多抗生素耐药菌引起的医院感染危重患者静脉注射粘菌素。
2021年8月2日 更新者：NAVARRA PIERLUIGI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
患有多重抗生素耐药菌引起的医院感染并接受连续肾脏替代治疗的危重患者静脉注射粘菌素的药代动力学/药效学方面。
粘菌素是一种抗生素，对几类多重耐药革兰氏阴性菌有活性；由于药物通过透析过滤器消除，因此在接受连续肾脏替代治疗的患者中应使用高剂量药物。
这是一项开放标签、第 4 期、介入性、前瞻性、单中心试点研究，旨在通过液相色谱/质谱法分析 20 名接受重症监护并患有严重疾病的重症患者血浆和超滤液中粘菌素的浓度接受连续肾脏替代治疗的多重耐药细菌感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Italia
-
Roma、Italia、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
接触：
- Margherita Zona
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已记录或极有可能涉及耐多药细菌的感染
- 连续性肾脏替代治疗
- 急性肾功能衰竭，2012 年 KDIGO 分类的 III 期
- 连续性肾脏替代疗法过滤器的半衰期小于 48 小时。
排除标准：
- 怀孕或哺乳状态，或预期在研究的预计持续时间内怀孕的患者，从筛选开始到最后一剂 IMP 治疗后 30 天
- 研究药物治疗前 72 小时内尿妊娠试验阳性的患者。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 如果筛查妊娠试验和首次研究治疗之间已经过去 72 小时，则必须进行另一次妊娠试验（尿液或血清）并且必须为阴性，以便受试者开始接受研究药物治疗
- 有生育能力的妇女
- 拒绝知情同意
- 已知对多粘菌素和赋形剂过敏
- 根据综合急性生理学评分 (SAPS II)，死亡概率高的临床状况
- 肾功能的部分维持，由 2012 年 KDIGO 分类的 I 期和 II 期定义。
- AN69 ST 150 以外的肾脏替代治疗过滤器
- 在纳入试验前 4 周内使用任何研究药物进行过全身治疗
- 研究者认为使患者不适合试验的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粘菌素臂
静脉注射 6.75 x 106 单位粘菌素 30 分钟
|
静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-12小时
|
粘菌素 A 和 B 在血浆和前后过滤器中的浓度异常。
|
0-12小时
|
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血浆峰浓度
大体时间：0-12小时
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血浆中的粘菌素 A 和 B 异常
|
0-12小时
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半衰期
大体时间：0-12小时
|
血浆中的粘菌素 A 和 B 异常
|
0-12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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