- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04995133
Intravenöse Verabreichung von Colistin bei kritisch kranken Patienten, die an Krankenhausinfektionen leiden, die durch multi-antibiotikaresistente Keime verursacht werden.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Aspekte der intravenösen Verabreichung von Colistin bei kritisch kranken Patienten, die an Krankenhausinfektionen leiden, die durch multi-antibiotikaresistente Keime verursacht werden, und die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten.
Colistin ist ein Antibiotikum, das gegen mehrere Klassen multiresistenter gramnegativer Bakterien aktiv ist; Das Medikament sollte bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie in hohen Dosen angewendet werden, da das Medikament durch den Dialysefilter ausgeschieden wird.
Dies ist eine offene, interventionelle, prospektive, monozentrische Pilotstudie der Phase 4, die darauf abzielt, die Konzentrationen von Colistin in Plasma und Ultrafiltrat durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie bei 20 kritisch kranken Patienten zu analysieren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und an schweren Leiden leiden Infektionen durch multiresistente Bakterien, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Kontakt:
- Margherita Zona
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektion, bei der die Beteiligung von MDR-Keimen dokumentiert oder sehr wahrscheinlich ist
- Kontinuierliche Nierenersatztherapie
- Akute Niereninsuffizienz, Stadium III der KDIGO-Klassifikation 2012
- Halbwertszeit des Filters für die kontinuierliche Nierenersatztherapie weniger als 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Patienten, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der IMP-Behandlung
- Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Falls zwischen dem Screening-Schwangerschaftstest und der ersten Dosis der Studienbehandlung 72 Stunden vergangen sind, muss ein weiterer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt werden und negativ sein, damit die Patientin mit der Einnahme der Studienmedikation beginnen kann
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Verweigerung der Einverständniserklärung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polymyxine und Hilfsstoffe
- Klinischer Zustand mit hoher Todeswahrscheinlichkeit, gemäß Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
- Teilweise Aufrechterhaltung der Nierenfunktion, definiert durch die Stadien I und II der KDIGO-Klassifikation von 2012.
- Anderer Filter für die Nierenersatztherapie als AN69 ST 150
- Vorherige systemische Behandlungen mit Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
- Jeder andere klinische Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Colistin Arm
Intravenöse Verabreichung von 6,75 x 106 Einheiten Colistin für 30 Minuten
|
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Colistin A- und B-Mischung im Plasma und im Prä-Post-Filter.
|
0-12 Stunden
|
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Colistin A- und B-Mischung im Plasma
|
0-12 Stunden
|
Halbwertszeit
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Colistin A- und B-Mischung im Plasma
|
0-12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3946
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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