Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie dożylne kolistyny ​​u pacjentów w stanie krytycznym cierpiących na zakażenia szpitalne wywołane przez drobnoustroje oporne na wiele antybiotyków.

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aspekty farmakokinetyczne/farmakodynamiczne dożylnego podawania kolistyny ​​pacjentom w stanie krytycznym cierpiącym na zakażenia szpitalne wywołane przez drobnoustroje oporne na wiele antybiotyków i poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej.

Kolistyna jest antybiotykiem aktywnym przeciwko kilku klasom wieloopornych bakterii Gram-ujemnych; lek należy stosować w dużych dawkach u pacjentów w ciągłej terapii nerkozastępczej, ponieważ lek jest eliminowany przez filtr dializacyjny.

Jest to otwarte, interwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy 4, mające na celu analizę stężeń kolistyny ​​w osoczu i ultrafiltracie za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas, u 20 krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii i cierpiących na ciężkie zakażenia bakteriami wieloopornymi, które otrzymują ciągłą terapię nerkozastępczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie, w którym udział drobnoustrojów MDR jest udokumentowany lub wysoce prawdopodobny
  • Ciągła terapia nerkozastępcza
  • Ostra niewydolność nerek, stopień III klasyfikacji KDIGO 2012
  • Okres półtrwania filtra do ciągłej terapii nerkozastępczej krótszy niż 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ciąży lub karmienia piersią lub pacjentki spodziewające się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od skriningu, przez 30 dni po ostatniej dawce leczenia IMP
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. W przypadku, gdy między przesiewowym testem ciążowym a pierwszą dawką badanego leku upłynęły 72 godziny, należy wykonać kolejny test ciążowy (z moczu lub surowicy), który musi dać wynik ujemny, aby pacjentka mogła rozpocząć przyjmowanie badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Odmowa świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość na polimyksyny i na substancje pomocnicze
  • Stan kliniczny z dużym prawdopodobieństwem zgonu według skali Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Częściowe zachowanie funkcji nerek, określone przez etapy I i II klasyfikacji KDIGO 2012.
  • Filtr do terapii nerkozastępczej inny niż AN69 ST 150
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe dowolnymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Colistina
Podanie dożylne 6,75 x 106 jednostek kolistyny ​​przez 30 minut
Lek: Kolistyna
podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Niewłaściwe stężenie kolistyny ​​A i B w osoczu iw filtrze pre-post.
0-12 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Niewłaściwe stężenie kolistyny ​​A i B w osoczu
0-12 godzin
Pół życia
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Niewłaściwe stężenie kolistyny ​​A i B w osoczu
0-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolistyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj