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Administración intravenosa de colistina en pacientes críticos que sufren de infecciones hospitalarias causadas por gérmenes resistentes a múltiples antibióticos.

2 de agosto de 2021 actualizado por: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aspectos farmacocinéticos/farmacodinámicos de la administración intravenosa de colistina en pacientes en estado crítico que padecen infecciones hospitalarias causadas por gérmenes resistentes a múltiples antibióticos y que reciben terapia de reemplazo renal continua.

La colistina es un antibiótico activo contra varias clases de bacterias gramnegativas multirresistentes; el fármaco debe utilizarse en dosis altas en pacientes en terapia de reemplazo renal continua, ya que el fármaco se elimina a través del filtro de diálisis.

Este es un estudio piloto de Fase 4, abierto, intervencionista, prospectivo, de un solo centro, destinado a analizar las concentraciones de colistina en plasma y ultrafiltrado por cromatografía líquida/espectrometría de masas, en 20 pacientes críticos ingresados ​​en cuidados intensivos y que sufren de infecciones por bacterias multirresistentes, que reciben terapia de reemplazo renal continua.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección donde la participación de gérmenes multirresistentes está documentada o es altamente probable
  • Terapia continua de reemplazo renal
  • Insuficiencia renal aguda, estadio III de la clasificación KDIGO 2012
  • Vida media del filtro de terapia de reemplazo renal continua menor a 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Estado de embarazo o lactancia, o pacientes que esperan concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento IMP
  • Pacientes con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. En caso de que hayan transcurrido 72 horas entre la prueba de detección de embarazo y la primera dosis del tratamiento del estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo (orina o suero) y debe ser negativa para que el sujeto comience a recibir la medicación del estudio.
  • Mujeres en edad fértil
  • Denegación del consentimiento informado
  • Hipersensibilidad conocida a las polimixinas y a los excipientes
  • Condición clínica con alta probabilidad de muerte, según el Symmplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Mantenimiento parcial de la función renal, definida por los estadios I y II de la clasificación KDIGO 2012.
  • Filtro de terapia de reemplazo renal que no sea AN69 ST 150
  • Tratamientos sistémicos previos con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo colistina
Administración intravenosa de 6,75 x 106 Unidades de colistina durante 30 minutos
administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Misuración de colistina A y B en el plasma y en el pre-post filtro.
0-12 horas
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Misuración de colistina A y B en el plasma
0-12 horas
Media vida
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Misuración de colistina A y B en el plasma
0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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