多剤耐性菌による院内感染に苦しむ重症患者におけるコリスチンの静脈内投与。
2021年8月2日 更新者：NAVARRA PIERLUIGI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
多剤耐性菌による院内感染に苦しみ、継続的な腎代替療法を受けている重症患者におけるコリスチン静脈内投与の薬物動態/薬力学的側面。
コリスチンは、いくつかのクラスの多剤耐性グラム陰性菌に対して有効な抗生物質です。薬物は透析フィルターを介して除去されるため、継続的な腎代替療法を受けている患者では、薬物を高用量で使用する必要があります。
これは、集中治療室に入院し、重症に苦しんでいる 20 人の重症患者において、液体クロマトグラフィー/質量分析法によって血漿および限外濾過液中のコリスチンの濃度を分析することを目的とした、非盲検、第 4 相、介入的、前向き、単一施設パイロット研究です。継続的な腎代替療法を受けている多剤耐性菌による感染症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Italia
-
Roma、Italia、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
コンタクト：
- Margherita Zona
- 電話番号：+390630155701
- メール：margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多剤耐性病原菌の関与が記録されているか、その可能性が非常に高い感染症
- 継続的な腎代替療法
- 急性腎不全、2012年KDIGO分類のIII期
- 連続腎代替療法フィルターの半減期は 48 時間未満です。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の状態、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定の患者、IMP治療の最終投与後30日までのスクリーニングから開始
- -治験薬治療の72時間前までに尿妊娠検査が陽性であった患者。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に 72 時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。
- 妊娠可能な女性
- インフォームドコンセントの拒否
- -ポリミキシンおよび賦形剤に対する既知の過敏症
- Symplified Acute Physiology Score (SAPS II) による死亡の可能性が高い臨床状態
- 2012年のKDIGO分類のステージIおよびIIで定義される、腎機能の部分的な維持。
- AN69 ST 150以外の腎代替療法フィルター
- -治験に含める前の4週間以内の治験薬による以前の全身治療
- 治験責任医師の意見では、患者を治験に不適格にするその他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コリスチンアーム
6.75 x 106 単位のコリスチンを 30 分間静脈内投与
|
静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～12時間
|
血漿中およびプレポストフィルター中のコリスチン A および B の異常。
|
0～12時間
|
|
ピーク血漿濃度
時間枠：0～12時間
|
血漿中のコリスチン A および B の異常
|
0～12時間
|
|
人生の半分
時間枠：0～12時間
|
血漿中のコリスチン A および B の異常
|
0～12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。