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Somministrazione endovenosa di colistina in pazienti in condizioni critiche affetti da infezioni ospedaliere causate da germi multiresistenti agli antibiotici.

2 agosto 2021 aggiornato da: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aspetti farmacocinetici/farmacodinamici della somministrazione endovenosa di colistina in pazienti critici affetti da infezioni ospedaliere causate da germi multi-resistenti agli antibiotici e sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.

La colistina è un antibiotico attivo contro diverse classi di batteri gram-negativi multiresistenti; il farmaco deve essere utilizzato ad alte dosi nei pazienti in terapia renale sostitutiva continua, poiché il farmaco viene eliminato attraverso il filtro della dialisi.

Si tratta di uno studio pilota in aperto, di fase 4, interventistico, prospettico, monocentrico volto ad analizzare le concentrazioni di colistina nel plasma e nell'ultrafiltrato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa, in 20 pazienti critici ricoverati in terapia intensiva e affetti da grave infezioni da batteri multiresistenti, che ricevono una terapia sostitutiva renale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione in cui il coinvolgimento di germi MDR è documentato o altamente probabile
  • Terapia sostitutiva renale continua
  • Insufficienza renale acuta, stadio III della classificazione KDIGO 2012
  • L'emivita della terapia sostitutiva renale continua filtra meno di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Stato di gravidanza o allattamento al seno o pazienti in attesa di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento IMP
  • - Pazienti con un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Nel caso in cui siano trascorse 72 ore tra il test di gravidanza di screening e la prima dose del trattamento in studio, deve essere eseguito un altro test di gravidanza (urina o siero) e deve risultare negativo affinché il soggetto possa iniziare a ricevere il farmaco in studio
  • Donne in età fertile
  • Rifiuto del consenso informato
  • Ipersensibilità nota alle polimixine e agli eccipienti
  • Condizione clinica con alta probabilità di morte, secondo il Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Mantenimento parziale della funzione renale, definita dagli stadi I e II della classificazione KDIGO 2012.
  • Filtro per terapia sostitutiva renale diverso da AN69 ST 150
  • Precedenti trattamenti sistemici con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Colistina
Somministrazione endovenosa di 6,75 x 106 unità di colistina per 30 minuti
Droga: Colistina
somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0-12 ore
Misura della colistina A e B nel plasma e nel pre-post filtro.
0-12 ore
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-12 ore
Misura della colistina A e B nel plasma
0-12 ore
Metà vita
Lasso di tempo: 0-12 ore
Misura della colistina A e B nel plasma
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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