemmende medisiner, sykehusinnleggelse > 48 timer på grunn av TBI, eller død på grunn av TBI
Umiddelbart etter prosedyren (CT-skanning)
Lesjonsprogresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter første CT-skanning
Hemoragisk primært utfallsmål (cerebral kontusjon, subduralt hematom, epiduralt hematom, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning) som progredierte på en oppfølgings-CT
Innen 48 timer etter første CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric P Thelin, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den planlagte studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studien vil ovenstående være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere