- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995133
Administración intravenosa de colistina en pacientes críticos que sufren de infecciones hospitalarias causadas por gérmenes resistentes a múltiples antibióticos.
Aspectos farmacocinéticos/farmacodinámicos de la administración intravenosa de colistina en pacientes en estado crítico que padecen infecciones hospitalarias causadas por gérmenes resistentes a múltiples antibióticos y que reciben terapia de reemplazo renal continua.
La colistina es un antibiótico activo contra varias clases de bacterias gramnegativas multirresistentes; el fármaco debe utilizarse en dosis altas en pacientes en terapia de reemplazo renal continua, ya que el fármaco se elimina a través del filtro de diálisis.
Este es un estudio piloto de Fase 4, abierto, intervencionista, prospectivo, de un solo centro, destinado a analizar las concentraciones de colistina en plasma y ultrafiltrado por cromatografía líquida/espectrometría de masas, en 20 pacientes críticos ingresados en cuidados intensivos y que sufren de infecciones por bacterias multirresistentes, que reciben terapia de reemplazo renal continua.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Contacto:
- Margherita Zona
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: margherita.zona@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección donde la participación de gérmenes multirresistentes está documentada o es altamente probable
- Terapia continua de reemplazo renal
- Insuficiencia renal aguda, estadio III de la clasificación KDIGO 2012
- Vida media del filtro de terapia de reemplazo renal continua menor a 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Estado de embarazo o lactancia, o pacientes que esperan concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento IMP
- Pacientes con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. En caso de que hayan transcurrido 72 horas entre la prueba de detección de embarazo y la primera dosis del tratamiento del estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo (orina o suero) y debe ser negativa para que el sujeto comience a recibir la medicación del estudio.
- Mujeres en edad fértil
- Denegación del consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida a las polimixinas y a los excipientes
- Condición clínica con alta probabilidad de muerte, según el Symmplified Acute Physiology Score (SAPS II)
- Mantenimiento parcial de la función renal, definida por los estadios I y II de la clasificación KDIGO 2012.
- Filtro de terapia de reemplazo renal que no sea AN69 ST 150
- Tratamientos sistémicos previos con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo colistina
Administración intravenosa de 6,75 x 106 Unidades de colistina durante 30 minutos
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administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Misuración de colistina A y B en el plasma y en el pre-post filtro.
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0-12 horas
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Misuración de colistina A y B en el plasma
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0-12 horas
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Media vida
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Misuración de colistina A y B en el plasma
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0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3946
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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