Kolistiinin suonensisäinen annostelu kriittisesti sairaille potilaille, jotka kärsivät useille antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamista sairaalainfektioista.
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kolistiinin laskimonsisäisen annon farmakokineettiset/farmakodynaamiset näkökohdat kriittisesti sairailla potilailla, jotka kärsivät useille antibiootteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamista sairaalainfektioista ja jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.
Kolistiini on antibiootti, joka on aktiivinen useisiin moniresistenttien gramnegatiivisten bakteerien luokkiin; lääkettä tulee käyttää suurina annoksina potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, koska lääke eliminoituu dialyysisuodattimen kautta.
Tämä on avoin, vaihe 4, interventio-, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida kolistiinipitoisuuksia plasmassa ja ultrasuodosta nestekromatografialla/massaspektrometrialla 20 kriittisessä potilaassa, jotka on otettu tehohoitoon ja jotka kärsivät vakavista vaivoista. moniresistenttien bakteerien aiheuttamat infektiot, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita Zona
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektio, jossa MDR-bakteerien osallisuus on dokumentoitu tai erittäin todennäköinen
- Jatkuva munuaiskorvaushoito
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, vuoden 2012 KDIGO-luokituksen vaihe III
- Jatkuvan munuaiskorvaushoitosuodattimen puoliintumisaika on alle 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden tai imetyksen tila tai potilaat, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulonnasta 30 päivään viimeisen IMP-hoidon annoksen jälkeen
- Potilaat, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Jos seulontaraskaustestin ja ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä on kulunut 72 tuntia, on suoritettava toinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ja sen on oltava negatiivinen, jotta koehenkilö voi aloittaa tutkimuslääkityksen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Tunnettu yliherkkyys polymyksiineille ja apuaineille
- Kliininen tila, jolla on suuri kuolemantodennäköisyys, symplified Acute Physiology Score (SAPS II) -tuloksen mukaan
- Munuaisten toiminnan osittainen ylläpito, määritelty vuoden 2012 KDIGO-luokituksen vaiheissa I ja II.
- Muu munuaiskorvaushoitosuodatin kuin AN69 ST 150
- Aiemmat systeemiset hoidot millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen kelpaamattoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colistin Arm
6,75 x 106 yksikköä kolistiinia laskimoon 30 minuutin ajan
|
suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Kolistiini A ja B vääristymät plasmassa ja pre-post suodattimessa.
|
0-12 tuntia
|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Kolistiini A:n ja B:n väärinkäyttö plasmassa
|
0-12 tuntia
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Kolistiini A:n ja B:n väärinkäyttö plasmassa
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .